Satunnaistettu vertaileva tutkimus Sleeve Gastrectomy versus MGB ja SASI Bypass , satunnaistettu tutkimus
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: tarek mahdy
Sleeve-gastrektomian, MGB:n, SASI-bypassin tehokkuus tyypin 2 diabeteksen lihavilla potilailla, vertaileva satunnaistettu tutkimus
tutkija satunnaisoi ja vertasi kolmen tyyppisen aineenvaihduntakirurgian tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa liikalihavilla potilailla, yksi niistä on SASI-bypass, joka on muunnos Santoron leikkauksesta suorittamalla silmukka Roux-en-Y-kaksiosion rekonstruoinnin sijaan. ja tutkija raportoivat ensimmäisestä vertailevasta kliinisestä tutkimuksesta SASI-ohitushoidon tulosten kliinisistä tuloksista funktionaalisena rajoittavana ja neuroendokriinisen modulaation terapeuttisena vaihtoehtona lihaville tyypin 2 diabetekselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2011 vuoteen 2017 tutkijat satunnaistivat ja keräävät tietoja 3 leikkauksesta SASI-bypass, Mini-gatric bypass ja Sleeve-gastrectomy) perusteellisesta historiasta, kliinisestä tutkimuksesta ja laboratoriotutkimuksista, mukaan lukien perustutkimukset preoperatiivisista tutkimuksista, lipidiprofiilista, kilpirauhasen ja supramunuaisten hormonaalisesta arvioinnista.
Lisäksi potilaille voidaan tehdä lisäarviointi keuhkojen toiminnan tai gastroesofageaalisen sairauden varalta, mukaan lukien endoskooppi. .
Vatsan ultraääni tehtiin sappikivien poissulkemiseksi ja maksan rasvapitoisuuden arvioimiseksi.
Rasvamaksan kokoa pienennettiin laittamalla kaikki potilaat vähäkaloriselle proteiiniruokavaliolle 6 viikon ajan.
Syvän laskimotromboosin ehkäisy aloitettiin 12 tuntia ennen leikkausta pienimolekyylisillä hepariiniinjektioilla.
Leikkausta edeltävät tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, alkupainon, alkupainoindeksin (BMI), liikalihavuuden komplikaatiot ja käytetyt hoitolääkkeet (rintaongelmat, diabetes, valtimotauti ja sydäniskemia, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, sappikivet, virtsan stressiinkontinenssi, nivelkipu, masennus, hedelmättömyys ja sydämen palovamma).
Leikkauksen jälkeiset tiedot sisälsivät sairaalahoidon, varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot ensimmäisen kuukauden aikana (esim.
kuume, kerääntyminen, verenvuoto, oksentelu, vuoto- ja porttiongelmat .Pitkäaikaiset komplikaatiot yli 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta (esim.
pahoinvointi, oksentelu, refluksi, ahtauma, suolen tukkeuma, hypoalbuminemia, anemia ja kalsiumin tai raudan tai D-vitamiinin puutos, B12-vitamiinin puutos ja), ylipainon lasku ja BMI kerättiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabeettiset lihavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat potilaat
- ylemmän laparotomian historia
- ei sovellu anestesiaan tai laparoskopiaan
- vakava psyykkinen epävakaus
- huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tyypin 2 diabetes mellitus lihavilla potilailla
lihaville potilaille tehtiin aineenvaihduntakirurgia DMT2:n hoitoon. Preoperatiiviset tiedot, mukaan lukien SASI-ohitus, MGB ja Sleeve-gastrektomia
|
leikkaus tyypin 2 diabeteksen parantamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylipainon pudotus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ylipainon menetysprosentti laskettiin seuraavasti: [(preoperatiivinen painonseurantapaino)/preoperatiivinen ylipaino] × 100.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ratkaisu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
määritellään tässä tutkimuksessa plasman paastoglukoositasoksi < 110 mg/dl tai HbA1C-tasoksi < 6 % ilman hypoglykeemistä lääkitystä vuoden kuluttua leikkauksesta.
ottaa huomioon, että parannus määriteltiin vähintään 25 prosentin alenemisena plasman paastoglukoosipitoisuudessa ja vähintään 1 prosentin alenemisessa hemoglobiini A1c:ssä hypoglykeemisillä lääkkeillä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QGS1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .