Randomizovaná srovnávací studie sleeve gastrektomie versus MGB a SASI bypass , Randomizovaná studie
30. června 2020 aktualizováno: tarek mahdy
Účinnost rukávové gastrektomie, MGB, bypass SASI u obézních pacientů s diabetem 2. typu, srovnávací randomizovaná studie
výzkumník Randomizoval a porovnal účinnost 3 typů metabolické chirurgie v léčbě diabetu 2. typu u obézních pacientů, jedním z nich je SASI bypass, což je modifikace Santorovy operace provedením smyčky spíše než Roux-en-Y bipartiční rekonstrukce a výzkumník hlásí první srovnávací klinickou studii, pokud jde o klinické výsledky výsledků bypassu SASI jako způsobu funkční restriktivní a neuroendokrinní modulace terapeutické možnosti pro obézní diabetes 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
od roku 2011 do roku 2017 vyšetřovatelé randomizovali a sbírali data pro 3 operace SASI bypass, Mini gastrický bypass a Sleeve gastrektomii) o důkladné anamnéze, klinickém vyšetření a laboratorních vyšetřeních včetně základních předoperačních vyšetření, lipidového profilu, hormonálního hodnocení štítné žlázy a suprarenální.
Kromě toho mohou pacienti podstoupit další vyšetření plicních funkcí nebo gastroezofageálního onemocnění včetně endoskopu. .
K vyloučení žlučových kamenů a ke zhodnocení stupně ztučnění jater byl proveden ultrazvuk břicha.
Snížení velikosti ztučnění jater bylo provedeno zavedením nízkokalorické proteinové diety po dobu 6 týdnů.
Profylaxe hluboké žilní trombózy byla zahájena 12 hodin před operací subkutánními injekcemi nízkomolekulárního heparinu.
Předoperační údaje zahrnovaly věk, pohlaví, počáteční hmotnost, počáteční index tělesné hmotnosti (BMI), komplikace obezity a užívané léky (problémy s hrudníkem, diabetes, arteriální hypertenze a srdeční ischemie, hyperlipidémie, syndrom obstrukční spánkové apnoe, žlučové kameny, stresová inkontinence moči, bolesti kloubů, deprese, neplodnost a pálení žáhy).
Pooperační údaje zahrnovaly pobyt v nemocnici, časné pooperační komplikace během prvního měsíce (např.
horečka, shromažďování, krvácení, zvracení, problémy s únikem a porty. Dlouhodobé komplikace více než 1 měsíc po operaci (např.
nevolnost, zvracení, reflux, striktura, střevní obstrukce, hypoalbuminémie, anémie a vápník nebo železo nebo vitamín D, nedostatek vitamínu B12 a), nadměrný úbytek hmotnosti a BMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obézní diabetici typu 2
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku nad 65 let nebo pod 18 let
- anamnéza horní laparotomie
- nevhodné pro anestezii nebo laparoskopii
- velká psychická nestabilita
- zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diabetes mellitus typu 2 u obézních pacientů
obézní pacienti podstoupili metabolickou operaci pro léčbu DMT2 . Předoperační data , která zahrnují SASI bypass , MGB a rukávovou gastrektomii
|
operace k léčbě diabetu 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nadměrné hubnutí
Časové okno: jeden rok
|
Procento nadměrné ztráty hmotnosti bylo vypočteno následovně: [(předoperační hmotnost-následná hmotnost)/předoperační nadváha] × 100.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení cukrovky
Časové okno: jeden rok
|
definována v této studii jako hladina glukózy v plazmě nalačno < 110 mg/dl nebo hladina HbA1C < 6 % bez hypoglykemické medikace 1 rok po operaci.
vzhledem k tomu, že zlepšení bylo definováno jako snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno nejméně o 25 % a hladiny hemoglobinu A1c nejméně o 1 % při léčbě hypoglykemickými léky
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QGS1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metabolická chirurgie
-
Hisar Intercontinental HospitalDokončenoUrolitiáza, šťavelan vápenatý