Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование рукавной гастрэктомии по сравнению с MGB и шунтированием SASI, рандомизированное исследование

30 июня 2020 г. обновлено: tarek mahdy

Эффективность рукавной гастрэктомии, MGB, шунтирования SASI у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением, сравнительное рандомизированное исследование

Исследователь рандомизировал и сравнил эффективность 3 типов метаболической хирургии при лечении диабета 2 типа у пациентов с ожирением, один из них - шунтирование SASI, которое является модификацией операции Санторо путем выполнения петлевой, а не двудольной реконструкции по Ру. и исследователь сообщают о первом сравнительном клиническом испытании в отношении клинических результатов исходов шунтирования SASI как режима функциональной рестриктивной и нейроэндокринной модуляции терапевтического варианта при диабете 2 типа с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

с 2011 по 2017 год исследователи рандомизировали и собрали данные для 3 операций шунтирования SASI, мини-шунтирования желудка и рукавной гастрэктомии) о тщательном сборе анамнеза, клиническом осмотре и лабораторных исследованиях, включая основные предоперационные исследования, липидный профиль, оценку гормонов щитовидной железы и надпочечников. Кроме того, пациенты могут пройти дополнительную оценку функции легких или желудочно-пищеводного заболевания, включая эндоскопию. . Для исключения камней в желчном пузыре и оценки степени жирового гепатоза выполняли УЗИ брюшной полости. Уменьшение размеров жировой дистрофии печени осуществлялось путем перевода всех больных на низкокалорийную белковую диету в течение 6 нед. Профилактика тромбоза глубоких вен начиналась за 12 ч до операции с подкожных инъекций низкомолекулярного гепарина. Предоперационные данные включали возраст, пол, исходный вес, исходный индекс массы тела (ИМТ), осложнения ожирения и применяемые лекарственные препараты (проблемы с грудной клеткой, сахарный диабет, артериальная гипертензия и ишемия сердца, гиперлипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, камни в желчном пузыре, недержание мочи при напряжении, боль в суставах, депрессия, бесплодие и изжога). Послеоперационные данные включали пребывание в стационаре, ранние послеоперационные осложнения в течение первого месяца (например, лихорадка, сбор, кровотечение, рвота, утечка и проблемы в месте порта. Долгосрочные осложнения более чем через 1 месяц после операции (например, тошнота, рвота, рефлюкс, стриктура, кишечная непроходимость, гипоальбуминемия, анемия и кальций или железо или витамин D, дефицит витамина B12 и), избыточная потеря веса и ИМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больные сахарным диабетом 2 типа с ожирением

Критерий исключения:

  • возраст пациентов старше 65 или младше 18 лет
  • история верхней лапаротомии
  • непригоден для анестезии или лапароскопии
  • большая психологическая нестабильность
  • злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сахарный диабет 2 типа у пациентов с ожирением
пациенты с ожирением перенесли метаболическую операцию для лечения DMT2. Предоперационные данные, включая шунтирование SASI, МГБ и рукавную гастрэктомию.
операция по излечению диабета 2 типа
Другие имена:
  • диабетическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
избыточная потеря веса
Временное ограничение: один год
Процент потери избыточного веса рассчитывали следующим образом: [(дооперационный вес – последующий вес)/дооперационный избыточный вес] × 100.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение диабета
Временное ограничение: один год
определяется в этом исследовании как уровень глюкозы в плазме натощак < 110 мг/дл или уровень HbA1C < 6 % без гипогликемических препаратов через 1 год после операции. тогда как улучшение определялось как снижение уровня глюкозы в плазме натощак не менее чем на 25% и уровня гемоглобина A1c не менее чем на 1% при лечении гипогликемическими препаратами.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться