袖状胃切除术与 MGB 和 SASI 旁路术的随机比较研究,随机研究
2020年6月30日 更新者:tarek mahdy
袖状胃切除术、MGB、SASI 旁路术在 2 型糖尿病肥胖患者中的疗效,比较随机研究
研究者随机比较了 3 种代谢手术治疗肥胖患者 2 型糖尿病的疗效,其中一种是 SASI 旁路手术,它是 Santoro 手术的改良版,通过进行环路而不是 Roux-en-Y 双分区重建和研究人员正在报告第一个比较临床试验,关于 SASI 旁路作为肥胖 2 型糖尿病的一种功能限制和神经内分泌调节治疗选择模式的临床结果。
研究概览
详细说明
从 2011 年到 2017 年,研究人员随机收集了 3 项手术(SASI 旁路手术、微型胃旁路手术和袖状胃切除术)的详细病史、临床检查和实验室检查的数据,包括术前基础检查、血脂谱、甲状腺和肾上腺激素评估。
此外,患者可能会接受进一步的肺功能或胃食管疾病评估,包括内窥镜检查。 .
进行腹部超声排除胆结石并评估脂肪肝的程度。
通过让所有患者接受低热量蛋白质饮食 6 周来减少脂肪肝的大小。
术前12小时开始皮下注射低分子肝素预防深静脉血栓形成。
术前数据包括年龄、性别、初始体重、初始体重指数 (BMI)、肥胖并发症和使用的治疗药物(胸部问题、糖尿病、动脉高血压和心肌缺血、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、胆结石、压力性尿失禁、关节痛、抑郁、不育和心脏灼伤)。
术后数据包括住院时间、术后第一个月的早期并发症(例如
发热、积液、出血、呕吐、渗漏和端口部位问题。手术后 1 个月以上的长期并发症(例如
收集恶心、呕吐、反流、狭窄、肠梗阻、低白蛋白血症、贫血和钙或铁或维生素 D、维生素 B12 缺乏症和)、过度体重减轻和 BMI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
2型糖尿病肥胖患者
排除标准:
- 65岁以上或18岁以下患者
- 上剖腹手术史
- 不适合麻醉或腹腔镜检查
- 严重的心理不稳定
- 吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:肥胖患者的 2 型糖尿病
肥胖患者接受代谢手术治疗DMT2。术前资料包括SASI旁路、MGB和袖状胃切除术
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手术治愈2型糖尿病
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度减肥
大体时间:一年
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超重减轻的百分比计算如下:[(术前体重-随访体重)/术前超重]×100。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病的解决
大体时间:一年
|
在本研究中,定义为术后 1 年空腹血糖水平 < 110 mg/dL 或 HbA1C 水平 < 6%,且未使用降糖药物。
而改善的定义是通过降糖药物治疗使空腹血糖水平至少降低 25%,血红蛋白 A1c 水平至少降低 1%
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月2日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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