Gambiense HAT 선별 및 P. Falciparum 말라리아 진단을 위한 RDT의 전향적 평가
2024년 1월 5일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Gambiense Human African Trypanosomiasis 및 Plasmodium Falciparum Malaria 진단을 위한 신속한 진단 테스트의 전향적 평가
감비엔스 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)을 동시에 스크리닝하고 P. falciparum 말라리아("HAT/말라리아 콤보")를 진단하는 프로토타입 신속 진단 테스트(RDT)가 최근 개발되었습니다. 이 프로토타입의 성능은 HAT 및 말라리아에 대한 진단 성능이 각각 SD BIOLINE HAT 2.0 및 SD BIOLINE Malaria Ag P.f 테스트의 성능과 동등하다는 것을 보여주는 후향적 연구에서 평가되었습니다.
이 연구의 목적은 P. falciparum 말라리아가 풍토병이고 HAT에 대해 풍토병이거나 비병변인 환경에서 테스트 성능을 전향적으로 평가하는 것입니다. 이를 통해 HAT/말라리아 콤보 RDT의 말라리아 진단 테스트 및 사전 제거 및 사후 제거 컨텍스트에서 각각 HAT에 대한 스크리닝 테스트의 적합성을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 건강 센터에서 수동적으로 등록됩니다. 수동적 등록에는 의료 시설에 직접 의뢰되거나 제시된 환자가 포함됩니다.
이 연구는 테스트의 의도된 용도인 수동 선별에 초점을 맞출 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상
- 서명된 동의서 제공. 어린이(18세 미만)의 경우 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보 제공 동의서 및 연령에 맞는 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 정맥혈 검체 채취를 방해하는 중증 빈혈
- 정보에 입각한 동의 및 시험 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태(예: 혼수상태, 인지장애 등)
- HAT 진음성에만 해당: 이전 HAT 감염 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
참가자는 건강 센터에서 수동적으로 등록됩니다.
수동적 등록에는 의료 시설에 직접 의뢰되거나 제시된 환자가 포함됩니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수동 스크리닝에서 감비엔스 HAT에 대한 HAT/말라리아 콤보 테스트의 특이성
기간: 등록
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등록
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패시브 스크리닝에서 gambiense HAT에 대한 SD BIOLINE HAT 2.0 테스트의 특이성
기간: 등록
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등록
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수동 스크리닝에서 P. falciparum 말라리아에 대한 HAT/말라리아 콤보 테스트의 민감도
기간: 등록
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등록
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패시브 스크리닝에서 P. falciparum 말라리아에 대한 SD BIOLINE Malaria Ag P.f 테스트의 민감도
기간: 등록
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등록
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수동 선별 검사에서 P. falciparum 말라리아에 대한 HAT/말라리아 콤보 테스트의 특이성
기간: 등록
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등록
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패시브 스크리닝에서 P. falciparum 말라리아에 대한 SD BIOLINE Malaria Ag P.f 테스트의 특이성
기간: 등록
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAT가 풍토병인 환경에 거주하는 인구의 수동 선별 검사에서 감비엔스 HAT에 대한 HAT/말라리아 콤보 테스트의 특이성
기간: 등록
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등록
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HAT가 풍토병인 환경에 거주하는 인구 집단의 수동 선별 검사에서 감비엔스 HAT에 대한 SD BIOLINE HAT 2.0 테스트의 특이성
기간: 등록
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등록
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HAT 및 동물 트리파노소마증이 풍토병이 아닌 환경에 거주하는 인구 집단의 수동 선별 검사에서 감비엔스 HAT에 대한 HAT/말라리아 콤보 테스트의 특이성
기간: 등록
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등록
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HAT 및 동물 트리파노소마증이 풍토병이 아닌 환경에 거주하는 인구의 수동 선별 검사에서 감비엔스 HAT에 대한 SD BIOLINE HAT 2.0 테스트의 특이성
기간: 등록
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등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAT-malaria RDT evaluation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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