用于筛查冈比亚 HAT 和诊断恶性疟原虫的 RDT 的前瞻性评估
2024年1月5日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
筛查冈比亚人类非洲锥虫病和诊断恶性疟原虫疟疾的快速诊断试验的前瞻性评估
最近开发了一种原型快速诊断测试 (RDT)，可同时筛查冈比亚人类非洲锥虫病 (HAT) 和诊断恶性疟原虫疟疾（“HAT/疟疾组合”）。 该原型的性能已在一项回顾性研究中得到评估，该研究表明其对 HAT 和疟疾的诊断性能分别相当于 SD BIOLINE HAT 2.0 和 SD BIOLINE Malaria Ag P.f 测试的性能。
本研究的目的是前瞻性地评估在恶性疟原虫疟疾流行的环境中测试的性能，以及 HAT 流行或非流行的环境。 这将能够评估 HAT/疟疾组合 RDT 作为疟疾诊断测试的适用性，以及分别在消除前和消除后背景下的 HAT 筛查测试。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将在健康中心被动登记。 被动登记将包括转介或直接在医疗机构就诊的患者。
该研究将侧重于被动筛选，这是该测试的预期用途。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 6 岁
- 提供签署的知情同意书。 对于儿童（18 岁以下），提供由父母或法定监护人签署的知情同意书以及适合年龄的同意书。
排除标准：
- 严重贫血无法采集静脉血样本
- 妨碍知情同意和试验参与的严重医疗状况（例如 昏迷、认知障碍等）
- 仅适用于 HAT 真阴性：既往 HAT 感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群
参与者将在健康中心被动登记。
被动登记将包括转介或直接在医疗机构就诊的患者。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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被动筛查中冈比亚 HAT 的 HAT/疟疾组合测试的特异性
大体时间：注册
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注册
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SD BIOLINE HAT 2.0 测试在被动筛查中对冈比亚 HAT 的特异性
大体时间：注册
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注册
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被动筛查中恶性疟原虫 HAT/疟疾组合试验的敏感性
大体时间：注册
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注册
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SD BIOLINE Malaria Ag P.f 测试在被动筛查中对恶性疟原虫的敏感性
大体时间：注册
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注册
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HAT/疟疾组合试验在被动筛查中对恶性疟原虫疟疾的特异性
大体时间：注册
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注册
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SD BIOLINE Malaria Ag P.f 检测在被动筛查中对恶性疟原虫的特异性
大体时间：注册
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注册
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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冈比亚 HAT 的 HAT/疟疾组合测试在 HAT 流行环境中被动筛查的特异性
大体时间：注册
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注册
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SD BIOLINE HAT 2.0 检测冈比亚 HAT 在 HAT 流行环境中被动筛查的特异性
大体时间：注册
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在 HAT 和动物锥虫病不流行的环境中被动筛查冈比亚 HAT 的 HAT/疟疾组合测试的特异性
大体时间：注册
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SD BIOLINE HAT 2.0 检测冈比亚 HAT 在 HAT 和动物锥虫病未流行环境中被动筛查的特异性
大体时间：注册
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注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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