Az RDT jövőbeli értékelése a Gambiense HAT szűrésére és a P. Falciparum malária diagnosztizálására
A Gambiense humán afrikai trypanosomiasis szűrésére és a Plasmodium Falciparum malária diagnosztizálására szolgáló gyors diagnosztikai teszt jövőbeli értékelése
A közelmúltban egy prototípus gyorsdiagnosztikai tesztet (RDT) fejlesztettek ki a gambiense humán afrikai trypanosomiasis (HAT) és a P. falciparum malária (a "HAT/malária kombináció") egyidejű szűrésére. Ennek a prototípusnak a teljesítményét egy retrospektív tanulmányban értékelték, amely kimutatta, hogy a HAT és a malária diagnosztikai teljesítménye egyenértékű volt az SD BIOLINE HAT 2.0 és az SD BIOLINE Malaria Ag P.f tesztek teljesítményével.
E tanulmány célja a teszt teljesítményének prospektív értékelése olyan környezetben, ahol a P. falciparum malária endémiás, és ahol a HAT endemikus vagy nem endémiás. Ez lehetővé teszi a HAT/malária kombinált RDT alkalmasságának felmérését a malária diagnosztikai tesztjeként, valamint a HAT szűrővizsgálata preeliminációs és poszteliminációs összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevőket passzívan íratják be az egészségügyi központokba. A passzív beiratkozás magában foglalja azokat a betegeket, akiket közvetlenül az egészségügyi intézményekbe utalnak vagy jelentkeznek.
A tanulmány a passzív szűrésre összpontosít, amely a teszt tervezett felhasználása.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása. Gyermekek (18 év alatti) esetében a szülő vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés és életkoruknak megfelelő hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység, amely megakadályozza a vénás vér mintavételét
- Súlyos egészségügyi állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést és a vizsgálatban való részvételt (pl. kóma, kognitív károsodás stb.)
- Csak a HAT valódi negatívumainál: korábbi HAT-fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati populáció
A résztvevőket passzívan íratják be az egészségügyi központokba.
A passzív beiratkozás magában foglalja azokat a betegeket, akiket közvetlenül az egészségügyi intézményekbe utalnak vagy jelentkeznek.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a HAT/malária kombinált teszt specifitása gambiense HAT-ra passzív szűrésben
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
|
az SD BIOLINE HAT 2.0 teszt specifitása gambiense HAT-ra passzív szűrésben
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
|
a HAT/malária kombinált teszt érzékenysége P. falciparum maláriára passzív szűrés során
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
|
az SD BIOLINE Malaria Ag P.f teszt érzékenysége P. falciparum maláriára passzív szűrésben
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
|
A HAT/malária kombinált teszt specifitása P. falciparum maláriára passzív szűrésben
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
|
Az SD BIOLINE Malaria Ag P.f teszt specifitása P. falciparum maláriára passzív szűrésben
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gambiense HAT HAT/malária kombinált teszt specifitása passzív szűrés során olyan környezetben élő populációban, ahol a HAT endemikus
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
|
Az SD BIOLINE HAT 2.0 teszt specifitása a gambiense HAT-ra a passzív szűrés során olyan populációban, ahol a HAT endemikus
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
|
a gambiense HAT HAT/malária kombinált teszt specifitása passzív szűrés során olyan populációban, ahol a HAT és az állati tripanosomiasis nem endemikus
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
|
az SD BIOLINE HAT 2.0 teszt specifitása gambiense HAT-ra a passzív szűrés során olyan populációban, ahol a HAT és az állati trypanosomiasis nem endemikus
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAT-malaria RDT evaluation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .