Évaluation prospective d'un TDR pour dépister la THA à Gambiense et diagnostiquer le paludisme à P. Falciparum
Évaluation prospective d'un test de diagnostic rapide pour dépister la trypanosomiase humaine africaine Gambiense et diagnostiquer le paludisme à Plasmodium Falciparum
Un prototype de test de diagnostic rapide (TDR) pour dépister simultanément la trypanosomiase humaine africaine (THA) à gambiense et diagnostiquer le paludisme à P. falciparum (la « combinaison THA/paludisme ») a récemment été mis au point. Les performances de ce prototype ont été évaluées dans une étude rétrospective qui a montré que ses performances diagnostiques pour la THA et le paludisme étaient équivalentes aux performances des tests SD BIOLINE HAT 2.0 et SD BIOLINE Malaria Ag P.f, respectivement.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective les performances du test dans des contextes où le paludisme à P. falciparum est endémique et qui sont soit endémiques soit non endémiques pour la THA. Cela permettra d'évaluer l'adéquation du TDR combiné THA/paludisme comme test de diagnostic du paludisme et comme test de dépistage de la THA dans des contextes de pré-élimination et de post-élimination, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront inscrits passivement dans les centres de santé. L'inscription passive inclura les patients référés ou se présentant directement dans les établissements de santé.
L'étude se concentrera sur le dépistage passif, qui est l'utilisation prévue du test.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 6 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé signé. Pour les enfants (de moins de 18 ans), fourniture d'un consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal et un consentement approprié à l'âge.
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère empêchant le prélèvement d'un échantillon de sang veineux
- Condition médicale grave empêchant le consentement éclairé et la participation à l'essai (par ex. coma, troubles cognitifs, etc.)
- Pour les vrais négatifs HAT uniquement : antécédents d'infection antérieure par HAT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population étudiée
Les participants seront inscrits passivement dans les centres de santé.
L'inscription passive inclura les patients référés ou se présentant directement dans les établissements de santé.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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spécificité du test combiné THA/paludisme pour la THA à gambiense dans le dépistage passif
Délai: Inscription
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Inscription
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spécificité du test SD BIOLINE HAT 2.0 pour la THA à gambiense en dépistage passif
Délai: Inscription
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Inscription
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sensibilité du test combiné THA/paludisme pour le paludisme à P. falciparum dans le dépistage passif
Délai: Inscription
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Inscription
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sensibilité du test SD BIOLINE Malaria Ag P.f pour le paludisme à P. falciparum en dépistage passif
Délai: Inscription
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Inscription
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spécificité du test combiné THA/paludisme pour le paludisme à P. falciparum dans le dépistage passif
Délai: Inscription
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Inscription
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spécificité du test SD BIOLINE Malaria Ag P.f pour le paludisme à P. falciparum en dépistage passif
Délai: Inscription
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Inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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spécificité du test combiné THA/paludisme pour la THA à gambiense dans le dépistage passif dans une population vivant dans un milieu où la THA est endémique
Délai: Inscription
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Inscription
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spécificité du test SD BIOLINE HAT 2.0 pour la THA à gambiense dans le dépistage passif dans une population vivant dans un milieu où la THA est endémique
Délai: Inscription
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Inscription
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spécificité du test combiné THA/paludisme pour la THA à gambiense dans le dépistage passif dans une population vivant dans un milieu où la THA et la trypanosomiase animale ne sont pas endémiques
Délai: Inscription
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Inscription
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spécificité du test SD BIOLINE HAT 2.0 pour la THA à gambiense en dépistage passif dans une population vivant dans un milieu où la THA et la trypanosomiase animale ne sont pas endémiques
Délai: Inscription
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Inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAT-malaria RDT evaluation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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