Prospektiv utvärdering av en RDT för att screena för Gambiense HAT och diagnostisera P. Falciparum Malaria
Prospektiv utvärdering av ett snabbt diagnostiskt test för att screena för Gambiens mänsklig afrikansk trypanosomiasis och diagnostisera Plasmodium Falciparum Malaria
En prototyp för snabbt diagnostiskt test (RDT) för att samtidigt screena för gambiense human African trypanosomiasis (HAT) och diagnostisera P. falciparum malaria ("HAT/malaria combo") har nyligen utvecklats. Prestandan för denna prototyp har utvärderats i en retrospektiv studie som visade att dess diagnostiska prestanda för HAT och malaria var likvärdiga med prestanda för SD BIOLINE HAT 2.0 respektive SD BIOLINE Malaria Ag P.f-test.
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera testets prestanda i miljöer där P. falciparum malaria är endemisk och som antingen är endemisk eller icke-endemisk för HAT. Detta kommer att möjliggöra bedömning av lämpligheten av HAT/malaria combo RDT som ett diagnostiskt test för malaria, och ett screeningtest för HAT i pre-eliminerings- respektive post-elimineringssammanhang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna kommer att skrivas in passivt på vårdcentraler. Passiv inskrivning kommer att omfatta patienter som hänvisas till eller uppvisar direkt på sjukvårdsinrättningarna.
Studien kommer att fokusera på passiv screening, vilket är den avsedda användningen av testet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 6 år
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke. För barn (under 18 år) tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare och ett åldersanpassat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi förhindrar insamling av ett prov av venöst blod
- Allvarligt medicinskt tillstånd som förhindrar informerat samtycke och deltagande i försök (t.ex. koma, kognitiv funktionsnedsättning, etc.)
- Endast för sanna HAT-negativ: historia av tidigare HAT-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studera befolkning
Deltagarna kommer att skrivas in passivt på vårdcentraler.
Passiv inskrivning kommer att omfatta patienter som hänvisas till eller uppvisar direkt på sjukvårdsinrättningarna.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
specificitet av HAT/malaria combo-testet för gambiense HAT vid passiv screening
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
|
specificitet för SD BIOLINE HAT 2.0-testet för gambiense HAT vid passiv screening
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
|
känslighet för HAT/malaria combo-testet för P. falciparum malaria vid passiv screening
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
|
känslighet för SD BIOLINE Malaria Ag P.f-test för P. falciparum malaria vid passiv screening
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
|
specificitet av HAT/malaria combo-testet för P. falciparum malaria vid passiv screening
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
|
specificitet för SD BIOLINE Malaria Ag P.f-testet för P. falciparum malaria vid passiv screening
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
specificitet av HAT/malaria combo-testet för gambiense HAT vid passiv screening i en befolkning som lever i en miljö där HAT är endemisk
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
|
specificitet för SD BIOLINE HAT 2.0-testet för gambiense HAT vid passiv screening i en befolkning som lever i en miljö där HAT är endemisk
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
|
specificitet av HAT/malaria combo-testet för gambiense HAT vid passiv screening i en befolkning som lever i en miljö där HAT och djurtrypanosomiasis inte är endemiska
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
|
specificitet för SD BIOLINE HAT 2.0-testet för gambiense HAT vid passiv screening i en population som lever i en miljö där HAT och djurtrypanosomas inte är endemiska
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAT-malaria RDT evaluation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .