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Prospektive Bewertung eines RDT zum Screening auf Gambiense HAT und zur Diagnose von P. Falciparum Malaria

5. Januar 2024 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektive Bewertung eines diagnostischen Schnelltests zum Screening auf Gambiense Human African Trypanosomiasis und zur Diagnose von Plasmodium Falciparum Malaria

Kürzlich wurde ein Prototyp eines Schnelldiagnosetests (RDT) zum gleichzeitigen Screening auf gambiense humane afrikanische Trypanosomiasis (HAT) und zur Diagnose von P. falciparum-Malaria (die "HAT/Malaria-Kombination") entwickelt. Die Leistung dieses Prototyps wurde in einer retrospektiven Studie bewertet, die zeigte, dass seine diagnostische Leistung für HAT und Malaria der Leistung des SD BIOLINE HAT 2.0- bzw. des SD BIOLINE Malaria Ag P.f-Tests entsprach.

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Leistung des Tests in Umgebungen, in denen P. falciparum-Malaria endemisch ist und die für HAT entweder endemisch oder nicht endemisch sind. Dies ermöglicht die Beurteilung der Eignung des kombinierten RDT HeGeBe/Malaria als diagnostischen Test für Malaria bzw. als Screening-Test für HeGeBe im Kontext vor und nach der Elimination.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden passiv in Gesundheitszentren eingeschrieben. Die passive Einschreibung schließt Patienten ein, die an die Gesundheitseinrichtungen überwiesen oder direkt dort vorgestellt werden.

Die Studie wird sich auf das passive Screening konzentrieren, das die beabsichtigte Verwendung des Tests ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 6 Jahre
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung. Für Kinder (unter 18 Jahren) Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und einer altersgerechten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie, die die Entnahme einer venösen Blutprobe verhindert
  • Schwerer medizinischer Zustand, der die Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme an der Studie verhindert (z. Koma, kognitive Beeinträchtigung usw.)
  • Nur für richtig negative HAT: Anamnese einer vorangegangenen HAT-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden passiv in Gesundheitszentren eingeschrieben. Die passive Einschreibung schließt Patienten ein, die an die Gesundheitseinrichtungen überwiesen oder direkt dort vorgestellt werden.
Diagnosetest: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität des Kombitests HeGeBe/Malaria für gambiense HeGeBe im passiven Screening
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Spezifität des SD BIOLINE HAT 2.0 Tests für gambiense HAT im passiven Screening
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Sensitivität des HAT/Malaria-Kombitests für P. falciparum-Malaria im passiven Screening
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Sensitivität des SD BIOLINE Malaria Ag P.f Tests für P. falciparum Malaria im passiven Screening
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Spezifität des HAT/Malaria-Kombitests für P. falciparum-Malaria im passiven Screening
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Spezifität des SD BIOLINE Malaria Ag P.f Tests für P. falciparum Malaria im passiven Screening
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität des Kombitests HeGeBe/Malaria für gambiense HeGeBe im passiven Screening in einer Bevölkerung, die in einem Umfeld lebt, in dem HeGeBe endemisch sind
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Spezifität des SD BIOLINE HAT 2.0-Tests für gambiense HAT beim passiven Screening in einer Population, die in einer Umgebung lebt, in der HAT endemisch ist
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Spezifität des HAT/Malaria-Kombitests für Gambiense-HAT beim passiven Screening in einer Population, die in einer Umgebung lebt, in der HAT und tierische Trypanosomiasis nicht endemisch sind
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Spezifität des SD BIOLINE HAT 2.0-Tests für gambiense HAT beim passiven Screening in einer Population, die in einer Umgebung lebt, in der HAT und tierische Trypanosomiasis nicht endemisch sind
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Makerere University
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAT-malaria RDT evaluation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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