Prospektywna ocena RDT w celu wykrycia Gambiense HAT i zdiagnozowania malarii P. Falciparum
Prospektywna ocena szybkiego testu diagnostycznego do badania przesiewowego w kierunku ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej Gambiense i diagnozowania malarii Plasmodium falciparum
Niedawno opracowano prototyp szybkiego testu diagnostycznego (RDT) do jednoczesnego badania przesiewowego w kierunku gambiense ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) i diagnozowania malarii P. falciparum („połączenie HAT / malarii”). Wydajność tego prototypu została oceniona w badaniu retrospektywnym, które wykazało, że jego skuteczność diagnostyczna w przypadku HAT i malarii była równoważna wydajności odpowiednio testów SD BIOLINE HAT 2.0 i SD BIOLINE Malaria Ag P.f.
Celem tego badania jest prospektywna ocena wydajności testu w warunkach, w których malaria P. falciparum jest endemiczna i które są albo endemiczne, albo nieendemiczne dla HAT. Umożliwi to ocenę przydatności kombinacji RDT HAT/malaria jako testu diagnostycznego w kierunku malarii oraz testu przesiewowego w kierunku HAT odpowiednio w kontekście przed i po eliminacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą zapisani biernie w ośrodkach zdrowia. Rekrutacja bierna obejmie pacjentów skierowanych lub zgłaszających się bezpośrednio do placówek służby zdrowia.
Badanie skoncentruje się na biernym skriningu, który jest zamierzonym zastosowaniem testu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 6 lat
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody. W przypadku dzieci (poniżej 18 roku życia) dostarczenie świadomej zgody podpisanej przez rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgody odpowiedniej do wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość uniemożliwiająca pobranie próbki krwi żylnej
- Ciężki stan zdrowia uniemożliwiający świadomą zgodę i udział w badaniu (np. śpiączka, zaburzenia poznawcze itp.)
- Tylko dla prawdziwie negatywnych wyników HAT: historia wcześniejszej infekcji HAT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Uczestnicy będą zapisani biernie w ośrodkach zdrowia.
Rekrutacja bierna obejmie pacjentów skierowanych lub zgłaszających się bezpośrednio do placówek służby zdrowia.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
specyficzność testu kombinowanego HAT/malaria dla gambiense HAT w biernym badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
specyficzność testu SD BIOLINE HAT 2.0 dla gambiense HAT w biernym skriningu
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
czułość testu kombinowanego HAT/malaria na malarię P. falciparum w biernym badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
czułość testu SD BIOLINE Malaria Ag P.f w kierunku malarii P. falciparum w biernym skriningu
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
specyficzność testu kombinowanego HAT/malaria na malarię P. falciparum w biernym skriningu
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
swoistość testu SD BIOLINE Malaria Ag P.f w kierunku malarii P. falciparum w biernym skriningu
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
specyficzność testu kombinowanego HAT/malaria dla gambiense HAT w biernym skriningu w populacji żyjącej w otoczeniu, w którym HAT jest endemiczny
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
specyficzność testu SD BIOLINE HAT 2.0 dla gambiense HAT w biernym skriningu w populacji żyjącej w środowisku, w którym HAT jest endemiczny
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
specyficzność testu kombinowanego HAT/malaria dla gambiense HAT w biernym skriningu w populacji żyjącej w środowisku, w którym HAT i trypanosomatoza zwierząt nie są endemiczne
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
specyficzność testu SD BIOLINE HAT 2.0 dla gambiense HAT w biernym skriningu w populacji żyjącej w środowisku, w którym HAT i trypanosomatoza zwierząt nie są endemiczne
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAT-malaria RDT evaluation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .