Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af en RDT til at screene for Gambiense HAT og diagnosticere P. Falciparum malaria

5. januar 2024 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektiv evaluering af en hurtig diagnostisk test for at screene for Gambiense Human African Trypanosomiasis og diagnosticere Plasmodium Falciparum Malaria

En prototype hurtig diagnostisk test (RDT) til samtidig screening for gambiense human African trypanosomiasis (HAT) og diagnosticere P. falciparum malaria ("HAT/malaria combo") er for nylig blevet udviklet. Ydeevnen af ​​denne prototype er blevet evalueret i en retrospektiv undersøgelse, der viste, at dens diagnostiske ydeevne for HAT og malaria svarede til ydeevnen af ​​henholdsvis SD BIOLINE HAT 2.0 og SD BIOLINE Malaria Ag P.f testene.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere udførelsen af ​​testen i omgivelser, hvor P. falciparum malaria er endemisk, og som enten er endemisk eller ikke-endemisk for HAT. Dette vil muliggøre vurdering af egnetheden af ​​HAT/malaria combo RDT som en diagnostisk test for malaria, og en screeningtest for HAT i henholdsvis præ-eliminerings- og post-elimineringssammenhænge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive indskrevet passivt på sundhedscentre. Passiv tilmelding vil omfatte patienter, der henvises til eller præsenteres direkte på sundhedsfaciliteterne.

Undersøgelsen vil fokusere på passiv screening, som er den tilsigtede anvendelse af testen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 6 år
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke. For børn (under 18 år) levering af underskrevet informeret samtykke fra en forælder eller værge og et alderssvarende samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi forhindrer indsamling af en prøve af venøst ​​blod
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer informeret samtykke og deltagelse i forsøg (f.eks. koma, kognitiv svækkelse osv.)
  • Kun for HAT sande negativer: historie med tidligere HAT-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Deltagerne vil blive indskrevet passivt på sundhedscentre. Passiv tilmelding vil omfatte patienter, der henvises til eller præsenteres direkte på sundhedsfaciliteterne.
Diagnostisk test: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
specificitet af HAT/malaria combo testen for gambiense HAT i passiv screening
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
specificitet af SD BIOLINE HAT 2.0 testen for gambiense HAT i passiv screening
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
følsomhed af HAT/malaria combo testen for P. falciparum malaria i passiv screening
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
følsomhed af SD BIOLINE Malaria Ag P.f testen for P. falciparum malaria i passiv screening
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
specificitet af HAT/malaria combo testen for P. falciparum malaria i passiv screening
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
specificitet af SD BIOLINE Malaria Ag P.f testen for P. falciparum malaria i passiv screening
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
specificitet af HAT/malaria combo-testen for gambiense HAT i passiv screening i en befolkning, der bor i et miljø, hvor HAT er endemisk
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
specificitet af SD BIOLINE HAT 2.0-testen for gambiense HAT i passiv screening i en befolkning, der bor i et miljø, hvor HAT er endemisk
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
specificitet af HAT/malaria combo-testen for gambiense HAT i passiv screening i en befolkning, der lever i omgivelser, hvor HAT og dyretrypanosomiasis ikke er endemisk
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
specificitet af SD BIOLINE HAT 2.0-testen for gambiense HAT i passiv screening i en befolkning, der lever i omgivelser, hvor HAT og dyretrypanosomiasis ikke er endemisk
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Makerere University
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAT-malaria RDT evaluation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig afrikansk trypanosomiasis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner