Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDT:n tuleva arviointi Gambiense HAT:n seulomiseksi ja P. Falciparum -malarian diagnosoimiseksi

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Tulevaisuuden arviointi nopeasta diagnostisesta testistä gambiensen ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin seulomiseksi ja Plasmodium Falciparum -malarian diagnosoimiseksi

Äskettäin on kehitetty prototyyppi nopea diagnostinen testi (RDT), jolla seulotaan samanaikaisesti gambiense-ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT) ja diagnosoidaan P. falciparum -malaria ("HAT/malaria-yhdistelmä"). Tämän prototyypin suorituskykyä on arvioitu retrospektiivisessä tutkimuksessa, joka osoitti, että sen diagnostinen suorituskyky HAT:n ja malarian suhteen vastasi SD BIOLINE HAT 2.0 - ja SD BIOLINE Malaria Ag P.f -testien suorituskykyä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti testin suorituskykyä olosuhteissa, joissa P. falciparum -malaria on endeeminen ja jotka ovat joko endeemistä tai ei-endeemistä HAT:lle. Tämä mahdollistaa HAT/malaria-yhdistelmä-RDT:n soveltuvuuden arvioinnin malarian diagnostiseksi testiksi ja HAT:n seulontatestiksi eliminaatiota edeltävässä ja eliminaation jälkeisessä kontekstissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ilmoittautuvat passiivisesti terveyskeskuksiin. Passiivinen ilmoittautuminen sisältää potilaat, jotka on lähetetty tai saapuvat suoraan terveyskeskukseen.

Tutkimus keskittyy passiiviseen seulomiseen, joka on testin käyttötarkoitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 6 vuotta
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen. Lapsille (alle 18-vuotiaille) vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja iän mukainen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia, joka estää laskimoverinäytteen ottamisen
  • Vaikea sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen ja osallistumisen tutkimukseen (esim. kooma, kognitiivinen häiriö jne.)
  • Vain todelliset HAT-negatiivit: aiempi HAT-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuspopulaatio
Osallistujat ilmoittautuvat passiivisesti terveyskeskuksiin. Passiivinen ilmoittautuminen sisältää potilaat, jotka on lähetetty tai saapuvat suoraan terveyskeskukseen.
Diagnostinen testi: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAT/malaria-yhdistelmätestin spesifisyys gambiense HAT:lle passiivisessa seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen
SD BIOLINE HAT 2.0 -testin spesifisyys gambiense HAT:ille passiivisessa seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen
HAT/malaria-yhdistelmätestin herkkyys P. falciparum-malarialle passiivisessa seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen
SD BIOLINE Malaria Ag P.f -testin herkkyys P. falciparum -malarialle passiivisessa seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen
HAT/malaria-yhdistelmätestin spesifisyys P. falciparum-malarialle passiivisessa seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen
SD BIOLINE Malaria Ag P.f -testin spesifisyys P. falciparum -malarialle passiivisessa seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAT/malaria-yhdistelmätestin spesifisyys gambiense HAT:lle passiivisessa seulonnassa populaatiossa, joka asuu ympäristössä, jossa HAT on endeeminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen
SD BIOLINE HAT 2.0 -testin spesifisyys gambiense HAT:lle passiivisessa seulonnassa populaatiossa, joka elää ympäristössä, jossa HAT on endeeminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen
HAT/malaria-yhdistelmätestin spesifisyys gambiense HAT:lle passiivisessa seulonnassa populaatiossa, joka asuu ympäristössä, jossa HAT ja eläinten trypanosomiaasi eivät ole endeemisiä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen
SD BIOLINE HAT 2.0 -testin spesifisyys gambiense HAT:lle passiivisessa seulonnassa populaatiossa, joka asuu ympäristössä, jossa HAT ja eläinten trypanosomiaasi eivät ole endeemisiä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Makerere University
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAT-malaria RDT evaluation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa