Avaliação Prospectiva de um RDT para Rastreio de HAT Gambiense e Diagnóstico de Malária P. Falciparum
Avaliação Prospectiva de um Teste de Diagnóstico Rápido para Triagem da Tripanossomíase Humana Africana Gambiense e Diagnóstico da Malária Plasmodium Falciparum
Foi recentemente desenvolvido um protótipo de teste de diagnóstico rápido (RDT) para rastrear simultaneamente a tripanossomíase humana africana gambiense (HAT) e diagnosticar a malária P. falciparum (a "combinação HAT/malária"). O desempenho deste protótipo foi avaliado em um estudo retrospectivo que mostrou que seu desempenho diagnóstico para HAT e malária foi equivalente ao desempenho dos testes SD BIOLINE HAT 2.0 e SD BIOLINE Malaria Ag P.f, respectivamente.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o desempenho do teste em locais onde a malária por P. falciparum é endêmica e que são endêmicas ou não endêmicas para HAT. Isso permitirá a avaliação da adequação do RDT combinado HAT/malária como teste de diagnóstico para malária e teste de triagem para HAT em contextos de pré-eliminação e pós-eliminação, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão inscritos passivamente nos centros de saúde. A inscrição passiva incluirá pacientes encaminhados ou que se apresentam diretamente nas unidades de saúde.
O estudo se concentrará na triagem passiva, que é o uso pretendido do teste.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 6 anos
- Fornecimento de consentimento informado assinado. Para crianças (com idade inferior a 18 anos), fornecimento de consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal e consentimento adequado à idade.
Critério de exclusão:
- Anemia grave impedindo a coleta de uma amostra de sangue venoso
- Condição médica grave que impeça o consentimento informado e a participação no estudo (p. coma, comprometimento cognitivo, etc.)
- Apenas para verdadeiros negativos HAT: história de infecção HAT anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do estudo
Os participantes serão inscritos passivamente nos centros de saúde.
A inscrição passiva incluirá pacientes encaminhados ou que se apresentam diretamente nas unidades de saúde.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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especificidade do teste combinado HAT/malária para HAT gambiense em triagem passiva
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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especificidade do teste SD BIOLINE HAT 2.0 para HAT gambiense em triagem passiva
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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sensibilidade do teste combinado HAT/malária para malária P. falciparum na triagem passiva
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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sensibilidade do teste SD BIOLINE Malaria Ag P.f para P. falciparum malaria na triagem passiva
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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especificidade do teste combinado HAT/malária para malária P. falciparum em triagem passiva
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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especificidade do teste SD BIOLINE Malaria Ag P.f para malária P. falciparum em triagem passiva
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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especificidade do teste combinado HAT/malária para HAT gambiense em triagem passiva em população residente em ambiente endêmico de HAT
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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especificidade do teste SD BIOLINE HAT 2.0 para HAT gambiense em triagem passiva em população residente em ambiente endêmico de HAT
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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especificidade do teste combinado HAT/malária para HAT gambiense em triagem passiva em uma população que vive em um ambiente onde HAT e tripanossomíase animal não são endêmicas
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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especificidade do teste SD BIOLINE HAT 2.0 para HAT gambiense em triagem passiva em uma população que vive em um ambiente onde HAT e tripanossomíase animal não são endêmicas
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAT-malaria RDT evaluation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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