Prospectieve evaluatie van een RDT voor screening op Gambiense HAT en diagnose van P. Falciparum-malaria
Prospectieve evaluatie van een snelle diagnostische test voor screening op Gambiense menselijke Afrikaanse trypanosomiasis en diagnose van Plasmodium Falciparum-malaria
Onlangs is een prototype van een snelle diagnostische test (RDT) ontwikkeld om gelijktijdig te screenen op gambiense humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) en P. falciparum-malaria te diagnosticeren (de "HAT / malaria-combo"). De prestaties van dit prototype zijn geëvalueerd in een retrospectieve studie waaruit bleek dat de diagnostische prestaties voor HAT en malaria gelijk waren aan de prestaties van respectievelijk de SD BIOLINE HAT 2.0- en de SD BIOLINE Malaria Ag P.f-test.
Het doel van deze studie is om prospectief de prestaties van de test te evalueren in omgevingen waar P. falciparum-malaria endemisch is, en die endemisch of niet-endemisch zijn voor HAT. Dit zal de beoordeling mogelijk maken van de geschiktheid van de HAT/malaria combo RDT als een diagnostische test voor malaria, en een screeningstest voor HAT in respectievelijk pre-eliminatie- en post-eliminatiecontexten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden passief ingeschreven in gezondheidscentra. Passieve inschrijving omvat patiënten die worden doorverwezen naar of zich rechtstreeks melden bij de gezondheidsfaciliteiten.
De studie zal zich richten op passieve screening, het beoogde gebruik van de test.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 6 jaar
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming. Voor kinderen (jonger dan 18 jaar) verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd en een leeftijdsgeschikte toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede die het verzamelen van een monster veneus bloed verhindert
- Ernstige medische aandoening die geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek verhindert (bijv. coma, cognitieve stoornissen, enz.)
- Alleen voor echte HAT-negatieven: geschiedenis van eerdere HAT-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie bevolking
Deelnemers worden passief ingeschreven in gezondheidscentra.
Passieve inschrijving omvat patiënten die worden doorverwezen naar of zich rechtstreeks melden bij de gezondheidsfaciliteiten.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
specificiteit van de HAT/malaria-combinatietest voor gambiense HAT bij passieve screening
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
|
specificiteit van de SD BIOLINE HAT 2.0-test voor gambiense HAT bij passieve screening
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
|
gevoeligheid van de HAT/malaria-combinatietest voor P. falciparum-malaria bij passieve screening
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
|
gevoeligheid van de SD BIOLINE Malaria Ag P.f-test voor P. falciparum-malaria bij passieve screening
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
|
specificiteit van de HAT/malaria-combinatietest voor P. falciparum-malaria bij passieve screening
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
|
specificiteit van de SD BIOLINE Malaria Ag P.f-test voor P. falciparum-malaria bij passieve screening
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
specificiteit van de HAT/malaria-combinatietest voor gambiense HAT bij passieve screening in een populatie die leeft in een omgeving waar HAT endemisch is
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
|
specificiteit van de SD BIOLINE HAT 2.0-test voor gambiense HAT bij passieve screening in een populatie die leeft in een omgeving waar HAT endemisch is
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
|
specificiteit van de HAT/malaria-combinatietest voor gambiense HAT bij passieve screening in een populatie die leeft in een omgeving waar HAT en dierlijke trypanosomiasis niet endemisch zijn
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
|
specificiteit van de SD BIOLINE HAT 2.0-test voor gambiense HAT bij passieve screening in een populatie die leeft in een omgeving waar HAT en dierlijke trypanosomiasis niet endemisch zijn
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAT-malaria RDT evaluation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .