Evaluación prospectiva de una PDR para detectar HAT gambiense y diagnosticar malaria por P. falciparum
Evaluación prospectiva de una prueba de diagnóstico rápido para detectar la tripanosomiasis africana humana gambiense y diagnosticar la malaria por Plasmodium falciparum
Recientemente se ha desarrollado un prototipo de prueba de diagnóstico rápido (RDT) para detectar simultáneamente la tripanosomiasis africana humana gambiense (HAT) y diagnosticar la malaria por P. falciparum (el "combo HAT/malaria"). El rendimiento de este prototipo ha sido evaluado en un estudio retrospectivo que mostró que su rendimiento diagnóstico para HAT y malaria era equivalente al rendimiento de las pruebas SD BIOLINE HAT 2.0 y SD BIOLINE Malaria Ag P.f, respectivamente.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el rendimiento de la prueba en entornos donde la malaria por P. falciparum es endémica y que son endémicas o no endémicas para HAT. Esto permitirá la evaluación de la idoneidad de la RDT combinada HAT/malaria como prueba de diagnóstico para la malaria y como prueba de detección para HAT en contextos previos a la eliminación y posteriores a la eliminación, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán inscritos de forma pasiva en los centros de salud. La inscripción pasiva incluirá pacientes derivados o que se presenten directamente en los establecimientos de salud.
El estudio se centrará en la detección pasiva, que es el uso previsto de la prueba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 6 años
- Entrega de consentimiento informado firmado. Para niños (menores de 18 años) provisión de consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal y un asentimiento apropiado para la edad.
Criterio de exclusión:
- Anemia severa que impide la recolección de una muestra de sangre venosa
- Condición médica grave que impide el consentimiento informado y la participación en el ensayo (p. coma, deterioro cognitivo, etc.)
- Solo para verdaderos negativos de HAT: antecedentes de infección previa por HAT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
Los participantes serán inscritos de forma pasiva en los centros de salud.
La inscripción pasiva incluirá pacientes derivados o que se presenten directamente en los establecimientos de salud.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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especificidad de la prueba combinada HAT/malaria para HAT gambiense en tamizaje pasivo
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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especificidad de la prueba SD BIOLINE HAT 2.0 para gambiense HAT en tamizaje pasivo
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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sensibilidad de la prueba combinada HAT/malaria para paludismo por P. falciparum en el cribado pasivo
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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sensibilidad de la prueba SD BIOLINE Malaria Ag P.f para paludismo por P. falciparum en cribado pasivo
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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especificidad de la prueba combinada HAT/malaria para paludismo por P. falciparum en cribado pasivo
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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especificidad de la prueba SD BIOLINE Malaria Ag P.f para paludismo por P. falciparum en cribado pasivo
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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especificidad de la prueba combinada HAT/malaria para HAT gambiense en la detección pasiva en una población que vive en un entorno donde la HAT es endémica
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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especificidad de la prueba SD BIOLINE HAT 2.0 para HAT gambiense en la detección pasiva en una población que vive en un entorno donde el HAT es endémico
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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especificidad de la prueba combinada HAT/malaria para HAT gambiense en la detección pasiva en una población que vive en un entorno donde HAT y la tripanosomiasis animal no son endémicas
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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especificidad de la prueba SD BIOLINE HAT 2.0 para HAT gambiense en la detección pasiva en una población que vive en un entorno donde HAT y tripanosomiasis animal no son endémicos
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAT-malaria RDT evaluation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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