Gambiense HAT のスクリーニングと P. Falciparum マラリアの診断のための RDT の前向き評価
2024年1月5日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
ガンビエンセヒトアフリカトリパノソーマ症をスクリーニングし、熱帯熱マラリア原虫を診断するための迅速診断検査の前向き評価
ガンビエンス ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT) を同時にスクリーニングし、熱帯熱マラリア原虫 (「HAT/マラリア コンボ」) を診断するためのプロトタイプ迅速診断テスト (RDT) が最近開発されました。 このプロトタイプの性能は、HAT とマラリアの診断性能が SD BIOLINE HAT 2.0 と SD BIOLINE マラリア Ag P.f テストの性能と同等であることを示したレトロスペクティブ研究で評価されています。
この研究の目的は、P. falciparum マラリアが風土病であり、HAT の風土病または非風土病である環境でのテストのパフォーマンスを前向きに評価することです。 これにより、マラリアの診断テストとしての HAT/マラリア コンボ RDT の適合性の評価、および除去前および除去後の状況における HAT のスクリーニング テストがそれぞれ可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvain Biéler, PhD
- 電話番号：+41227100590
- メール：sylvain.bieler@finddx.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、保健センターに受動的に登録されます。 受動的登録には、医療施設に直接紹介または受診する患者が含まれます。
この研究は、テストの意図された用途であるパッシブスクリーニングに焦点を当てます。
説明
包含基準:
- 6歳以上
- 署名されたインフォームド コンセントの提供。 子供 (18 歳未満) の場合、親または法定後見人による署名入りのインフォームド コンセントと、年齢に応じた同意の提供。
除外基準:
- 静脈血のサンプルの採取を妨げる重度の貧血
- -インフォームドコンセントと試験への参加を妨げる重度の病状（例： 昏睡、認知障害など）
- HAT 真陰性のみ: 過去の HAT 感染歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
参加者は、保健センターに受動的に登録されます。
受動的登録には、医療施設に直接紹介または受診する患者が含まれます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パッシブスクリーニングにおけるガンビエンセHATに対するHAT/マラリアコンボテストの特異性
時間枠：入学
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入学
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パッシブスクリーニングにおけるガンビエンセHATに対するSD BIOLINE HAT 2.0テストの特異性
時間枠：入学
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入学
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受動的スクリーニングにおける熱帯熱マラリア原虫の HAT/マラリア コンボ テストの感度
時間枠：入学
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入学
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パッシブスクリーニングにおける熱帯熱マラリア原虫に対する SD BIOLINE Malaria Ag P.f テストの感度
時間枠：入学
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入学
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受動的スクリーニングにおける熱帯熱マラリア原虫に対する HAT/マラリア コンボ テストの特異性
時間枠：入学
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入学
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パッシブスクリーニングにおける熱帯熱マラリア原虫に対する SD BIOLINE Malaria Ag P.f テストの特異性
時間枠：入学
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入学
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HAT が風土病である環境に住んでいる集団での受動的スクリーニングにおけるガンビエンス HAT に対する HAT/マラリア コンボ テストの特異性
時間枠：入学
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入学
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SD BIOLINE HAT 2.0 テストの特異性 HAT が風土病である環境に住む集団での受動的スクリーニングにおける gambiense HAT の検査
時間枠：入学
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入学
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HAT と動物のトリパノソーマ症が風土病ではない環境に住む集団での受動的スクリーニングにおけるガンビエンス HAT の HAT/マラリア コンボ テストの特異性
時間枠：入学
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入学
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HATおよび動物のトリパノソーマ症が流行していない環境に住む集団における受動的スクリーニングにおけるガンビエンセHATに対するSD BIOLINE HAT 2.0テストの特異性
時間枠：入学
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入学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAT-malaria RDT evaluation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺