Проспективная оценка ДЭТ для скрининга HAT Gambiense и диагностики малярии, вызванной P. falciparum
Проспективная оценка экспресс-теста для скрининга африканского трипаносомоза человека Gambiense и диагностики малярии Plasmodium Falciparum
Недавно был разработан прототип экспресс-теста (ДЭТ) для одновременного скрининга гамбиенса африканского трипаносомоза человека (HAT) и диагностики малярии, вызванной P. falciparum («комбо HAT/малярия»). Эффективность этого прототипа была оценена в ходе ретроспективного исследования, которое показало, что его диагностическая эффективность в отношении HAT и малярии была эквивалентна эффективности тестов SD BIOLINE HAT 2.0 и SD BIOLINE Malaria Ag P.f соответственно.
Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности теста в условиях, эндемичных по малярии, вызванной P. falciparum, а также эндемичных или неэндемичных по HAT. Это позволит оценить пригодность комбинации ГАТ/ДЭТ на малярию в качестве диагностического теста на малярию и скринингового теста на ГАТ до и после элиминации соответственно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут пассивно зачислены в медицинские центры. Пассивная регистрация будет включать пациентов, направленных или обращающихся непосредственно в медицинские учреждения.
Исследование будет сосредоточено на пассивном скрининге, который является предполагаемым использованием теста.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 6 годам
- Предоставление подписанного информированного согласия. Для детей (в возрасте до 18 лет) предоставление подписанного информированного согласия родителем или законным опекуном и соответствующего возрасту согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия, препятствующая сбору образца венозной крови
- Тяжелое заболевание, препятствующее информированному согласию и участию в исследовании (например, кома, когнитивные нарушения и др.)
- Только для истинно отрицательных результатов HAT: история предыдущей HAT-инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Участники будут пассивно зачислены в медицинские центры.
Пассивная регистрация будет включать пациентов, направленных или обращающихся непосредственно в медицинские учреждения.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
специфичность комбинированного теста HAT/малярия на HAT gambiense при пассивном скрининге
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
специфичность теста SD BIOLINE HAT 2.0 на HAT gambiense при пассивном скрининге
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
чувствительность комбинированного теста HAT/малярия на малярию P. falciparum при пассивном скрининге
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
чувствительность теста SD BIOLINE Malaria Ag P.f на малярию P. falciparum при пассивном скрининге
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
специфичность комбинированного теста HAT/малярия на малярию P. falciparum при пассивном скрининге
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
специфичность теста SD BIOLINE Malaria Ag P.f на малярию P. falciparum при пассивном скрининге
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
специфичность комбинированного теста HAT/малярия на gambiense HAT при пассивном скрининге в популяции, проживающей в условиях, эндемичных по HAT
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
специфичность теста SD BIOLINE HAT 2.0 на HAT gambiense при пассивном скрининге в популяции, проживающей в условиях, эндемичных по HAT
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
специфичность комбинированного теста HAT/малярия на gambiense HAT при пассивном скрининге в популяции, проживающей в условиях, где HAT и трипаносомоз животных не являются эндемичными
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
специфичность теста SD BIOLINE HAT 2.0 на HAT gambiense при пассивном скрининге в популяции, проживающей в условиях, где HAT и трипаносомоз животных не являются эндемичными
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAT-malaria RDT evaluation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .