Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení RDT ke screeningu Gambiense HAT a diagnostikování malárie P. Falciparum

5. ledna 2024 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektivní vyhodnocení rychlého diagnostického testu pro screening Gambiense lidské africké trypanosomiázy a diagnostiku Plasmodium Falciparum malárie

Nedávno byl vyvinut prototyp rychlého diagnostického testu (RDT) pro simultánní screening na gambiense lidskou africkou trypanosomiázu (HAT) a diagnostiku P. falciparum malárie ("kombo HAT/malárie"). Výkon tohoto prototypu byl hodnocen v retrospektivní studii, která ukázala, že jeho diagnostický výkon pro HAT a malárii byl ekvivalentní výkonu SD BIOLINE HAT 2.0 a SD BIOLINE Malaria Ag P.f.

Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit provedení testu v prostředích, kde je malárie P. falciparum endemická a která jsou buď endemická, nebo neendemická pro HAT. To umožní posouzení vhodnosti kombinovaného RDT HAT/malárie jako diagnostického testu na malárii a screeningového testu na HAT v kontextu před eliminací a po eliminaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou pasivně zapsáni ve zdravotních střediscích. Pasivní zápis bude zahrnovat pacienty doporučené nebo dostavující se přímo do zdravotnických zařízení.

Studie se zaměří na pasivní screening, což je zamýšlené použití testu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 6 let
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu. U dětí (do 18 let) poskytnutí informovaného souhlasu podepsaného rodičem nebo zákonným zástupcem a souhlasu přiměřeného věku.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie bránící odběru vzorku žilní krve
  • Závažný zdravotní stav bránící informovanému souhlasu a účasti ve studii (např. kóma, kognitivní poruchy atd.)
  • Pouze pro skutečně negativní HAT: historie předchozí infekce HAT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Účastníci budou pasivně zapsáni ve zdravotních střediscích. Pasivní zápis bude zahrnovat pacienty doporučené nebo dostavující se přímo do zdravotnických zařízení.
Diagnostický test: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
specifičnost kombinovaného testu HAT/malaria pro gambiense HAT v pasivním screeningu
Časové okno: Zápis
Zápis
specifičnost testu SD BIOLINE HAT 2.0 pro gambiense HAT v pasivním screeningu
Časové okno: Zápis
Zápis
citlivost kombinovaného testu HAT/malaria na malárii P. falciparum v pasivním screeningu
Časové okno: Zápis
Zápis
citlivost testu SD BIOLINE Malaria Ag P.f na malárii P. falciparum v pasivním screeningu
Časové okno: Zápis
Zápis
specifičnost kombinovaného testu HAT/malaria na malárii P. falciparum v pasivním screeningu
Časové okno: Zápis
Zápis
specifičnost SD BIOLINE Malaria Ag P.f testu na malárii P. falciparum v pasivním screeningu
Časové okno: Zápis
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
specifičnost kombinovaného testu HAT/malárie na gambiense HAT v pasivním screeningu v populaci žijící v prostředí, kde je HAT endemický
Časové okno: Zápis
Zápis
specifičnost testu SD BIOLINE HAT 2.0 pro gambiense HAT v pasivním screeningu v populaci žijící v prostředí, kde je HAT endemický
Časové okno: Zápis
Zápis
specifičnost kombinovaného testu HAT/malaria na gambiense HAT v pasivním screeningu v populaci žijící v prostředí, kde HAT a zvířecí trypanosomiáza nejsou endemické
Časové okno: Zápis
Zápis
specifičnost testu SD BIOLINE HAT 2.0 na gambiense HAT v pasivním screeningu v populaci žijící v prostředí, kde HAT a zvířecí trypanosomiáza nejsou endemické
Časové okno: Zápis
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Makerere University
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAT-malaria RDT evaluation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská africká trypanosomiáza

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit