Prospektiv evaluering av en RDT for å screene for Gambiense HAT og diagnostisere P. Falciparum Malaria
Prospektiv evaluering av en rask diagnostisk test for å screene for Gambiens Human African Trypanosomiasis og diagnostisere Plasmodium Falciparum Malaria
En prototype for rask diagnostisk test (RDT) for å samtidig screene for gambiense human African trypanosomiasis (HAT) og diagnostisere P. falciparum malaria ("HAT/malaria-kombinasjonen") er nylig blitt utviklet. Ytelsen til denne prototypen har blitt evaluert i en retrospektiv studie som viste at dens diagnostiske ytelse for HAT og malaria var ekvivalent med ytelsen til henholdsvis SD BIOLINE HAT 2.0 og SD BIOLINE Malaria Ag P.f-testene.
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere ytelsen til testen i omgivelser der P. falciparum malaria er endemisk, og som enten er endemisk eller ikke-endemisk for HAT. Dette vil muliggjøre vurdering av egnetheten av HAT/malaria combo RDT som en diagnostisk test for malaria, og en screeningtest for HAT i henholdsvis pre-eliminerings- og post-elimineringssammenheng.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli meldt inn passivt ved helsestasjoner. Passiv innmelding vil omfatte pasienter som henvises til eller oppmøte direkte ved helseinstitusjonene.
Studien vil fokusere på passiv screening, som er den tiltenkte bruken av testen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 6 år
- Levering av signert informert samtykke. For barn (under 18 år) gi signert informert samtykke fra en forelder eller verge og en aldersegnet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi som forhindrer innsamling av en prøve av venøst blod
- Alvorlig medisinsk tilstand som hindrer informert samtykke og prøvedeltakelse (f.eks. koma, kognitiv svikt, etc.)
- Kun for sanne HAT-negativer: historie med tidligere HAT-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli meldt inn passivt ved helsestasjoner.
Passiv innmelding vil omfatte pasienter som henvises til eller oppmøte direkte ved helseinstitusjonene.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spesifisiteten til HAT/malaria combo-testen for gambiense HAT i passiv screening
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
spesifisiteten til SD BIOLINE HAT 2.0-testen for gambiense HAT i passiv screening
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
sensitivitet av HAT/malaria combo test for P. falciparum malaria i passiv screening
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
sensitivitet av SD BIOLINE Malaria Ag P.f-testen for P. falciparum malaria i passiv screening
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
spesifisitet av HAT/malaria combo test for P. falciparum malaria i passiv screening
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
spesifisiteten til SD BIOLINE Malaria Ag P.f-testen for P. falciparum malaria i passiv screening
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spesifisiteten til HAT/malaria combo-testen for gambiense HAT i passiv screening i en befolkning som bor i en setting der HAT er endemisk
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
spesifisiteten til SD BIOLINE HAT 2.0-testen for gambiense HAT i passiv screening i en befolkning som bor i en setting der HAT er endemisk
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
spesifisiteten til HAT/malaria combo-testen for gambiense HAT i passiv screening i en populasjon som lever i en setting der HAT og trypanosomiasis hos dyr ikke er endemisk
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
spesifisiteten til SD BIOLINE HAT 2.0-testen for gambiense HAT i passiv screening i en populasjon som lever i en setting der HAT og trypanosomiasis hos dyr ikke er endemisk
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAT-malaria RDT evaluation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .