Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica di un RDT per lo screening di Gambiense HAT e diagnosi di malaria da P. Falciparum

5 gennaio 2024 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Valutazione prospettica di un test diagnostico rapido per lo screening della tripanosomiasi africana umana Gambiense e la diagnosi della malaria da Plasmodium Falciparum

Recentemente è stato sviluppato un prototipo di test diagnostico rapido (RDT) per lo screening simultaneo della tripanosomiasi africana gambiense umana e la diagnosi della malaria da P. falciparum (la "combinazione HAT/malaria"). Le prestazioni di questo prototipo sono state valutate in uno studio retrospettivo che ha dimostrato che le sue prestazioni diagnostiche per HAT e malaria erano equivalenti rispettivamente alle prestazioni dei test SD BIOLINE HAT 2.0 e SD BIOLINE Malaria Ag P.f.

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico le prestazioni del test in ambienti in cui la malaria da P. falciparum è endemica e che sono endemici o non endemici per HAT. Ciò consentirà la valutazione dell'idoneità della combinazione HAT/malaria RDT come test diagnostico per la malaria e test di screening per HAT rispettivamente in contesti di pre-eliminazione e post-eliminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno iscritti passivamente presso i centri sanitari. L'arruolamento passivo includerà i pazienti indirizzati o che si presentano direttamente presso le strutture sanitarie.

Lo studio si concentrerà sullo screening passivo, che è l'uso previsto del test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 6 anni
  • Fornitura di consenso informato firmato. Per i bambini (di età inferiore ai 18 anni) fornitura di consenso informato firmato da un genitore o tutore legale e un consenso adeguato all'età.

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave che impedisce la raccolta di un campione di sangue venoso
  • Gravi condizioni mediche che impediscono il consenso informato e la partecipazione alla sperimentazione (ad es. coma, deterioramento cognitivo, ecc.)
  • Solo per veri negativi HAT: anamnesi di precedente infezione da HAT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno iscritti passivamente presso i centri sanitari. L'arruolamento passivo includerà i pazienti indirizzati o che si presentano direttamente presso le strutture sanitarie.
Test diagnostico: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
specificità del test combinato HAT/malaria per HAT gambiense nello screening passivo
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
specificità del test SD BIOLINE HAT 2.0 per gambiense HAT nello screening passivo
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
sensibilità del test combinato HAT/malaria per la malaria da P. falciparum nello screening passivo
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
sensibilità del test SD BIOLINE Malaria Ag P.f per la malaria da P. falciparum nello screening passivo
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
specificità del test combinato HAT/malaria per la malaria da P. falciparum nello screening passivo
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
specificità del test SD BIOLINE Malaria Ag P.f per la malaria da P. falciparum nello screening passivo
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
specificità del test combinato HAT/malaria per HAT gambiense nello screening passivo in una popolazione che vive in un ambiente in cui l'HAT è endemico
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
specificità del test SD BIOLINE HAT 2.0 per HAT gambiense nello screening passivo in una popolazione che vive in un contesto in cui l'HAT è endemico
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
specificità del test combinato HAT/malaria per HAT gambiense nello screening passivo in una popolazione che vive in un ambiente in cui HAT e tripanosomiasi animale non sono endemiche
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
specificità del test SD BIOLINE HAT 2.0 per HAT gambiense nello screening passivo in una popolazione che vive in un ambiente in cui HAT e tripanosomiasi animale non sono endemiche
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Makerere University
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAT-malaria RDT evaluation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tripanosomiasi africana umana

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi