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데노수맙 후 골 손실 예방을 위한 비스포스포네이트

2024년 4월 16일 업데이트: Elizabeth Shane, Columbia University

특발성 골다공증이 있는 폐경 전 여성의 데노수맙 후 골 손실 예방을 위한 비스포스포네이트

이 연구의 1차 목표는 AAAN0161(FD05114)에 등록된 특발성 골다공증(IOP)이 있는 폐경 전 여성에서 데노수맙 중단 후 발생할 수 있는 골량 감소를 비스포스포네이트 요법이 어느 정도 예방하는지 평가하는 것입니다. -특발성 골다공증이 있는 폐경 전 여성의 테리파라타이드 뼈 손실".

또한 조사관은 응답 기간을 평가하기 위해 비스포스포네이트 요법을 중단한 2년 동안 참가자를 관찰할 것입니다.

가설은 뼈 재형성 활동의 회복 후 시작된 알렌드로네이트 또는 졸레드론산을 사용한 비스포스포네이트 요법이 데노수맙 중단 후 상당한 뼈 손실을 예방할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

월경 기능이 정상이고 특정 원인이 없는 폐경 전 여성의 골다공증을 특발성 골다공증(IOP)이라고 합니다. IOP는 유병률이 추정되는 희귀 질환입니다.

최소 1년에서 최대 3년까지 데노수맙(프로토콜 AAAN0161)을 완료한 IOP가 있는 여성은 12개월 동안 매주 경구 알렌드로네이트 70mg을 복용할지 또는 단일 정맥 투여를 선택할지 선택하는 공개 라벨 연구에 참여하도록 제안됩니다. 졸레드론산 5mg. 피험자와 연구 인력은 12개월까지 BMD 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

데노수맙을 중단하면 골 교체 지표가 기준선보다 훨씬 크게 증가하고 골 흡수가 약 6개월 동안 기준선 수준의 두 배에 도달합니다. 처음 12개월 동안 치료를 중단하면 치료로 얻은 모든 골밀도가 손실됩니다. 해당 기관에서 실시한 연구에서 데노수맙을 중단한 일부 환자에게서 다발성 척추 골절이 발생한 것으로 나타났습니다. 이러한 새로운 골절 데이터를 기반으로 Prolia 라벨은 현재 denosumab을 중단하는 환자에게 다른 항흡수 약물로의 전환을 고려해야 한다고 권장하고 있습니다. 이 확장 연구의 주요 목표는 데노수맙을 완료한 후 시작된 비스포스포네이트 요법(경구 알렌드로네이트 또는 정맥 졸레드론산)의 1년 동안 뼈 손실률과 방사선 척추 골절 발생률을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 연구에서 Forteo 치료 최소 12개월 및 데노수맙 최소 12개월을 완료하고 아래에 설명된 배제된 의학적 상태 진단 및 약물 노출 없이 남아 있는 모든 여성에게 이 연구에 대한 등록이 제공됩니다.

제외 기준:

  • 칼슘 보충제에 대한 알려진 불내성

  • 비스포스포네이트 치료에 대한 금기 사항:

    1. 저칼슘혈증
    2. 임신
    3. 비스포스포네이트에 알려진 과민증
  • 골연화증의 역사
  • 턱의 골 괴사의 역사
  • 이전 4주 이내에 발치 또는 기타 침습적 치과 수술의 이력
  • 향후 12개월 동안 침습적 치과 치료 계획
  • 조사자의 의견에 따라 연구 동안 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 질병(급성, 만성 또는 병력)
  • 지난 12개월 이내에 자가 보고했거나 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 현재 또는 최근(등록 후 1년 이내) 염증성 장 질환 또는 흡수 장애

  • 방문 1 동안 수행된 비정상적인 실험실 테스트

    1. 신부전 또는 간 질환: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 35 ml/min, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >정상 상한치의 50% 초과
    2. 고칼슘혈증, 저칼슘혈증
    3. 비타민 D 결핍: 25-하이드록시비타민 D(25-OHD) < 30ng/mL
  • 피험자는 자발적으로 참여할 의사가 있어야 합니다. 특히 다음은 제외됩니다. 2) 보호받는 개인(제도화됨); 3) 수감자 4) 어떤 이유로든 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 기타 예비 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알렌드로네이트
피험자는 경구용 알렌드로네이트를 투여받게 됩니다.
의약품: 알렌드로네이트
골다공증 예방을 위해 12개월 동안 매주 경구 알렌드로네이트 70mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 포사맥스
활성 비교기: 졸레드론산
피험자는 졸레드론산을 투여받게 됩니다.
의약품: 졸레드론산
골다공증 예방을 위해 졸레드론산 5 mg을 단회 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 재클래스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 내 요추(L1-4)의 BMD 차이
기간: 기준선, 12개월
요추(L1-4)의 BMD의 그룹 내 차이(% 변화)는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정하고 계산합니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Shane, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR5220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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