Bisphosphonate zur Prävention von Knochenschwund nach Denosumab

Einschlusskriterien:

• Allen Frauen, die mindestens 12 Monate Forteo-Behandlung und mindestens 12 Monate Denosumab im Rahmen früherer Forschungsstudien abgeschlossen haben und ohne die Diagnose einer ausgeschlossenen Erkrankung und Medikamentenexposition, wie unten beschrieben, bleiben, wird die Aufnahme in diese Studie angeboten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Intoleranz gegenüber Kalziumpräparaten

• Kontraindikationen für die Behandlung mit Bisphosphonaten:

  1. Hypokalzämie
  2. Schwangerschaft
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
• Geschichte der Osteomalazie
• Geschichte der Osteonekrose des Kiefers
• Vorgeschichte von Zahnextraktionen oder anderen invasiven Zahnoperationen innerhalb der letzten 4 Wochen
• Invasive Zahnbehandlung in den nächsten 12 Monaten geplant
• Jeder Zustand oder jede Krankheit (akut, chronisch oder in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden anderweitig beeinträchtigen könnte
• Selbstberichteter oder bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung) entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorption

• Abnormale Labortests, die während Besuch 1 durchgeführt wurden

  1. Niereninsuffizienz oder Lebererkrankung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 35 ml/min, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 50 % über der Obergrenze des Normalwerts
  2. Hyperkalzämie, Hypokalzämie
  3. Vitamin-D-Mangel: 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) < 30 ng/ml
• Die Probanden müssen zur freiwilligen Teilnahme bereit sein. Ausdrücklich ausgeschlossen sind die folgenden: 1) Frauen unter 20 (oder 35 im Fall von Frauen, die teilnehmen möchten, weil sie eine niedrige BMD haben); 2) geschützte Personen (institutionalisiert); 3) Gefangene; 4) jeder andere potenzielle Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in der Lage ist, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben.