双膦酸盐预防地诺单抗后骨丢失
2024年4月16日 更新者：Elizabeth Shane、Columbia University
双膦酸盐预防特发性骨质疏松症绝经前妇女服用狄诺塞麦后骨丢失
该研究的主要目标是评估双膦酸盐治疗将在多大程度上防止患有特发性骨质疏松症 (IOP) 的绝经前妇女在停用狄诺塞麦后可能发生的骨量减少，这些妇女参加了 AAAN0161 (FD05114)“狄诺塞麦用于预防- 患有特发性骨质疏松症的绝经前妇女的特立帕肽骨丢失”。
此外，研究人员将观察参与者停止双膦酸盐治疗的第二年，以评估反应持续时间。
假设是在骨重建活动恢复后开始使用阿仑膦酸盐或唑来膦酸进行双膦酸盐治疗，将在停用狄诺塞麦后防止显着的骨质流失。
研究概览
详细说明
月经功能正常且没有特定原因的绝经前妇女的骨质疏松症称为特发性骨质疏松症 (IOP)。 IOP 是一种罕见疾病，估计患病率为
患有 IOP 的女性完成至少一年和最多三年的地诺单抗（方案 AAAN0161）将被提供参与这项开放标签研究，他们将选择是否每周口服阿仑膦酸盐 70 毫克，持续 12 个月或单次静脉注射剂量唑来膦酸 5 毫克。 在 12 个月之前，受试者和研究人员将不知道 BMD 结果。
停用狄诺塞麦后，骨转换标志物显着增加至远高于基线，骨吸收达到基线水平的两倍，持续约 6 个月。 在停止治疗的前 12 个月内，治疗中获得的所有骨密度都会丢失。 在该机构进行的研究表明，一些停止使用狄诺塞麦的患者会发生多发性椎骨骨折。 基于这些新的骨折数据，Prolia 标签目前建议应考虑在停止地诺单抗的患者中过渡到另一种抗再吸收药物。 这项扩展研究的主要目标是确定在完成地诺单抗后开始的一年双膦酸盐治疗（口服阿仑膦酸盐或静脉注射唑来膦酸）期间骨质流失率和放射学椎体骨折的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有完成至少 12 个月的 Forteo 治疗和至少 12 个月的狄诺塞麦治疗的女性在之前的研究中仍然没有被排除的医疗状况和药物暴露的诊断，如下所述，将被提供参加本研究。
排除标准：
- 已知对钙补充剂不耐受
双膦酸盐治疗的禁忌症：
- 低钙血症
- 怀孕
- 已知对双膦酸盐过敏
- 骨软化病史
- 颌骨坏死病史
- 前 4 周内有拔牙史或其他侵入性牙科手术史
- 计划在未来 12 个月内进行侵入性牙科治疗
- 任何条件或疾病（急性、慢性或病史），研究者认为可能会干扰研究期间疗效和安全性的评估，或可能以其他方式危及受试者的安全
- 过去 12 个月内自我报告或已知的酒精或药物滥用
- 当前或近期（入组后 1 年内）炎症性肠病或吸收不良
访问 1 期间进行的异常实验室测试
- 肾功能不全或肝病：估计肾小球滤过率 (eGFR) < 35 ml/min，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 50% 高于正常上限
- 高钙血症、低钙血症
- 维生素 D 缺乏症：25-羟基维生素 D (25-OHD) < 30 ng/mL
- 受试者必须愿意自愿参与。 具体排除在外的有： 1) 20 岁以下的女性（或 35 岁以下因为 BMD 低而希望参加的女性）； 2) 受保护个人（制度化）； 3）囚犯； 4) 出于任何原因可能无法给予自愿知情同意的任何其他潜在参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿仑膦酸盐
受试者将接受口服阿仑膦酸盐
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每周口服阿仑膦酸盐 70 毫克，持续 12 个月，以预防骨质疏松症
其他名称：
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有源比较器：唑来膦酸
受试者将接受唑来膦酸
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单次静脉注射唑来膦酸 5 mg 以预防骨质疏松症
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组内腰椎 (L1-4) 的 BMD 差异
大体时间：基线，12 个月
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将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量并计算腰椎 (L1-4) BMD 的组内差异（百分比变化）。
|
基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Anastasilakis AD, Yavropoulou MP, Makras P, Sakellariou GT, Papadopoulou F, Gerou S, Papapoulos SE. Increased osteoclastogenesis in patients with vertebral fractures following discontinuation of denosumab treatment. Eur J Endocrinol. 2017 Jun;176(6):677-683. doi: 10.1530/EJE-16-1027. Epub 2017 Mar 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月9日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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