Bisfosfonatos para la prevención de la pérdida ósea posterior al denosumab

Criterios de inclusión:

• A todas las mujeres que completen al menos 12 meses de tratamiento con Forteo y al menos 12 meses de denosumab en estudios de investigación anteriores que permanezcan sin un diagnóstico de una afección médica excluida y exposiciones a medicamentos como se detalla a continuación, se les ofrecerá la inscripción en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia conocida a los suplementos de calcio.

• Contraindicaciones para el tratamiento con bisfosfonatos:

  1. Hipocalcemia
  2. El embarazo
  3. Hipersensibilidad conocida a los bisfosfonatos
• Historia de la osteomalacia
• Historia de osteonecrosis de la mandíbula.
• Antecedentes de extracción dental u otra cirugía dental invasiva en las 4 semanas anteriores
• Trabajo dental invasivo planeado en los próximos 12 meses
• Cualquier condición o enfermedad (aguda, crónica o antecedentes) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia y la seguridad durante el estudio o pueda comprometer la seguridad del sujeto.
• Abuso de alcohol o drogas autoinformado o conocido en los últimos 12 meses
• Enfermedad inflamatoria intestinal o malabsorción actual o reciente (dentro de 1 año de la inscripción)

• Pruebas de laboratorio anormales realizadas durante la Visita 1

  1. Insuficiencia renal o enfermedad hepática: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 35 ml/min, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 50 % por encima del límite superior normal
  2. Hipercalcemia, hipocalcemia
  3. Deficiencia de vitamina D: 25-hidroxivitamina D (25-OHD) < 30 ng/mL
• Los sujetos deben estar dispuestos a participar voluntariamente. Quedan específicamente excluidas las siguientes: 1) mujeres menores de 20 años (o 35 en el caso de aquellas que deseen participar por tener baja DMO); 2) personas protegidas (institucionalizadas); 3) presos; 4) cualquier otro posible participante que, por cualquier motivo, no pueda dar su consentimiento informado voluntario.