Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisfosfoniany w zapobieganiu utracie masy kostnej po podaniu denosumabu

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Shane, Columbia University

Bisfosfoniany w zapobieganiu utracie masy kostnej po denosumabie u kobiet przed menopauzą z idiopatyczną osteoporozą

Podstawowym celem badania jest ocena, w jakim stopniu terapia bisfosfonianami zapobiegnie spadkowi masy kostnej, który może wystąpić po odstawieniu denosumabu u kobiet przed menopauzą z idiopatyczną osteoporozą (IOP) włączonych do badania AAAN0161 (FD05114) „Denosumab w zapobieganiu osteoporozie poporodowej -teryparatydowa utrata masy kostnej u kobiet przed menopauzą z idiopatyczną osteoporozą”.

Ponadto badacz będzie obserwował uczestników przez drugi rok przerwy w terapii bisfosfonianami, aby ocenić czas trwania odpowiedzi.

Hipotezą jest, że terapia bisfosfonianami alendronianem lub kwasem zoledronowym, rozpoczęta po przywróceniu aktywności przebudowy kości, zapobiegnie znacznej utracie masy kostnej po odstawieniu denosumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza u kobiet przed menopauzą z prawidłową czynnością menstruacyjną i bez konkretnej przyczyny nazywana jest osteoporozą idiopatyczną (IOP). IOP jest rzadką chorobą, której częstość występowania szacowana jest na ok

Kobietom z IOP, które ukończyły leczenie denosumabem przez co najmniej jeden rok do trzech lat (Protokół AAAN0161) zostanie zaproponowany udział w tym otwartym badaniu, w którym będą mogły wybrać, czy będą przyjmować doustnie alendronian w dawce 70 mg co tydzień przez 12 miesięcy, czy pojedynczą dawkę dożylną kwasu zoledronowego 5 mg. Uczestnicy i personel badawczy będą zaślepieni co do wyników BMD do 12 miesięcy.

Po odstawieniu denosumabu następuje znaczny wzrost markerów obrotu kostnego znacznie powyżej wartości wyjściowej, a resorpcja kości osiąga dwukrotność wartości wyjściowych przez około 6 miesięcy. W ciągu pierwszych 12 miesięcy po zakończeniu terapii następuje utrata całej gęstości kości uzyskanej w wyniku leczenia. Badania przeprowadzone w placówce wykazały występowanie mnogich złamań kręgów u niektórych pacjentów, którzy zaprzestali leczenia denosumabem. W oparciu o te nowe dane dotyczące złamań, firma Prolia obecnie zaleca rozważenie przejścia na inny lek antyresorpcyjny u pacjentów przerywających leczenie denosumabem. Głównym celem tego rozszerzonego badania jest określenie wskaźników utraty masy kostnej i częstości występowania radiograficznych złamań kręgów podczas rocznej terapii bisfosfonianami (doustny alendronian lub dożylny kwas zoledronowy) rozpoczętej po zakończeniu leczenia denosumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkim kobietom, które ukończyły co najmniej 12-miesięczne leczenie preparatem Forteo i co najmniej 12-miesięczne leczenie denosumabem w ramach poprzednich badań, u których nie zdiagnozowano wykluczonej choroby i nie stosowano leków zgodnie z poniższym opisem, zostanie zaoferowane włączenie do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja suplementów wapnia

  • Przeciwwskazania do leczenia bisfosfonianami:

    1. Hipokalcemia
    2. Ciąża
    3. Znana nadwrażliwość na bisfosfoniany
  • Historia osteomalacji
  • Historia martwicy kości szczęki
  • Historia ekstrakcji zęba lub innego inwazyjnego zabiegu stomatologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Inwazyjne prace stomatologiczne planowane w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Jakikolwiek stan lub choroba (ostra, przewlekła lub przebyta), która w opinii badacza może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania lub w inny sposób zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
  • Zgłoszone lub znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 1 roku od rejestracji) choroba zapalna jelit lub zespół złego wchłaniania

  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wykonanych podczas Wizyty 1

    1. Niewydolność nerek lub choroba wątroby: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 35 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 50% powyżej górnej granicy normy
    2. Hiperkalcemia, hipokalcemia
    3. Niedobór witaminy D: 25-hydroksywitamina D (25-OHD) < 30 ng/ml
  • Podmioty muszą być chętne do dobrowolnego udziału. Szczególnie wykluczone są: 1) kobiety poniżej 20 roku życia (lub 35 lat w przypadku osób, które chcą wziąć udział z powodu niskiego BMD); 2) osoby chronione (zinstytucjonalizowane); 3) więźniowie; 4) każdy inny potencjalny uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu może nie być w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: alendronian
Pacjenci otrzymają doustny alendronian
Lek: Alendronian
doustny alendronian w dawce 70 mg tygodniowo przez 12 miesięcy będzie podawany w celu zapobiegania osteoporozie
Inne nazwy:
  • fosamax
Aktywny komparator: kwas zoledronowy
Pacjenci otrzymają kwas zoledronowy
Lek: Kwas zoledronowy
w celu zapobiegania osteoporozie zostanie podana pojedyncza dawka dożylna kwasu zoledronowego 5 mg
Inne nazwy:
  • Przekształć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-4) w obrębie grupy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Różnica wewnątrzgrupowa (zmiana procentowa) w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-4) zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obliczona.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Shane, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR5220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alendronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj