Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бисфосфонаты для предотвращения потери костной массы после введения деносумаба

16 апреля 2024 г. обновлено: Elizabeth Shane, Columbia University

Бисфосфонаты для предотвращения потери костной массы после введения деносумаба у женщин в пременопаузе с идиопатическим остеопорозом

Основная цель исследования — оценить степень, в которой терапия бисфосфонатами предотвратит снижение костной массы, которое может произойти после прекращения приема деносумаба у женщин в пременопаузе с идиопатическим остеопорозом (ВГД), включенных в исследование AAAN0161 (FD05114) «Деносумаб для профилактики - Терипаратидная потеря костной ткани у женщин в пременопаузе с идиопатическим остеопорозом».

Кроме того, исследователь будет наблюдать за участниками в течение второго года без терапии бисфосфонатами, чтобы оценить продолжительность ответа.

Гипотеза состоит в том, что терапия бисфосфонатами с алендронатом или золедроновой кислотой, начатая после восстановления активности ремоделирования кости, предотвратит значительную потерю костной массы после прекращения приема деносумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопороз у женщин в пременопаузе с нормальной менструальной функцией и без конкретной причины называется идиопатическим остеопорозом (ВГД). ВГД является редким заболеванием с предполагаемой распространенностью

Женщинам с ВГД, завершившим лечение деносумабом в течение не менее одного года и до трех лет (протокол AAAN0161), будет предложено участие в этом открытом исследовании, в котором они выберут, принимать ли пероральный алендронат в дозе 70 мг еженедельно в течение 12 месяцев или однократно внутривенно. золедроновой кислоты 5 мг. Субъекты и исследовательский персонал не будут осведомлены о результатах МПК до 12 месяцев.

Прекращение приема деносумаба сопровождается значительным повышением маркеров метаболизма костной ткани до значений, значительно превышающих исходный уровень, при этом резорбция кости достигает удвоенного исходного уровня в течение примерно 6 месяцев. В течение первых 12 месяцев после прекращения терапии вся плотность кости, полученная при лечении, теряется. Исследования, проведенные в учреждении, продемонстрировали возникновение множественных переломов позвонков у некоторых пациентов, прекративших прием деносумаба. Основываясь на этих новых данных о переломах, лейбл Prolia в настоящее время рекомендует рассмотреть вопрос о переходе на другой антирезорбтивный препарат у пациентов, прекращающих прием деносумаба. Основными целями этого расширенного исследования являются определение скорости потери костной массы и частоты рентгенологических переломов позвонков в течение одного года терапии бисфосфонатами (пероральный алендронат или внутривенная золедроновая кислота), начатой ​​после завершения лечения деносумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Всем женщинам, прошедшим не менее 12 месяцев лечения Фортео и не менее 12 месяцев лечения деносумабом в рамках предыдущих исследований, у которых не диагностировано исключенное заболевание и воздействие лекарств, как подробно описано ниже, будет предложено зарегистрироваться в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость добавок кальция

  • Противопоказания к лечению бисфосфонатами:

    1. Гипокальциемия
    2. Беременность
    3. Известная гиперчувствительность к бисфосфонатам
  • История остеомаляции
  • История остеонекроза челюсти
  • История удаления зубов или других инвазивных стоматологических операций в течение предшествующих 4 недель
  • Инвазивные стоматологические вмешательства, запланированные в ближайшие 12 месяцев
  • Любое состояние или заболевание (острое, хроническое или в анамнезе), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности и безопасности во время исследования или может иным образом поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Самостоятельно сообщаемое или известное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 12 месяцев
  • Текущее или недавнее (в течение 1 года после регистрации) воспалительное заболевание кишечника или мальабсорбция

  • Аномальные лабораторные анализы, проведенные во время визита 1

    1. Почечная недостаточность или заболевание печени: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 35 мл/мин, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >50% выше верхней границы нормы
    2. Гиперкальциемия, гипокальциемия
    3. Дефицит витамина D: 25-гидроксивитамин D (25-OHD) <30 нг/мл
  • Субъекты должны быть готовы участвовать добровольно. В частности, исключены следующие: 1) женщины моложе 20 лет (или 35 лет в случае тех, кто желает участвовать, потому что у них низкая МПК); 2) охраняемые лица (институционализированные); 3) заключенные; 4) любой другой потенциальный участник, который по каким-либо причинам не может дать добровольное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: алендронат
Субъекты будут получать перорально алендронат
Лекарство: Алендронат
пероральный алендронат 70 мг еженедельно в течение 12 месяцев будет назначаться для профилактики остеопороза
Другие имена:
  • фосамакс
Активный компаратор: золедроновая кислота
Субъекты будут получать золедроновую кислоту
Лекарство: Золедроновая кислота
однократная внутривенная доза золедроновой кислоты 5 мг будет вводиться для профилактики остеопороза
Другие имена:
  • Восстановить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в МПКТ поясничного отдела позвоночника (L1-4) внутри группы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Внутригрупповая разница (процентное изменение) МПКТ в поясничном отделе позвоночника (L1-4) будет измерена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и рассчитана.
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Shane, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR5220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться