Bisfosfonater för förebyggande av post-denosumab benförlust

Inklusionskriterier:

• Alla kvinnor som genomgått minst 12 månaders Forteo-behandling och minst 12 månaders denosumab under tidigare forskningsstudier och som kvarstår utan diagnos av ett uteslutet medicinskt tillstånd och läkemedelsexponeringar enligt nedan, kommer att erbjudas att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Känd intolerans mot kalciumtillskott

• Kontraindikationer för bisfosfonatbehandling:

  1. Hypokalcemi
  2. Graviditet
  3. Känd överkänslighet mot bisfosfonater
• Historia om osteomalaci
• Historik av osteonekros i käken
• Historik med tandextraktion eller annan invasiv tandkirurgi inom de senaste 4 veckorna
• Invasivt tandarbete planeras under de kommande 12 månaderna
• Varje tillstånd eller sjukdom (akut, kronisk eller anamnes) som enligt utredaren kan störa utvärderingen av effektivitet och säkerhet under studien eller på annat sätt äventyra patientens säkerhet
• Självrapporterat eller känt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
• Pågående eller nyligen (inom 1 år efter inskrivningen) inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption

• Onormala laboratorietester utförda under besök 1

  1. Njurinsufficiens eller leversjukdom: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 35 ml/min, aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) >50 % över den övre normalgränsen
  2. Hyperkalcemi, hypokalcemi
  3. Vitamin D-brist: 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) < 30 ng/ml
• Ämnen måste vara villiga att delta frivilligt. Specifikt uteslutna är följande: 1) kvinnor under 20 (eller 35 när det gäller de som vill delta eftersom de har låg BMD); 2) skyddade individer (institutionaliserade); 3) fångar; 4) alla andra potentiella deltagare som av någon anledning kanske inte kan ge frivilligt informerat samtycke.