Bisfosfonatos para Prevenção da Perda Óssea Pós-Denosumabe

Critério de inclusão:

• Todas as mulheres que concluírem pelo menos 12 meses de tratamento com Forteo e pelo menos 12 meses de denosumabe em estudos de pesquisa anteriores que permanecerem sem diagnóstico de uma condição médica excluída e exposições a medicamentos, conforme detalhado abaixo, serão convidadas a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• Intolerância conhecida a suplementos de cálcio

• Contra-indicações ao tratamento com bisfosfonatos:

  1. Hipocalcemia
  2. Gravidez
  3. Hipersensibilidade conhecida aos bisfosfonatos
• História de osteomalácia
• Histórico de osteonecrose da mandíbula
• História de extração dentária ou outra cirurgia dentária invasiva nas últimas 4 semanas
• Tratamento odontológico invasivo planejado para os próximos 12 meses
• Qualquer condição ou doença (aguda, crônica ou história) que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da eficácia e segurança durante o estudo ou comprometer a segurança do sujeito
• Abuso de álcool ou drogas autorrelatado ou conhecido nos últimos 12 meses
• Doença inflamatória intestinal atual ou recente (dentro de 1 ano da inscrição) ou má absorção

• Testes laboratoriais anormais realizados durante a Visita 1

  1. Insuficiência renal ou doença hepática: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 35 ml/min, aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 50% acima do limite superior do normal
  2. Hipercalcemia, hipocalcemia
  3. Deficiência de vitamina D: 25-hidroxivitamina D (25-OHD) < 30 ng/mL
• Os sujeitos devem estar dispostos a participar voluntariamente. Excluem-se especificamente as seguintes: 1) mulheres com menos de 20 anos (ou 35 no caso daquelas que desejam participar porque têm DMO baixa); 2) indivíduos protegidos (institucionalizados); 3) prisioneiros; 4) qualquer outro participante em potencial que, por qualquer motivo, não seja capaz de dar consentimento informado voluntário.