Bisfosfonater for forebygging av post-denosumab beintap

Inklusjonskriterier:

• Alle kvinner som fullfører minst 12 måneder med Forteo-behandling og minst 12 måneder med denosumab under tidligere forskningsstudier og som forblir uten en diagnose av en ekskludert medisinsk tilstand og medisineksponering som beskrevet nedenfor, vil bli tilbudt å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent intoleranse for kalsiumtilskudd

• Kontraindikasjoner for behandling med bisfosfonater:

  1. Hypokalsemi
  2. Svangerskap
  3. Kjent overfølsomhet for bisfosfonater
• Historie om osteomalacia
• Historie om osteonekrose i kjeven
• Anamnese med tannekstraksjon eller annen invasiv tannkirurgi i løpet av de siste 4 ukene
• Invasivt tannarbeid planlagt i løpet av de neste 12 månedene
• Enhver tilstand eller sykdom (akutt, kronisk eller historie), som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av effekt og sikkerhet under studien eller på annen måte kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen
• Selvrapportert eller kjent alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 12 månedene
• Nåværende eller nylig (innen 1 år etter registrering) inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon

• Unormale laboratorietester utført under besøk 1

  1. Nyresvikt eller leversykdom: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 35 ml/min, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) >50 % over øvre normalgrense
  2. Hyperkalsemi, hypokalsemi
  3. Vitamin D-mangel: 25-hydroksyvitamin D (25-OHD) < 30 ng/ml
• Fagene må være villige til å delta frivillig. Spesifikt ekskludert er følgende: 1) kvinner under 20 år (eller 35 når det gjelder de som ønsker å delta fordi de har lav BMD); 2) beskyttede individer (institusjonalisert); 3) fanger; 4) enhver annen potensiell deltaker som av en eller annen grunn kanskje ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke.