Bisfosfonáty pro prevenci ztráty kostní hmoty po denosumabu

Kritéria pro zařazení:

• Všem ženám, které dokončily alespoň 12 měsíců léčby Forteo a alespoň 12 měsíců denosumabu v rámci předchozích výzkumných studií, které zůstanou bez diagnózy vyloučeného zdravotního stavu a vystavení medikaci, jak je podrobně uvedeno níže, bude nabídnuto zařazení do této studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá nesnášenlivost doplňků vápníku

• Kontraindikace léčby bisfosfonáty:

  1. Hypokalcémie
  2. Těhotenství
  3. Známá přecitlivělost na bisfosfonáty
• Historie osteomalacie
• Anamnéza osteonekrózy čelisti
• Anamnéza extrakce zubů nebo jiných invazivních stomatologických operací během předchozích 4 týdnů
• Invazivní stomatologické práce plánovány v následujících 12 měsících
• Jakýkoli stav nebo onemocnění (akutní, chronické nebo v anamnéze), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení účinnosti a bezpečnosti během studie nebo mohou jinak ohrozit bezpečnost subjektu
• Samostatně hlášené nebo známé zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců
• Současné nebo nedávné (do 1 roku od zařazení) zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpce

• Abnormální laboratorní testy provedené během návštěvy 1

  1. Renální insuficience nebo onemocnění jater: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 35 ml/min, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >50 % nad horní hranicí normálu
  2. Hyperkalcémie, hypokalcémie
  3. Nedostatek vitaminu D: 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) < 30 ng/ml
• Subjekty musí být ochotny se zúčastnit dobrovolně. Konkrétně jsou vyloučeny následující: 1) ženy mladší 20 let (nebo 35 v případě těch, které se chtějí zúčastnit, protože mají nízkou BMD); 2) chráněné osoby (institucionalizované); 3) vězni; 4) jakýkoli jiný potenciální účastník, který by z jakéhokoli důvodu nemusel být schopen dát dobrovolný informovaný souhlas.