이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양(MK-5890-001)이 있는 성인의 단독 요법 및 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용 요법으로서 MK-5890에 대한 연구

2023년 4월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 단독 요법 및 Pembrolizumab과 병용 요법으로서 MK-5890의 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인에서 MK-5890 단독 투여 및 펨브롤리주맙(MK-3475)과의 병용 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. MK-5890 단일 요법 또는 MK-5890 + pembrolizumab 병용 요법의 초기 과정은 최대 35회 투여(약 2년)입니다. 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 펨브롤리주맙, 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용 투여 시 MK-5890의 안전성 및 약동학 TNBC)도 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

질병 진행을 경험하는 MK-5890 단독요법을 받는 참가자는 조사자의 재량과 후원자의 승인에 따라 최대 35주기(약 2년) 동안 MK-5890과 펨브롤리주맙 병용 요법을 받는 것으로 전환할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

202

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0031)
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0502)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1군 및 2군: 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이며 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나 이에 내약성이 없는 환자
  • 3군: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 진단(현 미국 암 합동 위원회 기준에 따른 M1a 또는 M1b) 비편평 NSCLC
  • 4군: 국소 재발성, 수술 불가능, 이전에 화학요법으로 치료한 적이 없고 치료 목적으로 치료할 수 없는 삼중 음성 유방암(TNBC) 또는 이전에 화학요법으로 치료하지 않은 전이성 질환
  • RECIST로 측정 가능한 질병 1.1. 현지 현장 조사관/방사선 전문의가 평가한 대로. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 MK-5890 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 치료 기간 동안 MK-5890 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 분석을 위해 평가 가능한 기준선 종양 샘플 제출(새로 얻은 종양 샘플 또는 보관 중인 종양 샘플)

제외 기준:

  • 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않은 경우, 두 번째 악성 종양의 병력
  • 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
  • 단클론항체(mAb) 및/또는 연구 치료제의 다른 성분을 사용한 치료에 심각한 과민 반응을 보임
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력
  • 증상이 있는 복수 또는 흉수
  • 이전에 줄기 세포 또는 골수 이식을 받았습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 경우
  • 백반증 또는 해소된 소아 천식/아토피를 제외한 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활성 및 급성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않음
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 사람
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나, 1회 이상 투여된 암 치료제로 인한 AE에서 등급 ≤1 이상으로 회복되지 않은 자 4주 전
  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 대체 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법(예: 1일 프레드니손 등가 10mg 초과) 또는 다른 형태의 면역억제제
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 치료 조사관이 판단한 최근 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 사람(지난 1년 이내). 의약 목적으로 또는 특정 증상을 치료하기 위해 대마초를 사용하는 참가자는 치료 조사자의 의견에서 남용되지 않는 한 제외되지 않습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 생바이러스 백신을 접종받은 자
  • 현재 연구 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받고 있거나, 연구 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나, 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 연구 장치를 사용한 경우

3군 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 방사선 요법을 받은 자
  • 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 5일 동안(피록시캄과 같은 지속성 제제의 경우 8일) 하루 1.3g 이하의 아스피린 용량 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없습니다.
  • 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 경우

4군 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • nab-paclitaxel 또는 그 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
  • 신경병증 ≥등급 2
  • 무작위 배정 6개월 이내에 클래스 II-IV 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력이 있음
  • 이전에 면역 체크포인트 억제제(예: 프로그램화된 세포 사멸 수용체 1(PD-1)/PD-L1)로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 보세롤리맙
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일째에 정맥(IV) 주입을 통해 보세롤리맙 용량을 증가시킵니다.
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-5890
실험적: 2군: 보세롤리맙 + 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년)에 대해 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 증가하는 용량의 보세롤리맙과 최대 35회 동안 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 받습니다. 관리(최대 약 2년).
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-5890
실험적: 3군: 보세롤리맙 + 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드 + 카보플라틴
참가자는 IV 주입을 통해 선택한 용량의 보세롤리맙 플러스 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg 플러스 IV 주입을 통해 페메트렉시드 500mg/m^2 플러스 IV 주입을 통해 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5mg/mL/분을 받습니다. 최대 35회 투여(최대 약 2년)에 대한 각 3주 주기의 1일.
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
IV 주입
다른 이름들:
  • 알림타®
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-5890
실험적: 4군: 보세롤리맙 + 펨브롤리주맙 + Nab-파클리탁셀
참가자는 IV 주입을 통한 선택된 용량의 보세롤리맙과 IV 주입을 통한 펨브롤리주맙 플러스 IV 주입을 통한 nab-파클리탁셀 100mg/m^2를 받습니다. 보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 6주 주기(Q6W)의 1일차에 제공됩니다. Nab-paclitaxel은 28일마다 3주(1일, 8일 및 15일)/1주 휴무 일정으로 제공됩니다. 보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 최대 총 18주기(약 2년) 동안 제공됩니다.
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산®
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-5890

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부문 1 및 2: 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.0 이상을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기(최대 21일)

DLT는 조사자가 연구 치료와 관련이 있다고 평가하는 경우 다음 독성 중 하나로 정의됩니다.

  • 4등급 비혈액학적 독성;
  • 혈소판 감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성;
  • 등급 4 혈소판감소증;
  • 혈소판 수혈이 필요한 출혈과 관련된 등급 3 혈소판 감소증;
  • 비혈액학적 부작용(AE) 중증도 3등급 이상(예외 포함);
  • 다음과 같은 경우 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사실 이상: 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요하거나 이상으로 인해 입원이 필요한 경우, 예외적으로 1주 이상 지속되거나 약물로 인한 간 손상이 발생합니다.
  • 등급 3 또는 4 열성 호중구감소증;
  • 치료 관련 독성으로 인해 주기 2 시작이 장기간 지연됨(>2주);
  • 주기 1 동안 연구 치료 중단을 초래하는 치료 관련 독성;
  • 약물 관련 AE의 결과로 DLT 평가 기간 동안 임의의 연구 약물의 >25% 누락;
  • 5등급 독성.
1주기(최대 21일)
부문 1 및 2: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 Arms 1 및 2의 참가자 수가 표시됩니다.
최대 27개월
부문 1 및 2: 부작용으로 인한 연구 치료 중단의 수(AE)
기간: 최대 24개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 1군 및 2군의 참가자 수가 제시될 것입니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3군: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0 이상을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기(최대 21일)

DLT는 조사자가 연구 치료와 관련이 있다고 평가하는 경우 다음 독성 중 하나로 정의됩니다.

  • 4등급 비혈액학적 독성;
  • 혈소판 감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성;
  • 등급 4 혈소판감소증;
  • 혈소판 수혈이 필요한 출혈과 관련된 등급 3 혈소판 감소증;
  • 비혈액학적 부작용(AE) 중증도 3등급 이상(예외 포함);
  • 다음과 같은 경우 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사실 이상: 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요하거나 이상으로 인해 입원이 필요한 경우, 예외적으로 1주 이상 지속되거나 약물로 인한 간 손상이 발생합니다.
  • 등급 3 또는 4 열성 호중구감소증;
  • 치료 관련 독성으로 인해 주기 2 시작이 장기간 지연됨(>2주);
  • 주기 1 동안 연구 치료 중단을 초래하는 치료 관련 독성;
  • 약물 관련 AE의 결과로 DLT 평가 기간 동안 임의의 연구 약물의 >25% 누락;
  • 5등급 독성.
1주기(최대 21일)
4군: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0 이상을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기(최대 28일)

DLT는 조사자가 연구 치료와 관련이 있다고 평가하는 경우 다음 독성 중 하나로 정의됩니다.

  • 4등급 비혈액학적 독성;
  • 혈소판 감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성;
  • 등급 4 혈소판감소증;
  • 혈소판 수혈이 필요한 출혈과 관련된 등급 3 혈소판 감소증;
  • 비혈액학적 부작용(AE) 중증도 3등급 이상(예외 포함);
  • 다음과 같은 경우 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사실 이상: 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요하거나 이상으로 인해 입원이 필요한 경우, 예외적으로 1주 이상 지속되거나 약물로 인한 간 손상이 발생합니다.
  • 등급 3 또는 4 열성 호중구감소증;
  • 치료 관련 독성으로 인해 주기 2 시작이 장기간 지연됨(>2주);
  • 주기 1 동안 연구 치료 중단을 초래하는 치료 관련 독성;
  • 약물 관련 AE의 결과로 DLT 평가 기간 동안 임의의 연구 약물의 >25% 누락;
  • 5등급 독성.
1주기(최대 28일)
3군 및 4군: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 Arms 3 및 4의 참가자 수가 표시됩니다.
최대 27개월
3군 및 4군: 부작용(AE)으로 인한 연구 치료 중단의 수
기간: 최대 24개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 3군 및 4군 참가자의 수가 제시될 것입니다.
최대 24개월
모든 팔: 보세롤리맙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 지정된 시점에 (최대 25개월)
보세롤리맙 AUC의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다: 주기 1-4: 1일: 투여 전, (펨브롤리주맙을 받는 참가자를 위한 펨브롤리주맙 주입 종료), 보세롤리맙 주입 종료, 보세롤리맙 주입 시작 2시간 후, 2, 3, 5, 8, 15일: 매일 1회; 주기 5, 6 및 이후 매 4주기: 1일: 투여 전; 마지막 투여 후 30일. 각 주기는 21일입니다. (최대 25개월)
지정된 시점에 (최대 25개월)
모든 팔: 보세롤리맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 지정된 시점에 (최대 25개월)
보세롤리맙 Cmin의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다: 주기 1-4: 1일: 투여 전, (펨브롤리주맙을 받는 참가자를 위한 펨브롤리주맙 주입 종료), 보세롤리맙 주입 종료, 보세롤리맙 주입 시작 2시간 후, 2, 3, 5, 8, 15일: 매일 1회; 주기 5, 6 및 이후 매 4주기: 1일: 투여 전; 마지막 투여 후 30일. 각 주기는 21일입니다. (최대 25개월)
지정된 시점에 (최대 25개월)
모든 팔: 보세롤리맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 (최대 25개월)
보세롤리맙 Cmax의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다: 주기 1-4: 1일: 투여 전, (펨브롤리주맙을 받는 참가자를 위한 펨브롤리주맙 주입 종료), 보세롤리맙 주입 종료, 보세롤리맙 주입 시작 2시간 후, 2, 3, 5, 8, 15일: 매일 1회; 주기 5, 6 및 이후 매 4주기: 1일: 투여 전; 마지막 투여 후 30일. 각 주기는 21일입니다. (최대 25개월)
지정된 시점에 (최대 25개월)
부문 1, 2 및 4: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 연구자가 평가한 바와 같이 펨브롤리주맙(1군 및 2군)과 병용 요법 및 펨브롤리주맙 플러스 nab-파클리탁셀(4군)과 병용 요법으로 단독 요법으로 사용될 때 보세롤리맙의 ORR이 제시될 것입니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 25일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

3
구독하다