진행성 고형 종양(MK-5890-001)이 있는 성인의 단독 요법 및 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용 요법으로서 MK-5890에 대한 연구
2025년 10월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 단독 요법 및 Pembrolizumab과 병용 요법으로서 MK-5890의 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인에서 MK-5890 단독 투여 및 펨브롤리주맙(MK-3475)과의 병용 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
MK-5890 단일 요법 또는 MK-5890 + pembrolizumab 병용 요법의 초기 과정은 최대 35회 투여(약 2년)입니다.
비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 펨브롤리주맙, 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용 투여 시 MK-5890의 안전성 및 약동학 TNBC)도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
질병 진행을 경험하는 MK-5890 단독요법을 받는 참가자는 조사자의 재량과 후원자의 승인에 따라 최대 35주기(약 2년) 동안 MK-5890과 펨브롤리주맙 병용 요법을 받는 것으로 전환할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
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Barcelona, 스페인, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
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Beersheba, 이스라엘, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1군 및 2군: 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이며 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나 이에 내약성이 없는 환자
- 3군: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 진단(현 미국 암 합동 위원회 기준에 따른 M1a 또는 M1b) 비편평 NSCLC
- 4군: 국소 재발성, 수술 불가능, 이전에 화학요법으로 치료한 적이 없고 치료 목적으로 치료할 수 없는 삼중 음성 유방암(TNBC) 또는 이전에 화학요법으로 치료하지 않은 전이성 질환
- RECIST로 측정 가능한 질병 1.1. 현지 현장 조사관/방사선 전문의가 평가한 대로. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 적절한 장기 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 MK-5890 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 치료 기간 동안 MK-5890 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 분석을 위해 평가 가능한 기준선 종양 샘플 제출(새로 얻은 종양 샘플 또는 보관 중인 종양 샘플)
제외 기준:
- 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않은 경우, 두 번째 악성 종양의 병력
- 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
- 단클론항체(mAb) 및/또는 연구 치료제의 다른 성분을 사용한 치료에 심각한 과민 반응을 보임
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 간질성 폐질환의 병력
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력
- 증상이 있는 복수 또는 흉수
- 이전에 줄기 세포 또는 골수 이식을 받았습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 경우
- 백반증 또는 해소된 소아 천식/아토피를 제외한 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활성 및 급성 B형 또는 C형 간염 감염
- 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않음
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 사람
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나, 1회 이상 투여된 암 치료제로 인한 AE에서 등급 ≤1 이상으로 회복되지 않은 자 4주 전
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 대체 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법(예: 1일 프레드니손 등가 10mg 초과) 또는 다른 형태의 면역억제제
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 치료 조사관이 판단한 최근 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 사람(지난 1년 이내). 의약 목적으로 또는 특정 증상을 치료하기 위해 대마초를 사용하는 참가자는 치료 조사자의 의견에서 남용되지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 생바이러스 백신을 접종받은 자
- 현재 연구 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받고 있거나, 연구 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나, 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 연구 장치를 사용한 경우
3군 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 방사선 요법을 받은 자
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 5일 동안(피록시캄과 같은 지속성 제제의 경우 8일) 하루 1.3g 이하의 아스피린 용량 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없습니다.
- 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 경우
4군 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- nab-paclitaxel 또는 그 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
- 신경병증 ≥등급 2
- 무작위 배정 6개월 이내에 클래스 II-IV 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력이 있음
- 이전에 면역 체크포인트 억제제(예: 프로그램화된 세포 사멸 수용체 1(PD-1)/PD-L1)로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 군 1 Boserolimab 2 mg 3주마다
참가자는 각 주기의 1일에 보세롤리맙 2 mg을 정맥 내(IV) 주입으로 3주마다(Q3W) 1회 투여하며, 총 약 35주기(약 2년)까지 투여합니다.
각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 군 1 보세롤리맙 7 mg 3주마다
참가자들은 각 주기의 1일째 Q3W(3주마다)마다 1회 IV 주입을 통해 보세롤리맙 7mg을 총 약 35주기(약 2년까지) 동안 투여받습니다.
각 주기는 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Arm 1 Boserolimab 20 mg 3주마다
참가자들은 각 사이클의 1일째에 3주마다 한 번씩 IV 주입으로 보세롤리맙 20mg을 투여받으며, 총 약 35 사이클(약 2년까지) 동안 진행됩니다.
각 사이클은 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 1군 보세롤리맙 70mg 3주마다
참가자들은 보세롤리맙 70 mg을 정맥 주사로 매 3주마다(Q3W) 각 사이클 1일차에 투여받으며, 총 약 35 사이클(약 2년)까지 투여됩니다.
각 사이클은 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Arm 1 Boserolimab 200 mg 3주마다
참가자들은 각 사이클의 1일째 Q3W(3주마다 한 번)마다 IV 주입을 통해 보세롤리맙 200 mg을 총 약 35 사이클(최대 약 2년) 동안 투여받습니다.
각 사이클은 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 군 1 Boserolimab 700 mg 3주마다
참가자들은 각 사이클의 1일에 700mg의 보세롤리맙을 정맥 주사로 Q3W(3주마다 1회) 투여받으며, 총 최대 약 35 사이클(최대 약 2년) 동안 진행됩니다.
각 사이클은 3주 동안 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Arm 1a Boserolimab 30 mg Q3W (자궁내막)
자궁내막암 환자는 각 주기의 1일에 보세롤리맙 30mg을 정맥 주사로 Q3W(3주마다 1회) 투여하며, 총 약 35주기(약 2년)까지 투여할 수 있습니다.
각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 군 2 보세롤리맙 2 mg 3주마다 + 펨브롤리주맙 200 mg 3주마다
참가자는 보세롤리맙 2 mg과 펨브롤리주맙 200 mg을 별도의 정맥 주사로 투여받습니다.
보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 주기의 1일차에 3주마다 1회 투여되며, 총 최대 약 35주기(최대 약 2년) 동안 진행됩니다.
각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 2군 보세롤리맙 7mg 3주마다 + 펨브롤리주맙 200mg 3주마다
참가자는 보세롤리맙 7 mg과 펨브롤리주맙 200 mg을 별도의 정맥 주사로 투여받습니다.
보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 주기 1일차에 3주마다 1회 투여되며, 총 약 35주기(약 2년) 동안 투여됩니다.
각 주기는 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 군 2 보세롤리맙 20 mg 3주마다 + 펨브롤리줌맙 200 mg 3주마다
참가자들은 보세롤리맙 20 mg과 펨브롤리주맙 200 mg의 별도 정맥 주사를 받습니다.
보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 주기의 1일차에 3주마다 1회 투여되며, 총 약 35주기(약 2년)까지 투여됩니다.
각 주기는 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 보세롤리맙 70mg 3주마다 + 펨브롤리주맙 200mg 3주마다
참가자들은 보세롤리맙 70mg과 펨브롤리주맙 200mg을 별도의 정맥 주사로 투여받습니다.
보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 주기의 1일차에 3주마다 1회 투여되며, 총 약 35주기(약 2년)까지 투여됩니다.
각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 군 2 보세롤리맙 200 mg 3주마다 + 펨브롤리줌맙 200 mg 3주마다
참가자는 보세롤리맙 200mg과 펨브롤리주맙 200mg의 별도 정맥 주사를 받습니다.
보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 주기의 1일차에 3주마다 1회 투여되며, 총 약 35주기(약 2년)까지 투여됩니다.
각 주기는 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Arm 2a Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (TNBC)
삼중 음성 유방암(TNBC) 환자는 보세롤리맙 30mg과 펨브롤리주맙 200mg을 별도의 정맥 주사로 투여받습니다.
보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 주기의 1일차에 3주마다 1회 투여되며, 총 약 35주기(약 2년)까지 투여될 수 있습니다.
각 주기는 3주간입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Arm 2b Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (자궁내막)
자궁내막암 환자는 보세롤리맙 30mg과 펨브롤리주맙 200mg을 별도의 정맥 주사로 투여받습니다.
보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 주기의 1일차에 3주마다 1회 투여되며, 총 약 35주기(약 2년)까지 투여할 수 있습니다.
각 주기는 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Arm 2c Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W (자궁내막)
자궁내막암 환자는 보세롤리맙 30mg과 펨브롤리주맙 400mg을 별도의 정맥 주사로 투여받습니다.
보세롤리맙은 각 주기의 1일째 6주마다 1회(Q6W) 투여되며, 총 약 4주기(약 6개월) 동안 투여됩니다.
펨브롤리주맙은 각 주기의 1일째 6주마다 1회(Q6W) 투여되며, 총 약 18주기(약 27개월) 동안 투여됩니다.
각 주기는 6주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 군 3 보세롤리맙 30mg 3주마다 + 펨브롤리주맙 200mg 3주마다 + 펨트렉세드 + 카보플라틴 (비소세포폐암)
비소세포성 폐암(NSCLC) 환자는 보세롤리맙 30mg, 펨브롤리줌맙 200mg, 페메트렉세드 500mg/m^2, 카보플라틴 곡선하면적(AUC) 5 mg/mL/min을 별도의 정맥 주사로 투여받습니다.
보세롤리맙은 각 주기 1일차에 3주마다 1회 투여하며, 총 약 8주기(약 6개월)까지 투여됩니다.
펨브롤리줌맙과 페메트렉세드는 각 주기 1일차에 3주마다 1회 투여하며, 총 약 35주기(약 2년)까지 투여됩니다.
카보플라틴은 각 주기 1일차에 3주마다 1회 투여하며, 총 약 4주기(약 3개월)까지 투여됩니다.
각 주기는 3주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 군 4 보세롤리맙 30mg 6주마다 + 펨브롤리주맙 400mg 6주마다 + 나브-파클리탁셀 (삼중 음성 유방암)
TNBC 환자는 보세롤리맙 30 mg, 펨브롤리주맙 400 mg, 나브-파클리탁셀 100 mg/m^2의 별도 정맥 주사를 받습니다.
보세롤리맙과 펨브롤리주맙은 각 주기의 1일차에 6주마다 한 번씩 투여되며, 총 약 18주기(약 27개월)까지 투여됩니다.
나브-파클리탁셀은 28일마다 3주 투약/1주 휴식 스케줄로 투여됩니다(홀수 주기에서는 1, 8, 15, 29, 36일차, 짝수 주기에서는 1, 15, 22, 29일차).
각 주기는 6주간 지속됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 사이클 1에서 최대 21일
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DLT는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 일반적 부작용 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가되었다. DLT는 다음과 같은 사건들 중 하나로 정의되었다: 4등급 비혈액학적 독성; 혈소판감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성; 4등급 혈소판감소증; 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판감소증; 예외 사항을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 이상사례(AE); 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사실 이상; 치료 관련 독성으로 인한 2주기 시작 지연(2주 초과); DLT 평가 기간 동안 연구 약물 중단을 초래하는 치료 관련 독성; 치료 관련 AE로 인해 DLT 평가 기간 동안 연구 약물의 25% 이상을 복용하지 못한 경우; 또는 5등급 독성.
하나 이상의 DLT를 경험한 참가자 수가 보고되었다.
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사이클 1에서 최대 21일
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하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 약 78개월까지
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AE(이상사례)는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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약 78개월까지
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이상반응으로 인한 연구 치료 중단 참가자 수
기간: 23개월까지
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AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 원하지 않는 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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23개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하단 면적(AUC0-last) - 보세롤리맙
기간: 투여 전 사이클 1 1일차 및 최대 사이클 2 1일차까지 지정된 시간대
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AUC0-last는 혈청 내에서 보세롤리맙의 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로, 투여 후 0시간부터 마지막으로 정량 가능한 농도 시점까지의 면적으로 정의됩니다. 시료는 투여 전과 투여 후 지정된 시간에 채취하여 보세롤리맙의 AUC0-last를 결정하였습니다. 약동학(PK) 자료 수집 시간대는 다음과 같습니다: 군 1, 2 (주기 = 3주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 시 및 종료 시, 1주기 2일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 그리고 2주기 1일차 투여 전; 군 1a, 2a, 2b, 3 (주기 = 3주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 시 및 종료 시, 1주기 2일차, 3일차, 8일차, 15일차, 그리고 2주기 1일차 투여 전; 군 2c 및 4 (주기 = 6주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 시 및 종료 시, 1주기 2일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 그리고 2주기 1일차 투여 전. |
투여 전 사이클 1 1일차 및 최대 사이클 2 1일차까지 지정된 시간대
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보세롤리맙의 시간 0부터 3주까지의 농도-시간 곡선하면적(AUC0-3w)
기간: 투여 전 1주기 1일차 및 2주기 1일차까지 지정된 시간대
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AUC0-3w는 혈청 내 보세롤리맙의 0주에서 3주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 보세롤리맙의 AUC0-3w를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시간에 샘플을 채취했습니다. 약동학 수집 시간대는 다음과 같습니다: 군 1, 2 (주기 = 3주): 투여 전, 제1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 제1주기 2, 3, 5, 8, 15일차, 제2주기 1일차 투여 전; 군 1a, 2a, 2b, 3 (주기 = 3주): 투여 전, 제1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 제1주기 2, 3, 8, 15일차, 제2주기 1일차 투여 전; 군 2c 및 4 (주기 = 6주): 투여 전, 제1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 제1주기 2, 3, 8, 15, 22일차. |
투여 전 1주기 1일차 및 2주기 1일차까지 지정된 시간대
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Boserolimab의 시간 0에서 6주까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-6w)
기간: 2c군 및 4군 (주기 = 6주): 투여 전, 제1주기 1일차 주입 시작 시 및 종료 시, 제1주기 2일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 그리고 제2주기 1일차 투여 전
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AUC0-6w는 혈청 내 보세롤리맙의 0주부터 6주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시간에 샘플을 채취하여 보세롤리맙의 AUC0-6w를 측정하였습니다.
연구 계획서에 미리 명시된 바와 같이, 각 군마다 다른 샘플링 일정과 주기 길이를 가졌으므로 모든 군에서 AUC0-6w를 분석하지는 않았습니다; AUC0-6w는 6주 주기를 가진 군 2c와 군 4에서만 분석되었습니다.
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2c군 및 4군 (주기 = 6주): 투여 전, 제1주기 1일차 주입 시작 시 및 종료 시, 제1주기 2일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 그리고 제2주기 1일차 투여 전
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보세롤리맙의 최저 농도(Cmin)
기간: 투여 전 사이클 1 1일차 및 사이클 2 1일차까지 지정된 시점에서
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보세롤리마브의 Cmin은 혈청에서 관찰된 보세롤리마브의 최저 농도로 정의됩니다. 투여 전 및 투여 후 지정된 시간에 샘플을 채취하여 보세롤리마브의 Cmin을 측정했습니다. 약동학 수집 시간 범위는 다음과 같습니다: 1군, 2군 (주기 = 3주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 1주기 2, 3, 5, 8, 15일차, 2주기 1일차 투여 전; 1a군, 2a군, 2b군, 3군 (주기 = 3주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 1주기 2, 3, 8, 15일차, 2주기 1일차 투여 전; 2c군 및 4군 (주기 = 6주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 1주기 2, 3, 8, 15, 22일차, 2주기 1일차 투여 전. |
투여 전 사이클 1 1일차 및 사이클 2 1일차까지 지정된 시점에서
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Boserolimab의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 사이클 1 1일차부터 지정된 시간대까지 사이클 2 1일차
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보세롤리맙의 Cmax는 혈청에서 관찰된 보세롤리맙의 최대 농도로 정의됩니다. 투여 전 및 투여 후 지정된 시간에 샘플을 채취하여 보세롤리맙의 Cmax를 결정했습니다. 약물동력학 수집 시간 범위는 다음과 같습니다: 군 1, 2 (주기 = 3주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 1주기 2, 3, 5, 8, 15일차, 및 2주기 1일차 투여 전; 군 1a, 2a, 2b, 3 (주기 = 3주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 1주기 2, 3, 8, 15일차, 및 2주기 1일차 투여 전; 군 2c 및 4 (주기 = 6주): 투여 전, 1주기 1일차 주입 시작 및 종료 시, 1주기 2, 3, 8, 15, 22일차, 및 2주기 1일차 투여 전. |
투여 전 사이클 1 1일차부터 지정된 시간대까지 사이클 2 1일차
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응답 평가 기준 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78개월
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ORR은 RECIST 1.1 기준으로 평가된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
연구 계획서에 미리 명시된 대로, ORR은 1a군에서 단독 요법으로 사용된 보세롤리맙 치료 참가자, 전환 1a군 및 2a, 2b, 2c군에서 펨브롤리주맙과 병용 요법으로 사용된 참가자, 또는 4군에서 펨브롤리주맙 + 나브-파클리탁셀과 병용 요법으로 사용된 참가자를 대상으로 분석되었습니다. 연구 계획서에 따라 1, 2 또는 3군에서는 ORR을 분석하지 않았습니다.
연구자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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최대 약 78개월
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코호트 3: DLT를 경험한 참가자 수
기간: 사이클 1에서 최대 21일
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DLT는 미국 국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가되었습니다. DLT는 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다: 4등급 비혈액학적 독성; 4등급 혈액학적 독성(혈소판감소증 제외)이 7일 이상 지속되는 경우; 4등급 혈소판감소증; 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판감소증; 예외를 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 이상사건(AE); 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사실 이상; 치료 관련 독성으로 인해 2주기 시작이 2주 이상 지연되는 경우; DLT 평가 기간 동안 연구 약물 중단을 초래하는 치료 관련 독성; 치료 관련 AE로 인해 DLT 평가 기간 동안 어떤 연구 약물의 25% 이상을 투여하지 못한 경우; 또는 5등급 독성.
군 3에서 하나 이상의 DLT를 경험한 참가자 수가 보고되었습니다
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사이클 1에서 최대 21일
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군 4: DLT를 경험한 참가자 수
기간: 사이클 1에서 최대 28일
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DLT는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 일반적 부작용 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가되었습니다. DLT는 다음과 같은 사건들 중 하나로 정의되었습니다: 4등급 비혈액학적 독성; 혈소판감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성; 4등급 혈소판감소증; 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판감소증; 예외 사항을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 이상사례(AE); 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사실 이상; 치료 관련 독성으로 인한 2주기 시작 지연(2주 초과); DLT 평가 기간 동안 연구 약물 중단을 초래하는 치료 관련 독성; 치료 관련 AE로 인해 DLT 평가 기간 동안 연구 약물의 25% 이상을 투여하지 못한 경우; 또는 5등급 독성.
4군에서 하나 이상의 DLT를 경험한 참가자 수가 보고되었습니다.
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사이클 1에서 최대 28일
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군 3 및 4: 하나 이상의 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 최대 57개월
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AE는 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된, 연구 치료와의 관련성 여부와 관계없이 발생한 모든 의학적 이상 사건을 의미합니다.
임상군 3과 4에서 하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 57개월
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군 3과 4: 이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 27개월
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당됩니다.
3군 또는 4군에서 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 유방 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 암종, 비소세포폐
- 삼중 음성 유방 신생물
- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 조정 복합체
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- Diterpenes
- 알부민
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- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
- 5890-001
- MK-5890-001 (기타 식별자: MSD)
- 2017-004550-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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