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Estudio de MK-5890 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en adultos con tumores sólidos avanzados (MK-5890-001)

13 de octubre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1 de MK-5890 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de MK-5890 cuando se administra solo y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en adultos con tumores sólidos avanzados. El curso inicial de la monoterapia con MK-5890 o la terapia combinada de MK-5890 más pembrolizumab será de hasta 35 administraciones (aproximadamente 2 años). La seguridad y la farmacocinética de MK-5890 cuando se administra con pembrolizumab, pemetrexed y carboplatino en adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) y MK-5890 cuando se administra con pembrolizumab y nab-paclitaxel en adultos con cáncer de mama triple negativo ( TNBC) también serán evaluados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que reciben la monoterapia con MK-5890 que experimentan una progresión de la enfermedad pueden ser elegibles para cambiar a la terapia combinada de MK-5890 más pembrolizumab por hasta 35 ciclos (aproximadamente 2 años) a discreción del investigador y aprobación del patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0502)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0031)
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brazos 1 y 2: Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente por informe patológico y ha recibido o ha sido intolerante a todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos
  • Grupo 3: diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de estadio IV (M1a o M1b según los criterios actuales del American Joint Committee on Cancer) NSCLC no escamoso
  • Grupo 4: cáncer de mama triple negativo (TNBC) que es localmente recurrente, inoperable, no tratado previamente con quimioterapia y que no puede tratarse con intención curativa O enfermedad metastásica no tratada previamente con quimioterapia
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1. según lo evaluado por el investigador/radiólogo del sitio local. Las lesiones diana situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
  • Función adecuada del órgano
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de MK-5890 o pembrolizumab O 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y aceptar seguir usando un método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de MK-5890 o pembrolizumab O 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos
  • Envíe una muestra de tumor de referencia evaluable para su análisis (ya sea una muestra de tumor recién obtenida o de archivo)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
  • Metástasis clínicamente activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) y/u otros componentes del tratamiento del estudio
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
  • Ascitis sintomática o derrame pleural
  • Anteriormente tuvo un trasplante de células madre o médula ósea
  • Anteriormente tuvo un trasplante de órgano sólido
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores), excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido y/o infecciones activas y agudas de hepatitis B o C
  • No se recuperó por completo de los efectos de una cirugía mayor sin una infección detectable significativa
  • Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio
  • Recibió quimioterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas (2 semanas para la radiación paliativa) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o no se recuperó a Grado ≤1 o mejor de cualquier AE que se debió a terapias contra el cáncer administradas más de 4 semanas antes
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica mientras participe en este estudio
  • En terapia crónica con esteroides sistémicos en exceso de dosis de reemplazo (p. ej., más de 10 mg/día de equivalente de prednisona), o en cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
  • Usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita en el momento de firmar el consentimiento informado, o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol), según lo determine el investigador tratante. Los participantes que usen cannabis con fines medicinales o para tratar síntomas específicos no serán excluidos a menos que sea un abuso en la opinión del investigador tratante.
  • Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Actualmente participando y recibiendo tratamiento de estudio en un estudio de un agente en investigación o ha participado y recibido tratamiento de estudio en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio

Criterios de exclusión adicionales para los participantes en el grupo 3:

  • Ha recibido radioterapia en el pulmón >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • No puede interrumpir la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto una dosis de aspirina ≤1,3 g por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).
  • No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12

Criterios de exclusión adicionales para los participantes en el grupo 4:

  • Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad o alergia al nab-paclitaxel o a cualquiera de sus componentes.
  • Tiene neuropatía ≥Grado 2
  • Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Ha recibido tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. ej., Receptor de muerte celular programada 1 (PD-1)/PD-L1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 Boserolimab 2 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben boserolimab 2 mg por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo dura 3 semanas.
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 1 Boserolimab 7 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben boserolimab 7 mg por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas en el Día 1 de cada ciclo, con un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Grupo 1 Boserolimab 20 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben boserolimab 20 mg por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Grupo 1 Boserolimab 70 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben boserolimad 70 mg por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Grupo 1 Boserolimab 200 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben boserolimab 200 mg por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 1 Boserolimab 700 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben boserolimab 700 mg por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) en el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 1a Boserolimab 30 mg cada 3 semanas (Endometrial)
Las participantes con cáncer de endometrio reciben boserolimab 30 mg por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas en el día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 2 Boserolimab 2 mg cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 2 mg y pembrolizumab 200 mg. Boserolimab y pembrolizumab se administran una vez cada 3 semanas (Q3W) en el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 2 Boserolimab 7 mg cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 7 mg y pembrolizumab 200 mg. Boserolimab y pembrolizumab se administran una vez cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo, hasta un total de aproximadamente 35 ciclos (aproximadamente hasta 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 2 Boserolimab 20 mg cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 20 mg y pembrolizumab 200 mg. Boserolimab y pembrolizumab se administran una vez cada 3 semanas (Q3W) en el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 2 Boserolimab 70 mg cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 70 mg y pembrolizumab 200 mg. El boserolimab y el pembrolizumab se administran una vez cada 3 semanas (Q3W) en el Día 1 de cada ciclo, hasta un total de aproximadamente 35 ciclos (aproximadamente hasta 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 2 Boserolimab 200 mg cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Los participantes reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 200 mg y pembrolizumab 200 mg. El boserolimab y el pembrolizumab se administran una vez cada 3 semanas (Q3W) en el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 2a Boserolimab 30 mg cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (Cáncer de mama triple negativo)
Los participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 30 mg y pembrolizumab 200 mg. Boserolimab y pembrolizumab se administran una vez cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 2b Boserolimab 30 mg cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (Endometrial)
Las participantes con cáncer de endometrio reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 30 mg y pembrolizumab 200 mg. El boserolimab y el pembrolizumab se administran una vez cada 3 semanas (Q3W) en el Día 1 de cada ciclo, durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 2c Boserolimab 30 mg cada 6 semanas + Pembrolizumab 400 mg cada 6 semanas (Endometrial)
Las participantes con cáncer de endometrio reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 30 mg y pembrolizumab 400 mg. El boserolimab se administró una vez cada 6 semanas (Q6W) el Día 1 de cada ciclo durante un total de hasta aproximadamente 4 ciclos (hasta aproximadamente 6 meses). El pembrolizumab se administra una vez cada 6 semanas (Q6W) el Día 1 de cada ciclo durante un total de hasta aproximadamente 18 ciclos (hasta aproximadamente 27 meses). Cada ciclo tiene una duración de 6 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 3 Boserolimab 30 mg cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas + Pemetrexed + Carboplatino (CPNM)
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 30 mg, pembrolizumab 200 mg, pemetrexed 500 mg/m² y carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 mg/mL/min. El boserolimab se administra una vez cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo durante un total de hasta aproximadamente 8 ciclos (hasta aproximadamente 6 meses). El pembrolizumab y el pemetrexed se administran una vez cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo durante un total de hasta aproximadamente 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). El carboplatino se administra una vez cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo durante un total de hasta aproximadamente 4 ciclos (hasta aproximadamente 3 meses). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Otros nombres:
  • ALIMTA®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890
Experimental: Brazo 4 Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W + Nab-paclitaxel (TNBC)
Los participantes con TNBC reciben infusiones intravenosas separadas de boserolimab 30 mg, pembrolizumab 400 mg y nab-paclitaxel 100 mg/m². El boserolimab y el pembrolizumab se administran una vez cada 6 semanas en el Día 1 de cada ciclo, hasta un total de aproximadamente 18 ciclos (aproximadamente hasta 27 meses). El nab-paclitaxel se administra según un programa de 3 semanas de tratamiento/1 semana de descanso cada 28 días (Días 1, 8, 15, 29 y 36 de los ciclos impares y Días 1, 15, 22 y 29 de los ciclos pares). Cada ciclo tiene una duración de 6 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • ABRAXANE®
Droga: Boserolimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-5890

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Experimentaron una Toxicidad Limitante de la Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días en el Ciclo 1
Las DLT se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5. Una DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos: toxicidad no hematológica de Grado 4; toxicidad hematológica de Grado 4 que dura ≥7 días, excepto trombocitopenia; trombocitopenia de Grado 4; trombocitopenia de Grado 3 que requiere transfusión de plaquetas; evento adverso (EA) no hematológico de Grado ≥3, con excepciones; anormalidad de laboratorio no hematológica de Grado 3 o 4; retraso prolongado (>2 semanas) en iniciar el Ciclo 2 debido a toxicidad relacionada con el tratamiento; toxicidad relacionada con el tratamiento que resulta en la discontinuación del fármaco del estudio durante el período de evaluación de DLT; ausencia de >25% de cualquier fármaco del estudio durante el período de evaluación de DLT debido a un EA relacionado con el tratamiento; o toxicidad de Grado 5. Se informa el número de participantes que experimentaron una o más DLT.
Hasta 21 días en el Ciclo 1
Número de Participantes con Uno o Más EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
Una AE es cualquier ocurrencia médica adversa en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociada con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionada con el tratamiento del estudio. Se informa del número de participantes que experimentaron una o más AEs.
Hasta aproximadamente 78 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Una EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de que se considere relacionado con el tratamiento en estudio. Se informa del número de participantes que interrumpieron el tratamiento en estudio debido a una EA.
Hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de Boserolimab
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclo 1 y en puntos de tiempo designados hasta Día 1 Ciclo 2

El AUC0-last se definió como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo para boserolimaba desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable en suero. Se tomaron muestras antes de la dosis y en momentos específicos después de la dosis para determinar el AUC0-last de boserolimaba.

Los períodos de recolección de PK incluyen: Brazos 1, 2 (Ciclo = 3 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión en el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 5, 8, 15 del Ciclo 1, y antes de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2; Brazos 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión en el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1, y antes de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2; Brazos 2c y 4 (Ciclo = 6 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión en el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, y antes de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2.
Predosis Día 1 Ciclo 1 y en puntos de tiempo designados hasta Día 1 Ciclo 2
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 hasta 3 Semanas (AUC0-3s) de Boserolimab
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclo 1 y en puntos de tiempo designados hasta Día 1 Ciclo 2

El AUC0-3s se definió como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo para boserolimida desde 0 hasta 3 semanas en suero. Se tomaron muestras antes de la dosis y en tiempos específicos después de la dosis para determinar el AUC0-3s de boserolimida.

Los intervalos de tiempo de recolección de PK incluyen: Brazos 1, 2 (Ciclo = 3 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 5, 8, 15 del Ciclo 1, y antes de la dosis el Día 1 del Ciclo 2; Brazos 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1, y antes de la dosis el Día 1 del Ciclo 2; Brazos 2c y 4 (Ciclo = 6 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1.
Predosis Día 1 Ciclo 1 y en puntos de tiempo designados hasta Día 1 Ciclo 2
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 a 6 Semanas (AUC0-6s) de Boserolimab
Periodo de tiempo: Brazos 2c y 4 (Ciclo = 6 semanas): Predosis, al inicio y al final de la infusión en el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, y predosis en el Día 1 Ciclo 2
AUC0-6w se definió como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo para boserolimabe desde 0 hasta 6 semanas en suero. Se tomaron muestras antes de la dosis y en momentos específicos después de la dosis para determinar el AUC0-6w de boserolimabe. Tal como se especificó previamente en el protocolo, los diferentes brazos tenían diferentes calendarios de muestreo y duraciones de ciclo, por lo tanto, el AUC0-6w no se analizó para todos los brazos; el AUC0-6w solo se analizó para los Brazos 2c y 4, que tenían ciclos de 6 semanas.
Brazos 2c y 4 (Ciclo = 6 semanas): Predosis, al inicio y al final de la infusión en el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, y predosis en el Día 1 Ciclo 2
Concentración Mínima (Cmin) de Boserolimab
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclo 1 y en puntos de tiempo designados hasta Día 1 Ciclo 2

Cmin de boserolimab se definió como la concentración mínima de boserolimab observada en suero. Las muestras se tomaron antes de la dosis y en momentos específicos después de la dosis para determinar el Cmin de boserolimab.

Los periodos de recolección de PK incluyen: Brazos 1, 2 (Ciclo = 3 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 5, 8, 15 del Ciclo 1, y antes de la dosis el Día 1 del Ciclo 2; Brazos 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1, y antes de la dosis el Día 1 del Ciclo 2; Brazos 2c y 4 (Ciclo = 6 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, y antes de la dosis el Día 1 del Ciclo 2.
Predosis Día 1 Ciclo 1 y en puntos de tiempo designados hasta Día 1 Ciclo 2
Concentración Máxima (Cmax) de Boserolimab
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclo 1 y en puntos de tiempo designados hasta Día 1 Ciclo 2

La Cmáx de boserolimida se definió como la concentración máxima de boserolimida observada en suero. Se tomaron muestras antes de la dosis y en tiempos específicos después de la dosis para determinar la Cmáx de boserolimida.

Los períodos de recolección de PK incluyen: Brazos 1, 2 (Ciclo = 3 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 5, 8, 15 del Ciclo 1, y antes de la dosis el Día 1 del Ciclo 2; Brazos 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1, y antes de la dosis el Día 1 del Ciclo 2; Brazos 2c y 4 (Ciclo = 6 semanas): Antes de la dosis, al inicio y al final de la infusión el Día 1 Ciclo 1, Días 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, y antes de la dosis el Día 1 del Ciclo 2.
Predosis Día 1 Ciclo 1 y en puntos de tiempo designados hasta Día 1 Ciclo 2
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Evaluada mediante Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) evaluado mediante RECIST 1.1. Según lo preespecificado en el protocolo, la ORR se analizó para los participantes tratados con boserolimab cuando se utilizó como monoterapia en el Brazo 1a, en combinación con pembrolizumab en el Brazo de Cambio 1a y en los Brazos 2a, 2b y 2c, o en combinación con pembrolizumab + nab-paclitaxel en el Brazo 4. Según el protocolo, la ORR no se analizó en los Brazos 1, 2 o 3. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron una RC o RP, evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 78 meses
Brazo 3: Número de Participantes que Experimentaron una DLT
Periodo de tiempo: Hasta 21 días en el Ciclo 1
Las DLT se evaluaron utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5. Una DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos: toxicidad no hematológica de Grado 4; toxicidad hematológica de Grado 4 que duró ≥7 días, excepto trombocitopenia; trombocitopenia de Grado 4; trombocitopenia de Grado 3 que requirió transfusión de plaquetas; evento adverso (EA) no hematológico de Grado ≥3, con excepciones; anormalidad de laboratorio no hematológica de Grado 3 o 4; retraso prolongado (>2 semanas) en iniciar el Ciclo 2 debido a toxicidad relacionada con el tratamiento; toxicidad relacionada con el tratamiento que resultó en la discontinuación del fármaco del estudio durante el período de evaluación de DLT; falta de administración de >25% de cualquier fármaco del estudio durante el período de evaluación de DLT debido a un EA relacionado con el tratamiento; o toxicidad de Grado 5. Se informa el número de participantes que experimentaron una o más DLT en el Brazo 3
Hasta 21 días en el Ciclo 1
Brazo 4: Número de Participantes que Experimentaron un DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en el Ciclo 1
Las DLT se evaluaron utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5. Una DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos: toxicidad no hematológica de Grado 4; toxicidad hematológica de Grado 4 que duró ≥7 días, excepto trombocitopenia; trombocitopenia de Grado 4; trombocitopenia de Grado 3 que requirió transfusión de plaquetas; evento adverso (EA) no hematológico de Grado ≥3, con excepciones; anomalía de laboratorio no hematológica de Grado 3 o 4; retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del Ciclo 2 debido a toxicidad relacionada con el tratamiento; toxicidad relacionada con el tratamiento que resultó en la discontinuación del fármaco del estudio durante el período de evaluación de DLT; falta de administración de >25% de cualquier fármaco del estudio durante el período de evaluación de DLT debido a un EA relacionado con el tratamiento; o toxicidad de Grado 5. Se informa el número de participantes que experimentaron una o más DLT en el Brazo 4.
Hasta 28 días en el Ciclo 1
Brazo 3 y 4: Número de Participantes Con Uno o Más EA
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable que ocurra en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de que se considere relacionado con el tratamiento en estudio. Se informa el número de participantes en los Brazos 3 y 4 que experimentaron una o más EA.
Hasta 57 meses
Brazo 3 y 4: Número de Participantes que Abandonaron el Tratamiento del Estudio Debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio. Se informa el número de participantes en los Brazos 3 o 4 que interrumpieron el tratamiento en estudio debido a una EA.
Hasta 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5890-001
  • MK-5890-001 (Otro identificador: MSD)
  • 2017-004550-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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