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Studie zu MK-5890 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-5890-001)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-Studie mit MK-5890 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-5890 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der anfängliche Verlauf der MK-5890-Monotherapie oder der MK-5890-plus-Pembrolizumab-Kombinationstherapie umfasst bis zu 35 Verabreichungen (ca. 2 Jahre). Die Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-5890 bei Verabreichung mit Pembrolizumab, Pemetrexed und Carboplatin bei Erwachsenen mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und MK-5890 bei Verabreichung mit Pembrolizumab und nab-Paclitaxel bei Erwachsenen mit dreifach negativem Brustkrebs ( TNBC) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die eine MK-5890-Monotherapie erhalten und bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, können nach Ermessen des Prüfarztes und Genehmigung des Sponsors möglicherweise auf die Kombinationstherapie mit MK-5890 plus Pembrolizumab für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0502)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0031)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0021)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arme 1 und 2: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor durch Pathologiebericht und alle Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, erhalten oder nicht vertragen haben
  • Arm 3: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV (M1a oder M1b gemäß den aktuellen Kriterien des American Joint Committee on Cancer).
  • Arm 4: Triple-negativer Brustkrebs (TNBC), der lokal rezidivierend, inoperabel, nicht zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde und der nicht mit kurativer Absicht behandelt werden kann ODER eine metastasierende Erkrankung, die zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurde
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1. wie vom örtlichen Ermittler/Radiologen vor Ort beurteilt. Zielläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde
  • Ausreichende Organfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von MK-5890 oder Pembrolizumab ODER 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und während dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten
  • Weibliche Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von MK-5890 oder Pembrolizumab ODER 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Reichen Sie eine auswertbare Basis-Tumorprobe zur Analyse ein (entweder eine neu gewonnene oder eine archivierte Tumorprobe).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell kurative Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre abgeschlossen
  • Klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper (mAb) und/oder anderen Bestandteilen der Studienbehandlung
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss
  • Hatte zuvor eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • Hatte zuvor eine solide Organtransplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten), außer Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder aktive und akute Hepatitis B- oder C-Infektionen
  • Nicht vollständig erholt von den Auswirkungen einer größeren Operation ohne signifikante nachweisbare Infektion
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen
  • Hatte Chemotherapie, endgültige Bestrahlung oder biologische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für palliative Bestrahlung) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder hat sich nicht auf Grad ≤ 1 oder besser von irgendwelchen UE erholt, die auf Krebstherapeutika zurückzuführen waren, die mehr als verabreicht wurden 4 Wochen früher
  • Erwartet, dass während der Teilnahme an dieser Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Bei chronischer systemischer Steroidtherapie über Ersatzdosen (z. B. mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) oder bei jeder anderen Form von immunsuppressiver Medikation
  • Regelmäßiger Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder kürzlicher (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol), wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer, die Cannabis für medizinische Zwecke oder zur Behandlung bestimmter Symptome verwenden, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, es liegt nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes ein Missbrauch vor
  • Erhalten eines Lebendvirus-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Derzeitige Teilnahme und Erhalt einer Studienbehandlung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an und Erhalt einer Studienbehandlung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer in Arm 3:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gray (Gy) erhalten
  • Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 g pro Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lang wirkende Arzneimittel wie Piroxicam) zu unterbrechen.
  • Ist nicht in der Lage oder willens, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer in Arm 4:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen nab-Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile
  • Hat eine Neuropathie ≥Grad 2
  • Hat eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse II-IV oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten (z. B. Programmierter Zelltodrezeptor 1 (PD-1)/PD-L1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Boserolimab 2 mg Q3W
Teilnehmer erhalten Boserolimab 2 mg als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren). Jeder Zyklus ist 3 Wochen lang.
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 1 Boserolimab 7 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten Boserolimab 7 mg einmal Q3W als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 1 Boserolimab 20 mg alle 3 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Boserolimab 20 mg als intravenöse Infusion einmal alle drei Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 1 Boserolimab 70 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten Boserolimab 70 mg als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren). Jeder Zyklus ist 3 Wochen lang.
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 1 Boserolimab 200 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten Boserolimab 200 mg als IV-Infusion einmal alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 1 Boserolimab 700 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten Boserolimab 700 mg als intravenöse Infusion einmal Q3W am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren). Jeder Zyklus ist 3 Wochen lang.
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 1a Boserolimab 30 mg Q3W (Endometrium)
Patientinnen mit Endometriumkarzinom erhalten Boserolimab 30 mg als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 2 Boserolimab 2 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 2 mg und Pembrolizumab 200 mg. Boserolimab und Pembrolizumab werden einmal alle drei Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 2 Boserolimab 7 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 7 mg und Pembrolizumab 200 mg. Boserolimab und Pembrolizumab werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu ca. 35 Zyklen (bis zu ca. 2 Jahre) verabreicht. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 2 Boserolimab 20 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten separate IV-Infusionen von Boserolimab 20 mg und Pembrolizumab 200 mg. Boserolimab und Pembrolizumab werden einmal Q3W am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren) verabreicht. Jeder Zyklus ist 3 Wochen lang.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 2 Boserolimab 70 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 70 mg und Pembrolizumab 200 mg. Boserolimab und Pembrolizumab werden einmalig alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre) verabreicht. Jeder Zyklus ist 3 Wochen lang.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 2 Boserolimab 200 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 200 mg und Pembrolizumab 200 mg. Boserolimab und Pembrolizumab werden einmal pro Q3W am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren) verabreicht. Jeder Zyklus ist 3 Wochen lang.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 2a Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (TNBC)
Teilnehmer mit triple-negativem Brustkrebs (TNBC) erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 30 mg und Pembrolizumab 200 mg. Boserolimab und Pembrolizumab werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre) verabreicht. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 2b Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (Endometrium)
Teilnehmer mit Endometriumkarzinom erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 30 mg und Pembrolizumab 200 mg. Boserolimab und Pembrolizumab werden einmal Q3W am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre) verabreicht. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 2c Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W (Endometrium)
Patientinnen mit Endometriumkarzinom erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 30 mg und Pembrolizumab 400 mg. Boserolimab wurde einmal alle 6 Wochen (Q6W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 4 Zyklen (bis zu etwa 6 Monaten) verabreicht. Pembrolizumab wird einmal Q6W am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 18 Zyklen (bis zu etwa 27 Monaten) verabreicht. Jeder Zyklus ist 6 Wochen lang.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 3 Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W + Pemetrexed + Carboplatin (NSCLC)
Teilnehmer mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 30 mg, Pembrolizumab 200 mg, Pemetrexed 500 mg/m² und Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 mg/ml/min. Boserolimab wird einmal alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 8 Zyklen (bis zu etwa 6 Monaten) verabreicht. Pembrolizumab und Pemetrexed werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren) verabreicht. Carboplatin wird einmal alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 4 Zyklen (bis zu etwa 3 Monaten) verabreicht. Jeder Zyklus ist 3 Wochen lang.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Arm 4 Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W + Nab-Paclitaxel (TNBC)
Teilnehmerinnen mit triple-negativem Brustkrebs (TNBC) erhalten separate intravenöse Infusionen von Boserolimab 30 mg, Pembrolizumab 400 mg und Nab-Paclitaxel 100 mg/m². Boserolimab und Pembrolizumab werden einmalig alle 6 Wochen (Q6W) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt bis zu etwa 18 Zyklen (bis zu etwa 27 Monate) verabreicht. Nab-Paclitaxel wird nach einem 3-Wochen-an/1-Woche-aus-Schema alle 28 Tage verabreicht (Tage 1, 8, 15, 29 und 36 der ungeraden Zyklen und Tage 1, 15, 22 und 29 der geraden Zyklen). Jeder Zyklus ist 6 Wochen lang
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren haben
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage in Zyklus 1
DLTs wurden unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5, bewertet. Ein DLT wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Grad-4-Nicht-hämatologische Toxizität; Grad-4-hämatologische Toxizität, die ≥7 Tage andauerte, außer Thrombozytopenie; Grad-4-Thrombozytopenie; Grad-3-Thrombozytopenie, die eine Thrombozytentransfusion erforderte; Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse (UE) Grad ≥3, mit Ausnahmen; Grad-3- oder Grad-4-nicht-hämatologische Laboranomalie; Verzögerung (>2 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Behandlungsbedingte Toxizität, die zum Absetzen des Studienmedikaments während des DLT-Bewertungszeitraums führte; Fehlen von >25 % eines Studienmedikaments während des DLT-Bewertungszeitraums aufgrund eines behandlungsbedingten UE; oder Grad-5-Toxizität. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere DLTs erlebten, wird berichtet.
Bis zu 21 Tage in Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 78 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere UEs erlebt haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 78 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UW abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Boserolimab
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 Zyklus 1 und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 1 Zyklus 2

AUC0-last wurde definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Boserolimab von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration im Serum. Proben wurden vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosisgabe entnommen, um die AUC0-last von Boserolimab zu bestimmen.

Die PK-Erfassungszeiträume umfassen: Arme 1, 2 (Zyklus = 3 Wochen): Vor der Dosisgabe, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 5, 8, 15 von Zyklus 1 und vor der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 2; Arme 1a, 2a, 2b, 3 (Zyklus = 3 Wochen): Vor der Dosisgabe, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 und vor der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 2; Arme 2c und 4 (Zyklus = 6 Wochen): Vor der Dosisgabe, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 8, 15, 22 von Zyklus 1 und vor der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 2.
Prädosis am Tag 1 Zyklus 1 und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 1 Zyklus 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 3 Wochen (AUC0-3w) von Boserolimab
Zeitfenster: Prä-Dosis Tag 1 Zyklus 1 und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 1 Zyklus 2

AUC0-3w wurde definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Boserolimab von 0 bis 3 Wochen im Serum. Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, um die AUC0-3w von Boserolimab zu bestimmen.

Die Zeitfenster für die PK-Probenentnahme umfassen: Arme 1, 2 (Zyklus = 3 Wochen): Vor der Verabreichung, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 5, 8, 15 von Zyklus 1 und vor der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 2; Arme 1a, 2a, 2b, 3 (Zyklus = 3 Wochen): Vor der Verabreichung, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 und vor der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 2; Arme 2c und 4 (Zyklus = 6 Wochen): Vor der Verabreichung, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 8, 15, 22 von Zyklus 1.
Prä-Dosis Tag 1 Zyklus 1 und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 1 Zyklus 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 6 Wochen (AUC₀₋₆w) von Boserolimab
Zeitfenster: Arme 2c und 4 (Zyklus = 6 Wochen): Vor der Dosis, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, an den Tagen 2, 3, 8, 15, 22 von Zyklus 1 und vor der Dosis an Tag 1 Zyklus 2
AUC0-6w wurde definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Boserolimab von 0 bis 6 Wochen im Serum. Proben wurden vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen, um die AUC0-6w von Boserolimab zu bestimmen. Wie im Studienprotokoll vorgegeben, hatten verschiedene Studienarme unterschiedliche Probenahmepläne und Zykluslängen, daher wurde AUC0-6w nicht für alle Arme analysiert; AUC0-6w wurde nur für die Arme 2c und 4 analysiert, die 6-Wochen-Zyklen hatten.
Arme 2c und 4 (Zyklus = 6 Wochen): Vor der Dosis, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, an den Tagen 2, 3, 8, 15, 22 von Zyklus 1 und vor der Dosis an Tag 1 Zyklus 2
Minimale Konzentration (Cmin) von Boserolimab
Zeitfenster: Prädosis Tag 1 Zyklus 1 und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 1 Zyklus 2

Cmin von Boserolimab wurde als die minimale Konzentration von Boserolimab im Serum definiert. Proben wurden vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen, um den Cmin-Wert von Boserolimab zu bestimmen.

Die Zeitrahmen für die PK-Sammlung umfassen: Arme 1, 2 (Zyklus = 3 Wochen): Vor der Dosis, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 5, 8, 15 von Zyklus 1 und vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2; Arme 1a, 2a, 2b, 3 (Zyklus = 3 Wochen): Vor der Dosis, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 und vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2; Arme 2c und 4 (Zyklus = 6 Wochen): Vor der Dosis, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 8, 15, 22 von Zyklus 1 und vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Prädosis Tag 1 Zyklus 1 und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 1 Zyklus 2
Maximale Konzentration (Cmax) von Boserolimab
Zeitfenster: Prämedikation Tag 1 Zyklus 1 und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 1 Zyklus 2

Cmax von Boserolimab wurde definiert als die maximale Konzentration von Boserolimab, die im Serum beobachtet wurde. Proben wurden vor der Dosis und zu bestimmten Zeiten nach der Dosis entnommen, um den Cmax von Boserolimab zu bestimmen.

Die Zeitrahmen für die PK-Sammlung umfassen: Arme 1, 2 (Zyklus = 3 Wochen): Vor der Dosis, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 5, 8, 15 von Zyklus 1 und vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2; Arme 1a, 2a, 2b, 3 (Zyklus = 3 Wochen): Vor der Dosis, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 und vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2; Arme 2c und 4 (Zyklus = 6 Wochen): Vor der Dosis, zu Beginn und am Ende der Infusion an Tag 1 Zyklus 1, Tage 2, 3, 8, 15, 22 von Zyklus 1 und vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Prämedikation Tag 1 Zyklus 1 und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 1 Zyklus 2
Objektive Ansprechrate (ORR) bewertet nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu etwa 78 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) aufwiesen, bewertet nach RECIST 1.1. Wie im Studienprotokoll vorgegeben, wurde ORR für Teilnehmer analysiert, die mit Boserolimab als Monotherapie in Arm 1a, in Kombination mit Pembrolizumab in Switch-over-Arm 1a und in Armen 2a, 2b und 2c oder in Kombination mit Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel in Arm 4 behandelt wurden. Gemäß Protokoll wurde ORR nicht in Armen 1, 2 oder 3 analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR oder PR erlebten, bewertet durch den Prüfarzt, wird berichtet.
Bis zu etwa 78 Monaten
Arm 3: Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erfahren haben
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage in Zyklus 1
DLTs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5, bewertet. Ein DLT wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Grad-4-Nicht-hämatologische Toxizität; Grad-4-hämatologische Toxizität, die ≥7 Tage andauerte, außer Thrombozytopenie; Grad-4-Thrombozytopenie; Grad-3-Thrombozytopenie, die eine Thrombozytentransfusion erforderte; Nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis (AE) Grad ≥3, mit Ausnahmen; Grad-3- oder Grad-4-nicht-hämatologische Laboranomalie; Verzögerung (>2 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Behandlungsbedingte Toxizität, die zum Abbruch des Studienmedikaments während des DLT-Bewertungszeitraums führte; Fehlen von >25 % eines Studienmedikaments während des DLT-Bewertungszeitraums aufgrund eines behandlungsbedingten AE; oder Grad-5-Toxizität. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Arm 3 ein oder mehrere DLTs erlebten, wird berichtet
Bis zu 21 Tage in Zyklus 1
Arm 4: Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erlebten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage in Zyklus 1
DLTs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5, bewertet. Ein DLT wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Grad-4-Nicht-hämatologische Toxizität; Grad-4-hämatologische Toxizität, die ≥7 Tage andauerte, außer Thrombozytopenie; Grad-4-Thrombozytopenie; Grad-3-Thrombozytopenie, die eine Thrombozytentransfusion erforderte; Nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis (AE) Grad ≥3, mit Ausnahmen; Grad-3- oder Grad-4-nicht-hämatologische Laboranomalie; Verzögerung (>2 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Behandlungsbedingte Toxizität, die zum Abbruch der Studienmedikation während des DLT-Bewertungszeitraums führte; Fehlende Einnahme von >25 % einer Studienmedikation während des DLT-Bewertungszeitraums aufgrund eines behandlungsbedingten AE; oder Grad-5-Toxizität. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Arm 4 ein oder mehrere DLTs erlitten haben, wird berichtet.
Bis zu 28 Tage in Zyklus 1
Arm 3 und 4: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer in den Armen 3 und 4, die ein oder mehrere UEs erfahren haben, wird berichtet.
Bis zu 57 Monate
Arm 3 und 4: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer in Arm 3 oder 4, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5890-001
  • MK-5890-001 (Andere Kennung: MSD)
  • 2017-004550-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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