Studie van MK-5890 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) bij volwassenen met vergevorderde solide tumoren (MK-5890-001)
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1-studie van MK-5890 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van MK-5890 te beoordelen wanneer het alleen en in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) wordt toegediend aan volwassenen met gevorderde solide tumoren.
De initiële kuur van MK-5890 monotherapie of MK-5890 plus pembrolizumab combinatietherapie duurt maximaal 35 toedieningen (ongeveer 2 jaar).
De veiligheid en farmacokinetiek van MK-5890 bij toediening met pembrolizumab, pemetrexed en carboplatine bij volwassenen met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en MK-5890 bij toediening met pembrolizumab en nab-paclitaxel bij volwassenen met triple-negatieve borstkanker ( TNBC) worden ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die MK-5890-monotherapie krijgen en ziekteprogressie ervaren, kunnen in aanmerking komen om over te stappen op MK-5890 plus pembrolizumab-combinatietherapie gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar) naar goeddunken van de onderzoeker en goedkeuring van de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Armen 1 & 2: Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumor door pathologierapport en heeft alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, ontvangen of heeft deze niet verdragen
- Arm 3: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV (M1a of M1b volgens de huidige criteria van de American Joint Committee on Cancer) niet-plaveiselcel NSCLC
- Arm 4: Triple-negatieve borstkanker (TNBC) die lokaal recidiverend is, niet te opereren is, niet eerder is behandeld met chemotherapie en die niet curatief kan worden behandeld OF gemetastaseerde ziekte die niet eerder is behandeld met chemotherapie
- Meetbare ziekte door RECIST 1.1. zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker/radioloog. Doellaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond
- Voldoende orgaanfunctie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis MK-5890 of pembrolizumab OF 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutische middelen en gedurende deze periode geen sperma te doneren
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis MK-5890 of pembrolizumab OF 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica
- Dien een evalueerbaar basislijntumormonster in voor analyse (ofwel een nieuw verkregen of gearchiveerd tumormonster)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 2 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit
- Klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een monoklonaal antilichaam (mAb) en/of andere componenten van de onderzoeksbehandeling
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist
- Geschiedenis van interstitiële longziekte
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
- Symptomatische ascites of pleurale effusie
- Eerder een stamcel- of beenmergtransplantatie heeft gehad
- Eerder een solide orgaantransplantatie gehad
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve en acute hepatitis B- of C-infecties
- Niet volledig hersteld van de effecten van een grote operatie zonder significante detecteerbare infectie
- Zwanger of borstvoeding gevend, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek
- Chemotherapie, definitieve bestraling of biologische kankertherapie heeft gehad binnen 4 weken (2 weken voor palliatieve bestraling) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of niet is hersteld tot graad ≤1 of beter van bijwerkingen die te wijten waren aan kankertherapeutica die meer dan 4 weken eerder
- Naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie nodig tijdens deelname aan deze studie
- Bij chronische systemische therapie met steroïden boven de vervangingsdoses (bijv. meer dan 10 mg / dag prednison-equivalent), of bij enige andere vorm van immunosuppressieve medicatie
- Regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol), zoals bepaald door de behandelend onderzoeker. Deelnemers die cannabis gebruiken voor medicinale doeleinden of om specifieke symptomen te behandelen, worden niet uitgesloten, tenzij er naar het oordeel van de behandelend onderzoeker misbruik van wordt gemaakt
- Kreeg een levend virusvaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Momenteel deelnemen aan en onderzoeksbehandeling ontvangen in een studie van een onderzoeksgeneesmiddel of hebben deelgenomen aan en onderzoeksbehandeling hebben gekregen in een studie van een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoekshulpmiddel hebben gebruikt binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers in groep 3:
- Bestralingstherapie heeft gekregen voor de long die >30 grijs (Gy) is binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet onderbreken, behalve een dosis aspirine ≤ 1,3 g per dag, gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam).
- Kan of wil geen foliumzuur- of vitamine B12-suppletie gebruiken
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers in arm 4:
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor nab-paclitaxel of een van zijn componenten
- Heeft neuropathie ≥Graad 2
- Heeft een voorgeschiedenis van klasse II-IV congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie
- Heeft eerder een behandeling gehad met immuuncontrolepuntremmer(s) (bijv. Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1)/PD-L1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 Boserolimab 2 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen boserolimab 2 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie eens per 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus voor een totaal van maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1 Boserolimab 7 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen boserolimab 7 mg via IV-infusie eenmaal per 3 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus, voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1 Boserolimab 20 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen boserolimab 20 mg toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken op dag 1 van elke cyclus, voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1 Boserolimab 70 mg elke 3 weken
Deelnemers ontvangen boserolimab 70 mg via intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken op dag 1 van elke cyclus voor een totaal van maximaal ongeveer 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1 Boserolimab 200 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen boserolimab 200 mg via intraveneuze infusie eenmaal per Q3W op dag 1 van elke cyclus, voor een totaal van maximaal ongeveer 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1 Boserolimab 700 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen boserolimab 700 mg toegediend via een IV-infusie eenmaal per 3 weken op dag 1 van elke cyclus, voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1a Boserolimab 30 mg Q3W (Endometrium)
Deelnemers met endometriumkanker krijgen boserolimab 30 mg via IV-infusie eenmaal per 3 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus, voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Boserolimab 2 mg elke 3 weken + Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen afzonderlijke IV-infusies van boserolimab 2 mg en pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab en pembrolizumab worden eenmaal per Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus, voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Boserolimab 7 mg elke 3 weken + Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen afzonderlijke IV-infusies van boserolimab 7 mg en pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab en pembrolizumab worden eenmaal per 3 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus, voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Boserolimab 20 mg elke 3 weken + Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen afzonderlijke IV-infusies van boserolimab 20 mg en pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab en pembrolizumab worden eenmaal per Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Boserolimab 70 mg elke 3 weken + Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen afzonderlijke IV-infusies van boserolimab 70 mg en pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab en pembrolizumab worden eenmaal per Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus, voor een totaal van maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Boserolimab 200 mg elke 3 weken + Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Deelnemers krijgen aparte IV-infusies van boserolimab 200 mg en pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab en pembrolizumab worden eenmaal per 3 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus, voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2a Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (TNBC)
Deelnemers met triple-negatieve borstkanker (TNBC) krijgen afzonderlijke IV-infusies van boserolimab 30 mg en pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab en pembrolizumab worden eenmaal per 3 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus, in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot maximaal ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2b Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (Endometrium)
Deelnemers met baarmoederkanker krijgen afzonderlijke IV-infusies van boserolimab 30 mg en pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab en pembrolizumab worden eenmaal per Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus voor in totaal maximaal ongeveer 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2c Boserolimab 30 mg elke 6 weken + Pembrolizumab 400 mg elke 6 weken (Endometrium)
Deelnemers met endometriumkanker krijgen afzonderlijke IV-infusies van boserolimab 30 mg en pembrolizumab 400 mg.
Boserolimab werd eenmaal per 6 weken (Q6W) toegediend op dag 1 van elke cyclus voor in totaal maximaal ongeveer 4 cycli (tot ongeveer 6 maanden).
Pembrolizumab wordt eenmaal per 6 weken (Q6W) toegediend op dag 1 van elke cyclus voor in totaal maximaal ongeveer 18 cycli (tot ongeveer 27 maanden).
Elke cyclus duurt 6 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 Boserolimab 30 mg elke 3 weken + Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken + Pemetrexed + Carboplatin (NSCLC)
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) krijgen afzonderlijke IV-infusies van boserolimab 30 mg, pembrolizumab 200 mg, pemetrexed 500 mg/m^2 en carboplatin gebied onder de curve (AUC) 5 mg/mL/min.
Boserolimab wordt eenmaal per Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus voor een totaal van maximaal ongeveer 8 cycli (tot ongeveer 6 maanden).
Pembrolizumab en pemetrexed worden eenmaal per Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus voor een totaal van maximaal ongeveer 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar).
Carboplatin wordt eenmaal per Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus voor een totaal van maximaal ongeveer 4 cycli (tot ongeveer 3 maanden).
Elke cyclus duurt 3 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4 Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W + Nab-paclitaxel (TNBC)
Deelnemers met TNBC krijgen aparte IV-infusies van boserolimab 30 mg, pembrolizumab 400 mg en nab-paclitaxel 100 mg/m^2.
Boserolimab en pembrolizumab worden eenmaal per 6 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus voor in totaal maximaal ongeveer 18 cycli (tot ongeveer 27 maanden).
Nab-paclitaxel wordt toegediend volgens een schema van 3 weken aan/1 week uit elke 28 dagen (dagen 1, 8, 15, 29 en 36 van oneven genummerde cycli en dagen 1, 15, 22 en 29 van even genummerde cycli).
Elke cyclus duurt 6 weken
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 21 dagen in Cyclus 1
|
DLT's werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5. Een DLT werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: Graad 4 niet-hematologische toxiciteit; Graad 4 hematologische toxiciteit die ≥7 dagen aanhield, behalve trombocytopenie; Graad 4 trombocytopenie; Graad 3 trombocytopenie die een bloedplaatjestransfusie vereiste; Niet-hematologische bijwerking (AE) Graad ≥3, met uitzonderingen; Graad 3 of 4 niet-hematologische laboratoriumafwijking; Langdurige vertraging (>2 weken) bij het starten van Cyclus 2 als gevolg van behandeling-gerelateerde toxiciteit; Behandeling-gerelateerde toxiciteit die leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de DLT-evaluatieperiode; Meer dan 25% van een onderzoeksgeneesmiddel gemist tijdens de DLT-evaluatieperiode als gevolg van een behandeling-gerelateerde AE; of Graad 5 toxiciteit.
Het aantal deelnemers dat een of meer DLT's heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Tot 21 dagen in Cyclus 1
|
|
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een of meer AE's heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 78 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under de Concentratie-Tijd Curve van Tijd 0 tot Laatste Kwantificeerbare Concentratie (AUC0-last) van Boserolimab
Tijdsspanne: Predose Dag 1 Cyclus 1 en op aangewezen tijdstippen tot Dag 1 Cyclus 2
|
AUC0-last werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve voor boserolimab van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie in serum. Monsters werden afgenomen vóór dosering en op gespecificeerde tijden na dosering om de AUC0-last van boserolimab te bepalen. PK-verzamelingsperiodes omvatten: Armen 1, 2 (Cyclus = 3 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 5, 8, 15 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2; Armen 1a, 2a, 2b, 3 (Cyclus = 3 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2; Armen 2c en 4 (Cyclus = 6 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15, 22 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2. |
Predose Dag 1 Cyclus 1 en op aangewezen tijdstippen tot Dag 1 Cyclus 2
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 3 Weeks (AUC0-3w) van Boserolimab
Tijdsspanne: Voor de dosis op Dag 1 van Cyclus 1 en op aangewezen tijdstippen tot Dag 1 van Cyclus 2
|
AUC0-3w werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve voor boserolimab van 0 tot 3 weken in serum. Monsters werden afgenomen vóór dosering en op gespecificeerde tijden na dosering om de AUC0-3w van boserolimab te bepalen. PK-verzamelingsperiodes omvatten: Armen 1, 2 (Cyclus = 3 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 5, 8, 15 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2; Armen 1a, 2a, 2b, 3 (Cyclus = 3 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2; Armen 2c en 4 (Cyclus = 6 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15, 22 van Cyclus 1. |
Voor de dosis op Dag 1 van Cyclus 1 en op aangewezen tijdstippen tot Dag 1 van Cyclus 2
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 6 weken (AUC0-6w) van Boserolimab
Tijdsspanne: Arms 2c en 4 (Cyclus = 6 weken): Voor dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15, 22 van Cyclus 1, en voor dosering op Dag 1 Cyclus 2
|
AUC0-6w werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve voor boserolimab van 0 tot 6 weken in serum.
Er werden monsters afgenomen vóór dosering en op gespecificeerde tijden na dosering om de AUC0-6w van boserolimab te bepalen.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol hadden verschillende armen verschillende bemonsteringsschema's en cycluslengtes, en daarom werd AUC0-6w niet voor alle Armen geanalyseerd; AUC0-6w werd alleen geanalyseerd voor Armen 2c en 4 die 6-wekencycli hadden.
|
Arms 2c en 4 (Cyclus = 6 weken): Voor dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15, 22 van Cyclus 1, en voor dosering op Dag 1 Cyclus 2
|
|
Minimum concentratie (Cmin) van Boserolimab
Tijdsspanne: Predosis Dag 1 Cyclus 1 en op aangewezen tijdstippen tot Dag 1 Cyclus 2
|
Cmin van boserolimab werd gedefinieerd als de minimum concentratie van boserolimab waargenomen in serum. Monsters werden afgenomen vóór dosering en op gespecificeerde tijdstippen na dosering om de Cmin van boserolimab te bepalen. PK-verzamelingsperioden omvatten: Armen 1, 2 (Cyclus = 3 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 5, 8, 15 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2; Armen 1a, 2a, 2b, 3 (Cyclus = 3 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2; Armen 2c en 4 (Cyclus = 6 weken): Vóór dosering, bij start & einde van infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15, 22 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2. |
Predosis Dag 1 Cyclus 1 en op aangewezen tijdstippen tot Dag 1 Cyclus 2
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Boserolimab
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1 Cyclus 1 en op aangewezen tijdstippen tot Dag 1 Cyclus 2
|
Cmax van boserolimab werd gedefinieerd als de maximale concentratie van boserolimab waargenomen in serum. Er werden monsters afgenomen vóór dosering en op gespecificeerde tijdstippen na dosering om de Cmax van boserolimab te bepalen. PK-verzamelingsperioden omvatten: Arm 1, 2 (Cyclus = 3 weken): Vóór dosering, bij start & einde infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 5, 8, 15 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cyclus = 3 weken): Vóór dosering, bij start & einde infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2; Arm 2c en 4 (Cyclus = 6 weken): Vóór dosering, bij start & einde infusie op Dag 1 Cyclus 1, Dagen 2, 3, 8, 15, 22 van Cyclus 1, en vóór dosering op Dag 1 van Cyclus 2. |
Pre-dosis Dag 1 Cyclus 1 en op aangewezen tijdstippen tot Dag 1 Cyclus 2
|
|
Objectieve Respons Ratio (ORR) zoals beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een Complete Respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een Gedeeltelijke Respons (PR: minstens 30% afname in de som van diameters van doellaesies) vertoonde, beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd ORR geanalyseerd voor deelnemers behandeld met boserolimab als monotherapie in Arm 1a, in combinatie met pembrolizumab in Switch-over Arm 1a en Arm 2a, 2b en 2c, of in combinatie met pembrolizumab + nab-paclitaxel in Arm 4. Volgens het protocol werd ORR niet geanalyseerd in Arm 1, 2 of 3.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 78 maanden
|
|
Arm 3: Aantal deelnemers dat een DLT heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 21 dagen in Cyclus 1
|
DLT's werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5. Een DLT werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: Graad 4 niet-hematologische toxiciteit; Graad 4 hematologische toxiciteit die ≥7 dagen aanhoudt, behalve trombocytopenie; Graad 4 trombocytopenie; Graad 3 trombocytopenie die een bloedplaatjestransfusie vereist; Niet-hematologische bijwerking (AE) Graad ≥3, met uitzonderingen; Graad 3 of 4 niet-hematologische laboratoriumafwijking; Verlengde vertraging (>2 weken) bij het starten van Cyclus 2 als gevolg van behandelinggerelateerde toxiciteit; Behandelinggerelateerde toxiciteit die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de DLT-evaluatieperiode; Meer dan 25% van een onderzoeksgeneesmiddel missen tijdens de DLT-evaluatieperiode als gevolg van een behandelinggerelateerde AE; of Graad 5 toxiciteit.
Het aantal deelnemers dat een of meer DLT's heeft ervaren in Arm 3 wordt gerapporteerd
|
Tot 21 dagen in Cyclus 1
|
|
Arm 4: Aantal deelnemers dat een DLT heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in Cyclus 1
|
DLT's werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5. Een DLT werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: Graad 4 niet-hematologische toxiciteit; Graad 4 hematologische toxiciteit die ≥7 dagen aanhield, behalve trombocytopenie; Graad 4 trombocytopenie; Graad 3 trombocytopenie die een bloedplaatjestransfusie vereiste; Niet-hematologische bijwerking (AE) Graad ≥3, met uitzonderingen; Graad 3 of 4 niet-hematologische laboratoriumafwijking; Verlengde vertraging (>2 weken) bij het starten van Cyclus 2 als gevolg van behandeling-gerelateerde toxiciteit; Behandeling-gerelateerde toxiciteit die leidde tot stopzetting van het onderzoek geneesmiddel tijdens de DLT-evaluatieperiode; >25% van een onderzoek geneesmiddel gemist tijdens de DLT-evaluatieperiode als gevolg van een behandeling-gerelateerde AE; of Graad 5 toxiciteit.
Het aantal deelnemers dat een of meer DLT's ervoer in Arm 4 wordt gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen in Cyclus 1
|
|
Arm 3 en 4: Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers in Arm 3 en 4 die een of meer AE's hebben ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Tot 57 maanden
|
|
Arm 3 en 4: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers in Arm 3 of 4 die de studiebehandeling hebben gestaakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Albumins
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
- Carboplatine
- pembrolizumab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 5890-001
- MK-5890-001 (Andere identificatie: MSD)
- 2017-004550-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .