MK-5890 作为单一疗法和与 Pembrolizumab (MK-3475) 联合治疗患有晚期实体瘤的成人 (MK-5890-001) 的研究
2025年10月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-5890 作为单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的 1 期研究
本研究的目的是评估 MK-5890 单独给药以及与 pembrolizumab (MK-3475) 联合给药治疗晚期实体瘤成人时的安全性和药代动力学。
MK-5890 单一疗法或 MK-5890 加 pembrolizumab 联合疗法的初始疗程最多为 35 次给药（约 2 年）。
MK-5890 与帕博利珠单抗、培美曲塞和卡铂联合治疗成人非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及 MK-5890 与帕博利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗三阴性乳腺癌患者的安全性和药代动力学（ TNBC）也将被评估。
研究概览
详细说明
接受 MK-5890 单一疗法并经历疾病进展的参与者可能有资格转为接受最多 35 个周期（约 2 年）的 MK-5890 加 pembrolizumab 联合疗法，由研究者酌情决定并经申办者批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beersheba、以色列、8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
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Barcelona、西班牙、08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 和第 2 组：通过病理报告经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，并且已接受或不能耐受所有已知可带来临床益处的治疗
- 第 3 组：经组织学或细胞学证实诊断为 IV 期（根据当前美国癌症联合委员会标准的 M1a 或 M1b）非鳞状非小细胞肺癌
- 第 4 组：三阴性乳腺癌 (TNBC) 局部复发、无法手术、既往未接受过化疗且无法以治愈性目的治疗或转移性疾病未接受过化疗
- RECIST 1.1 可测量的疾病。 由当地现场调查员/放射科医生评估。 位于先前受照射区域的靶病灶如果在此类病灶中显示出进展则被认为是可测量的
- 足够的器官功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂 MK-5890 或 pembrolizumab 后至少 120 天或最后一剂化疗药物后 180 天采取充分的避孕措施，并且在此期间不要捐精
- 女性参与者不得怀孕或哺乳，并同意在治疗期间和最后一剂 MK-5890 或 pembrolizumab 后至少 120 天或最后一剂化疗药物后 180 天采取充分的避孕措施
- 提交可评估的基线肿瘤样本进行分析（新获得的或存档的肿瘤样本）
排除标准：
- 有第二种恶性肿瘤的病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗且 2 年内没有恶性肿瘤的证据
- 临床活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎
- 对单克隆抗体 (mAb) 和/或研究治疗的其他成分的治疗有严重的超敏反应
- 需要全身治疗的活动性感染
- 间质性肺病史
- 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前肺炎
- 有症状的腹水或胸腔积液
- 以前进行过干细胞或骨髓移植
- 以前进行过实体器官移植
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物），但白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病除外
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性和急性乙型或丙型肝炎感染
- 未从大手术的任何影响中完全恢复而没有明显的可检测感染
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子
- 在研究治疗的首次给药前 4 周内（姑息性放疗为 2 周）接受过化疗、根治性放疗或生物癌症治疗，或因癌症治疗超过4周前
- 预计在参与本研究时需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
- 长期全身类固醇治疗超过替代剂量（例如，超过 10 毫克/天的强的松当量），或任何其他形式的免疫抑制药物
- 根据治疗研究者的判断，在签署知情同意书时经常使用任何非法药物（包括“娱乐性使用”），或最近（在过去一年内）有滥用药物（包括酒精）的历史。 将大麻用于医疗目的或治疗特定症状的参与者将不会被排除在外，除非治疗研究者认为大麻被滥用
- 在研究治疗的首剂给药前 28 天内接种过活病毒疫苗
- 目前正在参与和接受研究药物的研究治疗，或已参与并接受研究药物的研究治疗，或在研究治疗首次给药前 28 天内使用过研究设备
第 3 组参与者的其他排除标准：
- 在研究治疗的首次给药前 6 个月内接受过 >30 戈瑞 (Gy) 的肺部放射治疗
- 不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)，阿司匹林剂量≤1.3 克/天，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康）。
- 不能或不愿服用叶酸或维生素 B12 补充剂
第 4 组参与者的其他排除标准：
- 已知对白蛋白结合型紫杉醇或其任何成分过敏或过敏的历史
- 有神经病变≥2级
- 随机分组后 6 个月内有 II-IV 级充血性心力衰竭或心肌梗死病史
- 以前接受过免疫检查点抑制剂治疗（例如程序性细胞死亡受体 1 (PD-1)/PD-L1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组 波塞罗利单抗 2 mg 每3周一次
受试者通过静脉输注方式接受波塞罗利单抗2 mg，每3周一次（Q3W），在每个周期的第1天给药，总计最多约35个周期（最长约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：第一组 博塞罗利单抗 7毫克 每3周一次
受试者每3周（Q3W）第一天通过静脉输注接受7毫克博塞罗利单抗，每个周期共持续约35个周期（约2年）。
每个周期为3周。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：第1组 波塞罗利单抗 20毫克 每3周一次
受试者每3周第1天通过静脉输注接受20毫克博塞罗利单抗，总共最多约35个周期（最多约2年）。
每个周期为3周。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：第1组 Boserolimab 70毫克 每3周一次
参与者每3周第一天通过静脉输注接受70毫克博塞罗利单抗，每个周期共计最多约35个周期（最长约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：第1组 Boserolimab 200毫克 Q3W
受试者每3周(Q3W)第1天通过静脉输注接受200毫克博塞罗利单抗，共计最多约35个周期（最多约2年）。
每个周期为3周。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：第1组 博赛罗利单抗 700 mg 每3周一次
受试者每3周（Q3W）通过静脉输注接受700毫克博塞罗利单抗，在每个周期的第1天给药，总计最多约35个周期（约2年）。
每个周期为3周。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：第1a组 波塞罗利单抗 30 mg 每3周一次（子宫内膜癌）
患有子宫内膜癌的参与者将在每个周期的第1天通过静脉输注接受30毫克博塞罗利单抗，每三周一次，总共最多约35个周期（最多约2年）。
每个周期为3周。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：组别 2 博塞罗利单抗 2 毫克 Q3W + 帕博利珠单抗 200 毫克 Q3W
受试者分别接受波塞洛单抗2毫克和帕博利珠单抗200毫克的静脉输注。
波塞洛单抗与帕博利珠单抗每3周一次（Q3W）于每个周期第1天给药，总共最多约35个周期（最长约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：第2组 博塞罗利单抗 7毫克 Q3W + 帕博利珠单抗 200毫克 Q3W
受试者分别接受7毫克博塞罗利单抗和200毫克帕博利珠单抗的静脉输注。
博塞罗利单抗和帕博利珠单抗每三周一次（Q3W）在每个周期的第1天给药，总共最多约35个周期（最长约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：第2组 博塞罗利单抗 20毫克 Q3W + 帕博利珠单抗 200毫克 Q3W
受试者分别接受20 mg boserolimab和200 mg pembrolizumab的静脉输注。
Boserolimab和pembrolizumab每3周一次（Q3W）在每个周期的第1天给药，总共最多约35个周期（最多约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：第2组 Boserolimab 70毫克 每3周一次 + Pembrolizumab 200毫克 每3周一次
受试者分别接受70毫克博塞罗利单抗和200毫克帕博利珠单抗的静脉输注。
博塞罗利单抗和帕博利珠单抗在每个周期的第1天给药一次，每三周一次（Q3W），总共最多约35个周期（最多约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：第2组 波塞罗利单抗 200毫克 Q3W + 帕博利珠单抗 200毫克 Q3W
受试者分别接受200毫克波塞罗利单抗和200毫克帕博利珠单抗的静脉输注。
波塞罗利单抗和帕博利珠单抗每3周一次（Q3W）在每个周期的第1天给药，总计最多约35个周期（最多约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：臂组 2a 博塞罗利单抗 30 mg Q3W + 帕博利珠单抗 200 mg Q3W（三阴性乳腺癌）
三阴性乳腺癌（TNBC）参与者分别静脉输注30毫克博塞罗利单抗和200毫克帕博利珠单抗。
博塞罗利单抗与帕博利珠单抗每3周一次（Q3W）于每个周期第1天给药，总计最多约35个周期（约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：第2b组 波塞罗单抗 30 mg Q3W + 帕博利珠单抗 200 mg Q3W（子宫内膜癌）
子宫内膜癌患者将分别接受30毫克博赛罗利单抗和200毫克帕博利珠单抗静脉输注。
博赛罗利单抗与帕博利珠单抗每三周一次（Q3W）于每个周期第1天给药，总计最多约35个周期（约2年）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：第2c组 Bo sero li ma b 30毫克 Q6W + Pe m bro li zu ma b 400毫克 Q6W（子宫内膜癌）
子宫内膜癌患者分别接受30毫克博塞罗利单抗和400毫克帕博利珠单抗的静脉输注。
博塞罗利单抗每6周（Q6W）给药一次，于每个周期第1天进行，总计最多约4个周期（最长约6个月）。
帕博利珠单抗每6周（Q6W）给药一次，于每个周期第1天进行，总计最多约18个周期（最长约27个月）。
每个周期时长为6周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：第3组 波塞罗利单抗 30 mg 每3周一次 + 帕博利珠单抗 200 mg 每3周一次 + 培美曲塞 + 卡铂（非小细胞肺癌）
非小细胞肺癌（NSCLC）受试者将分别接受博塞罗利单抗30 mg、帕博利珠单抗200 mg、培美曲塞500 mg/m^2和卡铂曲线下面积（AUC）5 mg/mL/min的静脉输注。
博塞罗利单抗每3周一次（Q3W）于每个周期第1天给药，总共最多约8个周期（最多约6个月）。
帕博利珠单抗和培美曲塞每3周一次（Q3W）于每个周期第1天给药，总共最多约35个周期（最多约2年）。
卡铂每3周一次（Q3W）于每个周期第1天给药，总共最多约4个周期（最多约3个月）。
每个周期时长为3周。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：臂组 4 博塞罗利单抗 30 mg Q6W + 帕博利珠单抗 400 mg Q6W + 白蛋白结合型紫杉醇（三阴性乳腺癌）
三阴性乳腺癌患者分别静脉输注博赛罗利单抗30毫克、帕博利珠单抗400毫克和纳米紫杉醇100毫克/平方米。
博赛罗利单抗和帕博利珠单抗每6周一次（Q6W）于每个周期第1天给药，总计最多约18个周期（最长约27个月）。
纳米紫杉醇按用药3周/停药1周方案每28天给药（奇数周期第1、8、15、29、36天，偶数周期第1、15、22、29天）。
每个周期时长为6周
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：周期1中最多21天
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采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5版评估剂量限制性毒性。剂量限制性毒性定义为以下任一事件：4级非血液学毒性；持续≥7天的4级血液学毒性（血小板减少症除外）；4级血小板减少症；需要输注血小板的3级血小板减少症；≥3级非血液学不良事件（特定情况除外）；3或4级非血液学实验室异常；因治疗相关毒性导致第2周期启动延迟>2周；在DLT评估期间因治疗相关毒性导致研究药物停用；因治疗相关不良事件在DLT评估期间漏用任意研究药物>25%；或5级毒性。
报告了经历一次或多次剂量限制性毒性的受试者数量。
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周期1中最多21天
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发生一例或多例不良事件的参与者人数
大体时间：最长约78个月
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不良事件（AE）是指临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。
报告了经历一次或多次不良事件的参与者数量。
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最长约78个月
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因不良事件而中止研究治疗的受试者人数
大体时间：最长23个月
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究治疗相关联，无论是否被认为与研究治疗相关。
报告了因不良事件而中止研究治疗的参与者人数。
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最长23个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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博塞罗利麦从时间0到最后可定量浓度的浓度-时间曲线下面积(AUC0-last)
大体时间：给药前第1周期第1天及至第2周期第1天的指定时间点
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AUC0-last定义为从0时刻至血清中最后一次可定量浓度时间点，boserolimab的血药浓度-时间曲线下面积。 样本在给药前及给药后特定时间点采集，用于测定boserolimab的AUC0-last。 药代动力学样本采集时间框架包括：第1、2组（周期=3周）：第1周期第1天给药前、输液开始及结束时，第1周期第2、3、5、8、15天，以及第2周期第1天给药前；第1a、2a、2b、3组（周期=3周）：第1周期第1天给药前、输液开始及结束时，第1周期第2、3、8、15天，以及第2周期第1天给药前；第2c和4组（周期=6周）：第1周期第1天给药前、输液开始及结束时，第1周期第2、3、8、15、22天，以及第2周期第1天给药前。 |
给药前第1周期第1天及至第2周期第1天的指定时间点
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博塞罗利麦从时间0至3周的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-3w)
大体时间：第1周期第1天给药前及至第2周期第1天的指定时间点
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AUC0-3w定义为boserolimab在0至3周内血清中浓度-时间曲线下面积。样本在给药前及给药后特定时间点采集，用于测定boserolimab的AUC0-3w。 药代动力学采集时间框架包括：第1、2组（周期=3周）：第1周期第1天给药前、输液开始与结束时，第1周期第2、3、5、8、15天，以及第2周期第1天给药前；第1a、2a、2b、3组（周期=3周）：第1周期第1天给药前、输液开始与结束时，第1周期第2、3、8、15天，以及第2周期第1天给药前；第2c和4组（周期=6周）：第1周期第1天给药前、输液开始与结束时，第1周期第2、3、8、15、22天。 |
第1周期第1天给药前及至第2周期第1天的指定时间点
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波塞罗利马从时间0到6周的浓度-时间曲线下面积（AUC0-6w）
大体时间：第2c和4组（周期=6周）：第1周期第1天输注前、输注开始时和结束时，第1周期第2、3、8、15、22天，以及第2周期第1天输注前
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AUC0-6w定义为血清中波塞罗单抗从0至6周时间-浓度曲线下面积。
样本在给药前及给药后特定时间点采集，以测定波塞罗单抗的AUC0-6w。
根据方案预先规定，不同组别采用不同采样时间表和周期长度，因此未对所有组别进行AUC0-6w分析；仅对采用6周周期的第2c组和第4组进行了AUC0-6w分析。
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第2c和4组（周期=6周）：第1周期第1天输注前、输注开始时和结束时，第1周期第2、3、8、15、22天，以及第2周期第1天输注前
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博塞罗利单抗最低浓度（Cmin）
大体时间：第1周期第1天给药前及至第2周期第1天的指定时间点
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波塞罗利单抗的Cmin定义为在血清中观察到的波塞罗利单抗最低浓度。 样本在给药前及给药后特定时间点采集，以测定波塞罗利单抗的Cmin。 药代动力学采集时间范围包括：第1、2组（周期=3周）：第1周期第1天给药前、输注开始及结束时，第1周期第2、3、5、8、15天，以及第2周期第1天给药前；第1a、2a、2b、3组（周期=3周）：第1周期第1天给药前、输注开始及结束时，第1周期第2、3、8、15天，以及第2周期第1天给药前；第2c和4组（周期=6周）：第1周期第1天给药前、输注开始及结束时，第1周期第2、3、8、15、22天，以及第2周期第1天给药前。 |
第1周期第1天给药前及至第2周期第1天的指定时间点
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Boserolimab 最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前第1周期第1天及至第2周期第1天的指定时间点
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波塞罗利单抗的Cmax定义为在血清中观察到的波塞罗利单抗最高浓度。 采样时间为给药前及给药后特定时间点，以测定波塞罗利单抗的Cmax。 药代动力学数据采集时间范围包括：第1、2组（周期=3周）：第1周期第1天给药前、输液开始与结束时，第1周期第2、3、5、8、15天，以及第2周期第1天给药前；第1a、2a、2b、3组（周期=3周）：第1周期第1天给药前、输液开始与结束时，第1周期第2、3、8、15天，以及第2周期第1天给药前；第2c和4组（周期=6周）：第1周期第1天给药前、输液开始与结束时，第1周期第2、3、8、15、22天，以及第2周期第1天给药前。 |
给药前第1周期第1天及至第2周期第1天的指定时间点
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经实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约78个月
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ORR定义为根据RECIST 1.1标准评估，达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的受试者百分比。
根据方案预先规定，ORR分析针对以下治疗组别的受试者：第1a组单用boserolimab治疗、转换第1a组及第2a、2b、2c组联合使用boserolimab与pembrolizumab、第4组联合使用boserolimab+pembrolizumab+白蛋白紫杉醇。根据方案要求，未对第1、2、3组进行ORR分析。
本报告呈现经研究者评估达到CR或PR的受试者百分比。
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最长约78个月
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第3组：经历剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：在周期1中最多21天
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采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版评估DLT。DLT定义为以下任一事件：4级非血液学毒性；持续≥7天的4级血液学毒性（血小板减少症除外）；4级血小板减少症；需要输注血小板的3级血小板减少症；≥3级非血液学不良事件（特定情况除外）；3级或4级非血液学实验室异常；因治疗相关毒性导致第2周期启动延迟＞2周；DLT评估期内因治疗相关毒性导致研究药物停用；因治疗相关不良事件在DLT评估期内漏用任意研究药物＞25%剂量；或5级毒性。
报告了第3组中经历一次或多次DLT的受试者数量
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在周期1中最多21天
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第4组：发生剂量限制性毒性的受试者人数
大体时间：在周期1中最多28天
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采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版对DLT进行评估。DLT定义为以下任一事件：4级非血液学毒性；持续≥7天的4级血液学毒性（血小板减少症除外）；4级血小板减少症；需要输注血小板的3级血小板减少症；≥3级非血液学不良事件（特定情况除外）；3级或4级非血液学实验室异常；因治疗相关毒性导致第二周期开始延迟>2周；DLT评估期间因治疗相关毒性导致研究药物停用；因治疗相关不良事件导致DLT评估期间任何研究药物漏用>25%；或5级毒性。
报告了第4组中经历一次或多次DLT的受试者数量。
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在周期1中最多28天
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第3和第4组：出现一种或多种不良事件的参与者人数
大体时间：最长57个月
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不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，其发生时间与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗有关。
报告了在第3组和第4组中经历一次或多次不良事件的参与者数量。
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最长57个月
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第3组和第4组：因不良事件而中止研究治疗的受试者数量
大体时间：最长27个月
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，在时间上与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。
报告了第3组或第4组中因不良事件而中止研究治疗的参与者人数。
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最长27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月18日
初级完成 (实际的)
2024年9月27日
研究完成 (实际的)
2024年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- 5890-001
- MK-5890-001 (其他标识符：MSD)
- 2017-004550-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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