進行性固形腫瘍（MK-5890-001）を有する成人における単剤療法およびペムブロリズマブ（MK-3475）との併用としてのMK-5890の研究
2023年4月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性固形腫瘍の参加者における単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのMK-5890の第1相試験
この研究の目的は、MK-5890 の安全性と薬物動態を評価することです。MK-5890 を単独で投与した場合と、ペンブロリズマブ (MK-3475) と組み合わせて投与した場合の進行性固形腫瘍の成人患者を対象としています。
MK-5890単独療法またはMK-5890とペムブロリズマブの併用療法の最初のコースは、最大35回の投与（約2年間）です。
非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人にペンブロリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンを投与した場合のMK-5890の安全性と薬物動態、およびトリプルネガティブ乳がんの成人にペンブロリズマブとナブパクリタキセルを投与した場合のMK-5890（ TNBC) も評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
MK-5890 単剤療法を受けている参加者で、疾患の進行が見られる場合は、治験責任医師の裁量とスポンサーの承認により、最大 35 サイクル (約 2 年) まで MK-5890 とペムブロリズマブの併用療法を受けることに切り替える資格がある場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
202
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
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Be'er Sheva、イスラエル、8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
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Barcelona、スペイン、08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
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Region M. De Santiago
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Santiago、Region M. De Santiago、チリ、6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
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Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アーム 1 & 2: 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性固形腫瘍 病理レポートにより、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けているか、または不耐性である
- アーム 3: IV 期の組織学的または細胞学的に確認された診断 (現在の米国がん合同委員会基準による M1a または M1b) 非扁平上皮 NSCLC
- アーム 4: トリプルネガティブ乳がん (TNBC) で、局所再発、手術不能、以前に化学療法で治療されておらず、根治目的で治療できない、または以前に化学療法で治療されていない転移性疾患
- RECIST 1.1による測定可能な疾患。 現地調査員/放射線科医による評価。 以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能と見なされます
- 適切な臓器機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -男性の参加者は、治療期間中、およびMK-5890またはペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、または化学療法剤の最終投与後180日間、適切な避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
- -女性の参加者は妊娠中または授乳中ではなく、治療期間中およびMK-5890またはペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、または化学療法剤の最終投与後180日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- 分析のために評価可能なベースラインの腫瘍サンプルを提出する（新たに取得した腫瘍サンプルまたは保存腫瘍サンプルのいずれか）
除外基準:
- -潜在的に根治的な治療が2年間悪性の証拠なしで完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴
- -臨床的に活発な中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
- -モノクローナル抗体（mAb）および/または研究治療の他の成分による治療に対して重度の過敏症反応があった
- -全身治療を必要とする活動性感染症
- -間質性肺疾患の病歴
- ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎
- 症候性腹水または胸水
- 以前に幹細胞または骨髄移植を受けた
- 以前に固形臓器移植を受けた
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動的な自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性および急性のB型またはC型肝炎感染
- 重大な検出可能な感染がなければ、大手術の影響から完全に回復していない
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
- -研究治療の最初の投与前の4週間（緩和放射線の場合は2週間）以内に化学療法、根治的放射線療法、または生物学的がん治療を受けていた、またはがん治療薬の投与によるAEからグレード1以下またはそれ以上に回復していない4週間前
- -この研究に参加している間、他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される
- 補充用量を超える慢性的な全身性ステロイド療法（例えば、プレドニゾン相当の1日あたり10mgを超える）、またはその他の形態の免疫抑制薬を使用している
- -インフォームドコンセントに署名した時点での違法薬物の常用者（「レクリエーション使用」を含む）、または薬物乱用（アルコールを含む）の最近の履歴（昨年以内）があり、治療する研究者によって決定されます。 医療目的または特定の症状を治療するために大麻を使用する参加者は、治療研究者の意見で乱用されていない限り除外されません
- -研究治療の最初の投与前の28日以内に生ウイルスワクチンを接種した
- -現在、治験薬の研究に参加して治験治療を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けている、または治験治療の初回投与前28日以内に治験機器を使用した
アーム 3 の参加者に対する追加の除外基準:
- -研究治療の最初の投与前の6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺への放射線療法を受けた
- アスピリンまたはその他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を中断することができません。ただし、1 日あたり 1.3 g 以下のアスピリンを 5 日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 8 日間）服用する場合を除きます。
- 葉酸またはビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない
アーム 4 の参加者に対する追加の除外基準:
- -ナブパクリタキセルまたはその成分に対する過敏症またはアレルギーの既知の病歴があります
- -グレード2以上の神経障害があります
- -無作為化から6か月以内にクラスII〜IVのうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴がある
- -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けている（例：Programmed Cell Death Receptor 1（PD-1）/ PD-L1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ボセロリマブ
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入を介してボセロリマブの漸増用量を受け取り、最大 35 回の投与 (最大約 2 年間) を行います。
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点滴
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実験的：アーム 2: ボセロリマブ + ペムブロリズマブ
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目にボセロリマブの漸増用量を、最大 35 回の投与 (最大約 2 年間) の IV 注入を介して受け取ります。さらに、各 3 週間サイクルの 1 日目に、最大 35 日間、IV 注入を介してペムブロリズマブ 200 mg を投与します。投与（約2年まで）。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
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実験的：アーム 3: ボセロリマブ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン
参加者は、IV 注入による選択された用量のボセロリマブ、IV 注入によるペムブロリズマブ 200 mg、IV 注入によるペメトレキセド 500 mg/m^2、および IV 注入による曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL/分を受け取ります。最大 35 回の投与 (最大約 2 年) の各 3 週間サイクルの 1 日目。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
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実験的：アーム 4: ボセロリマブ + ペムブロリズマブ + Nab-パクリタキセル
参加者は、IV 注入による選択された用量のボセロリマブと、IV 注入によるペムブロリズマブ、および IV 注入によるナブパクリタキセル 100 mg/m^2 を受け取ります。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各 6 週間サイクル (Q6W) の 1 日目に投与されます。
Nab-パクリタキセルは、28日ごとに3週間（1、8、15日目）/ 1週間オフのスケジュールで投与されます。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、最大で合計 18 サイクル (約 2 年間) 投与されます。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arms 1 および 2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 以降を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
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DLT は、研究者が研究治療に関連すると評価した場合、以下の毒性のいずれかとして定義されます。
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サイクル 1 (最大 21 日)
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アーム 1 および 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
少なくとも 1 つの AE を経験した Arms 1 および 2 の参加者の数が表示されます。
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27ヶ月まで
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アーム 1 および 2: 有害事象 (AE) による試験治療中止の数
時間枠：24ヶ月まで
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AEのために試験治療を中止したArm 1および2の参加者の数が表示されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arm 3: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 以降を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
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DLT は、研究者が研究治療に関連すると評価した場合、以下の毒性のいずれかとして定義されます。
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サイクル 1 (最大 21 日)
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Arm 4: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 以降を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 (最大 28 日)
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DLT は、研究者が研究治療に関連すると評価した場合、以下の毒性のいずれかとして定義されます。
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サイクル 1 (最大 28 日)
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アーム 3 および 4: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
少なくとも 1 つの AE を経験したアーム 3 および 4 の参加者の数が表示されます。
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27ヶ月まで
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アーム 3 および 4: 有害事象 (AE) による試験治療中止の数
時間枠：24ヶ月まで
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AEのために試験治療を中止したArm 3および4の参加者の数が表示されます。
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24ヶ月まで
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すべての腕: ボセロリマブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：指定した時点で（最大25か月）
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ボセロリマブ AUC の評価のために指定された時点で血液サンプルを採取します。 2、3、5、8、15 日目: 1 日 1 回。サイクル 5、6、およびその後 4 サイクルごと: 1 日目: 投与前。最後の投与から 30 日後。
各サイクルは 21 日です。
(最長25ヶ月)
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指定した時点で（最大25か月）
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すべてのアーム: ボセロリマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：指定した時点で（最大25か月）
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ボセロリマブCminの評価のために指定された時点で血液サンプルが採取されます。サイクル1〜4：1日目：投与前、（ペムブロリズマブを投与されている参加者のペムブロリズマブ注入の終わり）、ボセロリマブ注入の終わり、ボセロリマブ注入開始の2時間後、 2、3、5、8、15 日目: 1 日 1 回。サイクル 5、6、およびその後 4 サイクルごと: 1 日目: 投与前。最後の投与から 30 日後。
各サイクルは 21 日です。
(最長25ヶ月)
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指定した時点で（最大25か月）
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すべてのアーム: ボセロリマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：指定した時点で（最大25か月）
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ボセロリマブCmaxの評価のために指定された時点で血液サンプルが採取されます。サイクル1〜4：1日目：投与前、（ペムブロリズマブを投与されている参加者のペムブロリズマブ注入の終わり）、ボセロリマブ注入の終わり、ボセロリマブ注入開始の2時間後、 2、3、5、8、15 日目: 1 日 1 回。サイクル 5、6、およびその後 4 サイクルごと: 1 日目: 投与前。最後の投与から 30 日後。
各サイクルは 21 日です。
(最長25ヶ月)
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指定した時点で（最大25か月）
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アーム 1、2、および 4: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効評価基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。
ボセロリマブを単剤療法として使用した場合、ペムブロリズマブと併用した場合（アーム 1 および 2）、ペムブロリズマブと nab-パクリタキセルを併用した場合（アーム 4）の ORR は、研究者によって評価されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月18日
一次修了 (予想される)
2024年10月25日
研究の完了 (予想される)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5890-001
- MK-5890-001 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2017-004550-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ