進行性固形腫瘍（MK-5890-001）を有する成人における単剤療法およびペムブロリズマブ（MK-3475）との併用としてのMK-5890の研究
2025年10月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性固形腫瘍の参加者における単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのMK-5890の第1相試験
この研究の目的は、MK-5890 の安全性と薬物動態を評価することです。MK-5890 を単独で投与した場合と、ペンブロリズマブ (MK-3475) と組み合わせて投与した場合の進行性固形腫瘍の成人患者を対象としています。
MK-5890単独療法またはMK-5890とペムブロリズマブの併用療法の最初のコースは、最大35回の投与（約2年間）です。
非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人にペンブロリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンを投与した場合のMK-5890の安全性と薬物動態、およびトリプルネガティブ乳がんの成人にペンブロリズマブとナブパクリタキセルを投与した場合のMK-5890（ TNBC) も評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
MK-5890 単剤療法を受けている参加者で、疾患の進行が見られる場合は、治験責任医師の裁量とスポンサーの承認により、最大 35 サイクル (約 2 年) まで MK-5890 とペムブロリズマブの併用療法を受けることに切り替える資格がある場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
-
Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
-
Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アーム 1 & 2: 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性固形腫瘍 病理レポートにより、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けているか、または不耐性である
- アーム 3: IV 期の組織学的または細胞学的に確認された診断 (現在の米国がん合同委員会基準による M1a または M1b) 非扁平上皮 NSCLC
- アーム 4: トリプルネガティブ乳がん (TNBC) で、局所再発、手術不能、以前に化学療法で治療されておらず、根治目的で治療できない、または以前に化学療法で治療されていない転移性疾患
- RECIST 1.1による測定可能な疾患。 現地調査員/放射線科医による評価。 以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能と見なされます
- 適切な臓器機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -男性の参加者は、治療期間中、およびMK-5890またはペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、または化学療法剤の最終投与後180日間、適切な避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
- -女性の参加者は妊娠中または授乳中ではなく、治療期間中およびMK-5890またはペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、または化学療法剤の最終投与後180日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- 分析のために評価可能なベースラインの腫瘍サンプルを提出する（新たに取得した腫瘍サンプルまたは保存腫瘍サンプルのいずれか）
除外基準:
- -潜在的に根治的な治療が2年間悪性の証拠なしで完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴
- -臨床的に活発な中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
- -モノクローナル抗体（mAb）および/または研究治療の他の成分による治療に対して重度の過敏症反応があった
- -全身治療を必要とする活動性感染症
- -間質性肺疾患の病歴
- ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎
- 症候性腹水または胸水
- 以前に幹細胞または骨髄移植を受けた
- 以前に固形臓器移植を受けた
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動的な自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性および急性のB型またはC型肝炎感染
- 重大な検出可能な感染がなければ、大手術の影響から完全に回復していない
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
- -研究治療の最初の投与前の4週間（緩和放射線の場合は2週間）以内に化学療法、根治的放射線療法、または生物学的がん治療を受けていた、またはがん治療薬の投与によるAEからグレード1以下またはそれ以上に回復していない4週間前
- -この研究に参加している間、他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される
- 補充用量を超える慢性的な全身性ステロイド療法（例えば、プレドニゾン相当の1日あたり10mgを超える）、またはその他の形態の免疫抑制薬を使用している
- -インフォームドコンセントに署名した時点での違法薬物の常用者（「レクリエーション使用」を含む）、または薬物乱用（アルコールを含む）の最近の履歴（昨年以内）があり、治療する研究者によって決定されます。 医療目的または特定の症状を治療するために大麻を使用する参加者は、治療研究者の意見で乱用されていない限り除外されません
- -研究治療の最初の投与前の28日以内に生ウイルスワクチンを接種した
- -現在、治験薬の研究に参加して治験治療を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けている、または治験治療の初回投与前28日以内に治験機器を使用した
アーム 3 の参加者に対する追加の除外基準:
- -研究治療の最初の投与前の6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺への放射線療法を受けた
- アスピリンまたはその他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を中断することができません。ただし、1 日あたり 1.3 g 以下のアスピリンを 5 日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 8 日間）服用する場合を除きます。
- 葉酸またはビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない
アーム 4 の参加者に対する追加の除外基準:
- -ナブパクリタキセルまたはその成分に対する過敏症またはアレルギーの既知の病歴があります
- -グレード2以上の神経障害があります
- -無作為化から6か月以内にクラスII〜IVのうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴がある
- -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けている（例：Programmed Cell Death Receptor 1（PD-1）/ PD-L1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1 ボセロリマブ 2 mg Q3W
参加者は、ボセロリマブ2mgを静脈内（IV）投与により、各サイクルの1日目に3週間ごと（Q3W）に投与され、最大約35サイクル（最大約2年間）まで継続します。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム1 ボセロリマブ 7mg 3週間ごと
参加者は、ボセロリマブ7mgを静脈内投与により各サイクルの1日目に3週間ごとに1回投与され、最大約35サイクル（最大約2年間）まで継続します。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム1 ボセロリマブ 20 mg 3週間ごと
被験者は、ボセロリマブ20mgを静脈内投与により、各サイクルの1日目に3週間ごとに1回投与され、最大約35サイクル（最大約2年間）継続します。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム1 ボセロリマブ70 mg 3週間毎
被験者は、ボセロリマブ70 mgを静脈内投与により、各サイクルの1日目に3週間ごと（Q3W）に1回投与され、最大約35サイクル（最大約2年間）にわたって継続されます。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム1 ボセロリマブ 200 mg Q3W
参加者は、ボセロリマブ200mgを静脈内投与により各サイクルの1日目に1回Q3W（3週間ごと）で投与され、合計最大約35サイクル（最大約2年間）継続します。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム1 ボセロリマブ 700 mg 3週間ごと
参加者は、ボセロリマブ700 mgを静脈内投与で、各サイクルの1日目に1回、3週間ごとに投与され、最大約35サイクル（最大約2年間）継続します。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム1a ボセロリマブ30mg 3週間毎投与（子宮内膜）
子宮内膜癌の参加者は、ボセロリマブ30mgを静脈内投与で、各サイクルの1日目に3週間ごとに1回投与され、合計で最大約35サイクル（最大約2年間）まで継続します。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム2 ボセロリマブ 2 mg Q3W + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W
参加者はボセロリマブ2mgとペムブロリズマブ200mgを別々に静脈内投与されます。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各サイクルの1日目にQ3W（3週間ごと）に1回投与され、最大約35サイクル（最長約2年間）まで継続されます。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム2 ボセロリマブ7mg 3週間毎 + ペムブロリズマブ200mg 3週間毎
参加者は、ボセロリマブ7mgとペムブロリズマブ200mgの別々の静脈内投与を受けます。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各サイクルの1日目にQ3W（3週間に1回）投与され、合計で最大約35サイクル（最大約2年間）継続します。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム2 ボセロリマブ 20 mg Q3W + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W
参加者は、ボセロリマブ20mgとペムブロリズマブ200mgの別々の静脈内投与を受けます。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各サイクルの1日目にQ3W（3週間に1回）投与され、合計で最大約35サイクル（最大約2年間）継続されます。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム2 ボセロリマブ70 mg Q3W + ペムブロリズマブ200 mg Q3W
参加者は、ボセロリマブ70mgとペムブロリズマブ200mgの別々の静脈内投与を受けます。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各サイクルの1日目にQ3W（3週間に1回）投与され、合計で最大約35サイクル（最大約2年間）にわたって継続します。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム2 ボセロリマブ 200 mg Q3W + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W
参加者は、ボセロリマブ200 mgおよびペムブロリズマブ200 mgの別々の静脈内投与を受けます。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各サイクルの第1日にQ3W（3週間ごとに1回）投与され、合計で最大約35サイクル（最大約2年間）継続されます。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム2a ボセロリマブ30mg Q3W + ペムブロリズマブ200mg Q3W (TNBC)
三重陰性乳癌（TNBC）の参加者は、ボセロリマブ30mgとペムブロリズマブ200mgの別々の静脈内投与を受けます。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各サイクルの1日目にQ3W（3週間ごと）に1回投与され、合計で最大約35サイクル（最大約2年間）にわたって行われます。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム2b ボセロリマブ30mg Q3W + ペムブロリズマブ200mg Q3W（子宮内膜）
子宮内膜癌の参加者は、ボセロリマブ30mgとペムブロリズマブ200mgの別々の静脈内投与を受けます。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各サイクルの1日目にQ3W（3週間ごと）に1回投与され、合計で約35サイクル（約2年間）まで継続されます。
各サイクルは3週間です。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム2c ボセロリマブ30 mg Q6W + ペムブロリズマブ400 mg Q6W（子宮内膜）
子宮内膜癌の参加者は、ボセロリマブ30mgとペムブロリズマブ400mgの別々の静脈内投与を受けます。
ボセロリマブは各サイクルの1日目に6週間毎に1回投与され、合計で最大約4サイクル（最大約6ヶ月）まで継続します。
ペムブロリズマブは各サイクルの1日目に6週間毎に1回投与され、合計で最大約18サイクル（最大約27ヶ月）まで継続します。
各サイクルは6週間です。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム3 ボセロリマブ30mg 3週間毎 + ペムブロリズマブ200mg 3週間毎 + ペメトレキセド + カルボプラチン（非小細胞肺癌）
非小細胞肺がん（NSCLC）患者は、ボセロリマブ30mg、ペムブロリズマブ200mg、ペメトレキセド500mg/m²、カルボプラチン曲線下面積（AUC）5mg/mL/minの各静脈内投与をそれぞれ別々に受ける。
ボセロリマブは各サイクルの1日目に3週間ごと（Q3W）に1回投与され、最大約8サイクル（最大約6か月間）まで継続される。
ペムブロリズマブとペメトレキセドは各サイクルの1日目に3週間ごと（Q3W）に1回投与され、最大約35サイクル（最大約2年間）まで継続される。
カルボプラチンは各サイクルの1日目に3週間ごと（Q3W）に1回投与され、最大約4サイクル（最大約3か月間）まで継続される。
各サイクルは3週間である。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：アーム4 ボセロリマブ30mg Q6W + ペムブロリズマブ400mg Q6W + ナブパクリタキセル (TNBC)
TNBC患者は、ボセロリマブ30mg、ペムブロリズマブ400mg、ナブパクリタキセル100mg/m^2のそれぞれの静脈内投与を受ける。
ボセロリマブとペムブロリズマブは、各サイクルの第1日にQ6W（6週間ごと）に1回投与され、合計約18サイクル（約27ヶ月間）まで継続する。
ナブパクリタキセルは、28日ごとに3週間投与／1週間休薬のスケジュールで投与される（奇数サイクルでは第1、8、15、29、36日、偶数サイクルでは第1、15、22、29日）。
各サイクルは6週間である
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：サイクル1で最大21日間
|
DLTは、国立がん研究所有害事象共通 terminology 基準 version 5を使用して評価されました。DLTは以下のいずれかの事象と定義されました：グレード4の非血液毒性；7日以上持続するグレード4の血液毒性（血小板減少症を除く）；グレード4の血小板減少症；血小板輸血を必要とするグレード3の血小板減少症；例外を除くグレード3以上の非血液有害事象（AE）；グレード3または4の非血液検査値異常；治療関連毒性による第2サイクル開始の長期遅延（2週間超）；DLT評価期間中の治療関連毒性による研究薬中止；治療関連AEによるDLT評価期間中のいずれかの研究薬の25％超の投与漏れ；またはグレード5の毒性。
1つ以上のDLTを経験した参加者の数が報告されています。
|
サイクル1で最大21日間
|
|
1人以上の有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：最大約78か月
|
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者において、研究治療の使用と時間的に関連して発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事のことであり、研究治療との関連性の有無は問いません。
1つ以上のAEを経験した参加者の数を報告します。
|
最大約78か月
|
|
有害事象による研究治療中止参加者数
時間枠：最大23ヶ月
|
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、研究治療の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的現象を指し、研究治療との関連性の有無は問いません。
有害事象が原因で研究治療を中止した参加者の数を報告します。
|
最大23ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
濃度-時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度まで）のボセロリマブにおけるAUC0-last
時間枠：投与前 サイクル1 1日目からサイクル2 1日目までの指定時間点
|
AUC0-lastは、ボセロリマブの血清中濃度-時間曲線下面積のうち、0から最終定量可能濃度の時間までを指す。 投与前および投与後の特定時間にサンプルを採取し、ボセロリマブのAUC0-lastを算出した。 PK採取時間枠は以下の通り：アーム1、2（周期＝3週間）：投与前、第1周期1日目の輸液開始時および終了時、第1周期の2、3、5、8、15日目、第2周期1日目の投与前；アーム1a、2a、2b、3（周期＝3週間）：投与前、第1周期1日目の輸液開始時および終了時、第1周期の2、3、8、15日目、第2周期1日目の投与前；アーム2cおよび4（周期＝6週間）：投与前、第1周期1日目の輸液開始時および終了時、第1周期の2、3、8、15、22日目、第2周期1日目の投与前。 |
投与前 サイクル1 1日目からサイクル2 1日目までの指定時間点
|
|
ボセロリマブの時間0から3週間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-3w）
時間枠：投与前（サイクル1 1日目）から指定の時間ポイントまで（サイクル2 1日目まで）
|
AUC0-3wは、血清中のボセロリマブの0～3週間における濃度-時間曲線下面積と定義されました。 投与前および投与後の指定された時間にサンプルを採取し、ボセロリマブのAUC0-3wを決定しました。 PK収集期間には以下が含まれます：アーム1、2（サイクル＝3週間）：投与前、第1サイクル1日目の輸液開始時および終了時、第1サイクルの2、3、5、8、15日目、および第2サイクル1日目の投与前；アーム1a、2a、2b、3（サイクル＝3週間）：投与前、第1サイクル1日目の輸液開始時および終了時、第1サイクルの2、3、8、15日目、および第2サイクル1日目の投与前；アーム2cおよび4（サイクル＝6週間）：投与前、第1サイクル1日目の輸液開始時および終了時、第1サイクルの2、3、8、15、22日目。 |
投与前（サイクル1 1日目）から指定の時間ポイントまで（サイクル2 1日目まで）
|
|
投与開始から6週間までのボセロリマブ血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-6w）
時間枠：アーム2cおよび4（サイクル=6週間）：投与前、サイクル1 Day 1の投与開始時および終了時、サイクル1のDay 2、3、8、15、22、およびサイクル2 Day 1の投与前
|
AUC0-6wは、ボセロリマブの血中濃度-時間曲線下面積（0～6週間）と定義されました。
投与前および投与後の特定時点でサンプルを採取し、ボセロリマブのAUC0-6wを測定しました。
試験計画書で事前に規定された通り、異なる群ではサンプリングスケジュールとサイクル長が異なっていたため、AUC0-6wは全群で解析されたわけではありません。6週間サイクルであった群2cおよび群4のみでAUC0-6wが解析されました。
|
アーム2cおよび4（サイクル=6週間）：投与前、サイクル1 Day 1の投与開始時および終了時、サイクル1のDay 2、3、8、15、22、およびサイクル2 Day 1の投与前
|
|
ボセロリマブの最低血中濃度（Cmin）
時間枠：投与前（第1サイクル 1日目）および第2サイクル 1日目までの所定の時間点
|
ボセロリマブのCminは、血清中で観察されたボセロリマブの最小濃度として定義されました。 投与前および投与後の特定の時間にサンプルを採取し、ボセロリマブのCminを決定しました。 PK採取時間枠は以下を含みます： アーム1、2（サイクル=3週間）：投与前、第1サイクル1日目の輸液開始時および終了時、第1サイクルの2、3、5、8、15日目、および第2サイクル1日目の投与前； アーム1a、2a、2b、3（サイクル=3週間）：投与前、第1サイクル1日目の輸液開始時および終了時、第1サイクルの2、3、8、15日目、および第2サイクル1日目の投与前； アーム2cおよび4（サイクル=6週間）：投与前、第1サイクル1日目の輸液開始時および終了時、第1サイクルの2、3、8、15、22日目、および第2サイクル1日目の投与前。 |
投与前（第1サイクル 1日目）および第2サイクル 1日目までの所定の時間点
|
|
ボセロリマブの最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 サイクル1 1日目、およびサイクル2 1日目までの指定時点
|
ボセロリマブのCmaxは、血清中で観察されたボセロリマブの最高濃度と定義されました。 投与前および投与後の指定された時点でサンプルを採取し、ボセロリマブのCmaxを決定しました。 PK採取期間には以下が含まれます：アーム1、2（周期＝3週間）：投与前、第1周期1日目の輸液開始時および終了時、第1周期の2、3、5、8、15日目、および第2周期1日目の投与前；アーム1a、2a、2b、3（周期＝3週間）：投与前、第1周期1日目の輸液開始時および終了時、第1周期の2、3、8、15日目、および第2周期1日目の投与前；アーム2cおよび4（周期＝6週間）：投与前、第1周期1日目の輸液開始時および終了時、第1周期の2、3、8、15、22日目、および第2周期1日目の投与前。 |
投与前 サイクル1 1日目、およびサイクル2 1日目までの指定時点
|
|
客観的奏効率（ORR）：固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき評価
時間枠：最大約78ヶ月
|
ORRは、RECIST 1.1を用いて評価された完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少）があった参加者の割合と定義された。
試験計画書で事前に規定された通り、ORRはアーム1aでの単剤療法、スイッチオーバーアーム1aおよびアーム2a、2b、2cでのペムブロリズマブとの併用療法、またはアーム4でのペムブロリズマブ＋ナブパクリタキセルとの併用療法においてボセロリマブで治療された参加者について解析された。試験計画書に従い、アーム1、2、または3ではORRは解析されなかった。
治験責任医師によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が報告される。
|
最大約78ヶ月
|
|
腕3：DLTを経験した参加者の数
時間枠：サイクル1で最大21日間
|
DLTは、米国国立がん研究所共通毒性基準（CTCAE）バージョン5を用いて評価しました。DLTは以下のいずれかの事象と定義しました：グレード4の非血液毒性；7日以上持続するグレード4の血液毒性（血小板減少症を除く）；グレード4の血小板減少症；血小板輸血を要するグレード3の血小板減少症；グレード3以上の非血液有害事象（例外あり）；グレード3または4の非血液検査値異常；治療関連毒性による第2サイクル開始の長期遅延（2週間超）；DLT評価期間中の治療関連毒性による試験薬中止；治療関連有害事象によるDLT評価期間中のいずれかの試験薬の25％超の投与漏れ；またはグレード5毒性。
アーム3において1つ以上のDLTを経験した参加者数を報告しました
|
サイクル1で最大21日間
|
|
群4：DLTを経験した参加者の数
時間枠：サイクル1で最大28日間
|
DLTは、国立がん研究所有害事象共通 terminology criteria バージョン5を用いて評価しました。DLTは以下のいずれかの事象と定義されました：グレード4の非血液毒性；7日以上持続するグレード4の血液毒性（血小板減少症を除く）；グレード4の血小板減少症；血小板輸血を必要とするグレード3の血小板減少症；例外を除くグレード3以上の非血液毒性有害事象（AE）；グレード3または4の非血液検査値異常；治療関連毒性によるサイクル2開始の長期遅延（2週間超）；DLT評価期間中の治療関連毒性による研究薬中止；治療関連AEによるDLT評価期間中のいずれかの研究薬の25％超の投与漏れ；またはグレード5の毒性。アーム4において1つ以上のDLTを経験した参加者数を報告します。
|
サイクル1で最大28日間
|
|
アーム3および4：1つ以上の有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：最大57ヶ月
|
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者において、研究治療の使用と時間的に関連する、医学的に好ましくない事象のことを指し、研究治療との関連の有無は問いません。
アーム3およびアーム4において、1つ以上の有害事象を経験した参加者の数を報告します。
|
最大57ヶ月
|
|
アーム3および4：有害事象により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最大27か月
|
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究治療の使用と時間的に関連しており、研究治療との関連性の有無を問いません。
アーム3または4において、有害事象により研究治療を中止した参加者数を報告します。
|
最大27か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月18日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 乳房腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- がん、非小細胞肺
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- パーキンソン病4、常染色体優性レビーボディ
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- アルブミン
- パクリタキセル
- アルブミン結合パクリタキセル
- ペメトレキセド
- カルボプラチン
- ペンブロリズマブ
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
その他の研究ID番号
- 5890-001
- MK-5890-001 (その他の識別子：MSD)
- 2017-004550-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。