Studie av MK-5890 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med avanserte solide svulster (MK-5890-001)
13. oktober 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1-studie av MK-5890 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til MK-5890 når det administreres alene og i kombinasjon med pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med avanserte solide svulster.
Den første kuren med MK-5890 monoterapi eller MK-5890 pluss pembrolizumab kombinasjonsbehandling vil vare i opptil 35 administreringer (ca. 2 år).
Sikkerheten og farmakokinetikken til MK-5890 når det administreres sammen med pembrolizumab, pemetrexed og karboplatin hos voksne med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og MK-5890 når det administreres sammen med pembrolizumab og nab-paklitaksel hos voksne med trippel-n. TNBC) vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som mottar MK-5890 monoterapi og opplever sykdomsprogresjon, kan være kvalifisert til å bytte til å motta MK-5890 pluss pembrolizumab kombinasjonsbehandling i opptil 35 sykluser (ca. 2 år) etter etterforskerens skjønn og godkjenning av sponsoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arm 1 og 2: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk solid tumor ved patologirapport og har mottatt eller vært intolerant overfor all behandling som er kjent for å gi klinisk fordel
- Arm 3: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (M1a eller M1b i henhold til gjeldende American Joint Committee on Cancer-kriterier) ikke-plateepitel NSCLC
- Arm 4: Trippel-negativ brystkreft (TNBC) som er lokalt tilbakevendende, inoperabel, ikke tidligere behandlet med kjemoterapi, og som ikke kan behandles med kurativ hensikt ELLER metastatisk sykdom som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1. som vurdert av den lokale stedsetterforskeren/radiologen. Mållesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av MK-5890 eller pembrolizumab ELLER 180 dager etter siste dose av kjemoterapeutiske midler og avstå fra å donere sæd i denne perioden
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og godta å følge bruk adekvat prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av MK-5890 eller pembrolizumab ELLER 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler
- Send inn en evaluerbar baseline tumorprøve for analyse (enten en nylig innhentet eller arkivert tumorprøve)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet på 2 år
- Klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
- Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et monoklonalt antistoff (mAb) og/eller andre komponenter i studiebehandlingen
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
- Historie med interstitiell lungesykdom
- Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
- Symptomatisk ascites eller pleural effusjon
- Har tidligere hatt en stamcelle- eller benmargstransplantasjon
- Har tidligere hatt en solid organtransplantasjon
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) unntatt vitiligo eller løst astma/atopi hos barn
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktive og akutte hepatitt B- eller C-infeksjoner
- Ikke fullstendig restituert etter noen virkninger av større operasjoner uten betydelig påvisbar infeksjon
- Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien
- Hadde kjemoterapi, definitiv stråling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker (2 uker for palliativ stråling) før den første dosen av studiebehandlingen, eller har ikke kommet seg til grad ≤1 eller bedre fra noen AE som skyldtes kreftterapi administrert mer enn 4 uker tidligere
- Forventet å kreve noen annen form for antineoplastisk terapi mens du deltar i denne studien
- Ved kronisk systemisk steroidbehandling i overkant av erstatningsdoser (f.eks. over 10 mg/dag prednisonekvivalent), eller på annen form for immunsuppressiv medisin
- Vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer ved signering av informert samtykke, eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol), som bestemt av den behandlende etterforskeren. Deltakere som bruker cannabis til medisinske formål eller for å behandle spesifikke symptomer vil ikke bli ekskludert med mindre det blir misbrukt etter den behandlende etterforskerens mening
- Fikk en vaksine mot levende virus innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen
- For tiden deltar og mottar studiebehandling i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har deltatt og mottatt studiebehandling i en undersøkelse av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesanordning innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i arm 3:
- Har mottatt strålebehandling til lungen som er >30 Grå (Gy) innen 6 måneder før første dose studiebehandling
- Er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bortsett fra en aspirindose ≤1,3 g per dag, i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler, som piroksikam).
- Er ikke i stand til eller vil ikke ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i arm 4:
- Har en kjent historie med overfølsomhet eller allergi overfor nab-paklitaksel eller noen av dets komponenter
- Har nevropati ≥grad 2
- Har en historie med kongestiv hjertesvikt i klasse II-IV eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering
- Har mottatt tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmer(e) (f.eks. programmert celledødsreseptor 1 (PD-1)/PD-L1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 Boserolimab 2 mg hver 3. uke
Deltakerne får boserolimab 2 mg via intravenøs (IV) infusjon en gang hver tredje uke (Q3W) på dag 1 i hver syklus i inntil 35 sykluser totalt (i inntil omtrent 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 Boserolimab 7 mg hver 3. uke
Deltakerne får boserolimab 7 mg via IV-infusjon en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus, totalt opptil cirka 35 sykluser (opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 Boserolimab 20 mg hver tredje uke
Deltakere får boserolimab 20 mg via IV-infusjon en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus, totalt i opptil cirka 35 sykluser (i opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 Boserolimab 70 mg hver 3. uke
Deltakerne får boserolimab 70 mg via IV-infusjon en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus, totalt opptil cirka 35 sykluser (opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 Boserolimab 200 mg hver tredje uke
Deltakerne får boserolimab 200 mg via IV-infusjon én gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus, totalt inntil cirka 35 sykluser (opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 Boserolimab 700 mg hver 3. uke
Deltakerne får boserolimab 700 mg via IV-infusjon en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus, totalt opptil cirka 35 sykluser (opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1a Boserolimab 30 mg hver 3. uke (Endometrial)
Deltakere med endometriecancer får boserolimab 30 mg via IV-infusjon en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus, totalt inntil omtrent 35 sykluser (i opptil omtrent 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Boserolimab 2 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Deltakerne mottar separate IV-infusjoner av boserolimab 2 mg og pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver tredje uke (Q3W) på dag 1 i hver syklus for totalt opptil cirka 35 sykluser (opptil cirka 2 år).
Hver syklus er 3 uker lang.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Boserolimab 7 mg hver 3. uke + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Deltakerne får separate IV-infusjoner av boserolimab 7 mg og pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab og pembrolizumab administreres én gang hver tredje uke (Q3W) på dag 1 i hver syklus, totalt opptil ca. 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Boserolimab 20 mg hver 3. uke + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Deltakerne får separate IV-infusjoner av boserolimab 20 mg og pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus i opptil cirka 35 sykluser (i opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Boserolimab 70 mg hver 3. uke + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Deltakerne mottar separate IV-infusjoner av boserolimab 70 mg og pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus for totalt opptil ca. 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
Hver syklus er 3 uker lang.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Boserolimab 200 mg hver 3. uke + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Deltakerne mottar separate IV-infusjoner av boserolimab 200 mg og pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab og pembrolizumab administreres én gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus, totalt inntil cirka 35 sykluser (i opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2a Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (TNBC)
Deltakere med trippelnegativ brystkreft (TNBC) får separate IV-infusjoner av boserolimab 30 mg og pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus, totalt inntil cirka 35 sykluser (opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2b Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (Endometrial)
Deltakere med endometriecancer får separate intravenøse infusjoner av boserolimab 30 mg og pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab og pembrolizumab administreres én gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus i opptil cirka 35 sykluser (i opptil cirka 2 år).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2c Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W (Endometrial)
Deltakere med endometriekreft får separate IV-infusjoner av boserolimab 30 mg og pembrolizumab 400 mg.
Boserolimab ble administrert en gang hver 6. uke (Q6W) på dag 1 i hver syklus for totalt opptil omtrent 4 sykluser (opptil omtrent 6 måneder).
Pembrolizumab administreres en gang Q6W på dag 1 i hver syklus for totalt opptil omtrent 18 sykluser (opptil omtrent 27 måneder).
Hver syklus er 6 uker lang.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W + Pemetrexed + Carboplatin (NSCLC)
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) får separate intravenøse infusjoner av boserolimab 30 mg, pembrolizumab 200 mg, pemetrexed 500 mg/m² og karboplatin area under the curve (AUC) 5 mg/mL/min.
Boserolimab administreres en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus i opptil ca. 8 sykluser (opptil ca. 6 måneder).
Pembrolizumab og pemetrexed administreres en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus i opptil ca. 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
Karboplatin administreres en gang hver tredje uke på dag 1 i hver syklus i opptil ca. 4 sykluser (opptil ca. 3 måneder).
Hver syklus varer i 3 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4 Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W + Nab-paclitaxel (TNBC)
Deltakere med TNBC får separate IV-infusjoner av boserolimab 30 mg, pembrolizumab 400 mg og nab-paclitaxel 100 mg/m^2.
Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang Q6W på dag 1 i hver syklus i totalt opptil ca. 18 sykluser (opptil ca. 27 måneder).
Nab-paclitaxel administreres på en 3-uker på/1-uke av ordning hver 28. dag (dag 1, 8, 15, 29 og 36 i oddetallssykluser og dag 1, 15, 22 og 29 i partallssykluser).
Hver syklus er 6 uker lang
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager i syklus 1
|
DLTer ble vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. En DLT ble definert som en av følgende hendelser: Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet; Grad 4 hematologisk toksisitet som varer ≥7 dager, unntatt trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni som krever platelettransfusjon; Ikke-hematologisk bivirkning (AE) Grad ≥3, med unntak; Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk laboratorieavvik; Forlenget forsinkelse (>2 uker) i starten av syklus 2 på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; Behandlingsrelatert toksisitet som fører til studielegemiddelavbrudd i DLT-vurderingsperioden; Manglende inntak av >25 % av et studielegemiddel i DLT-vurderingsperioden på grunn av en behandlingsrelatert AE; eller Grad 5 toksisitet.
Antall deltakere som opplevde en eller flere DLTer er rapportert.
|
Opptil 21 dager i syklus 1
|
|
Antall deltakere med en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 78 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Antall deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger rapporteres.
|
Opptil omtrent 78 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 23 måneder
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den anses som relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en bivirkning, er rapportert.
|
Opptil 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Boserolimab
Tidsramme: Predose Dag 1 Syklus 1 og på angitte tidspunkt opp til Dag 1 Syklus 2
|
AUC0-siste ble definert som arealet under konsentrasjons-tids-kurven for boserolimab fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen i serum. PK-innsamlingstidsrammer inkluderer: Arm 1, 2 (Syklus = 3 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 5, 8, 15 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Syklus = 3 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 8, 15 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2; Arm 2c og 4 (Syklus = 6 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 8, 15, 22 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2. |
Predose Dag 1 Syklus 1 og på angitte tidspunkt opp til Dag 1 Syklus 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 3 uker (AUC0-3 uker) for Boserolimab
Tidsramme: Predose Dag 1 Syklus 1 og på utpekte tidspunkter opp til Dag 1 Syklus 2
|
AUC0-3w ble definert som arealet under konsentrasjonskurven mot tid for boserolimab fra 0 til 3 uker i serum. Prøver ble tatt før dosering og på spesifiserte tidspunkter etter dosering for å bestemme AUC0-3w for boserolimab. PK-innsamlingstidsrammer inkluderer: Arm 1, 2 (Syklus = 3 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 5, 8, 15 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Syklus = 3 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 8, 15 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2; Arm 2c og 4 (Syklus = 6 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 8, 15, 22 i syklus 1. |
Predose Dag 1 Syklus 1 og på utpekte tidspunkter opp til Dag 1 Syklus 2
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 6 uker (AUC0-6u) av Boserolimab
Tidsramme: Arm 2c og 4 (Syklus = 6 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 8, 15, 22 i syklus 1, og før dosering på dag 1 syklus 2
|
AUC0-6w ble definert som arealet under konsentrasjons-tids-kurven for boserolimab fra 0 til 6 uker i serum.
Prøver ble tatt før dosering og ved spesifiserte tidspunkter etter dosering for å bestemme AUC0-6w for boserolimab.
Som forhåndsspesifisert i protokollen hadde ulike armer ulike prøvetakingsplaner og sykluslengder, og derfor ble ikke AUC0-6w analysert for alle armer; AUC0-6w ble kun analysert for armene 2c og 4 som hadde 6-ukers sykluser.
|
Arm 2c og 4 (Syklus = 6 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 8, 15, 22 i syklus 1, og før dosering på dag 1 syklus 2
|
|
Minimum konsentrasjon (Cmin) av Boserolimab
Tidsramme: Predose Dag 1 Syklus 1 og ved angitte tidspunkter frem til Dag 1 Syklus 2
|
Cmin for boserolimab ble definert som den minste konsentrasjonen av boserolimab observert i serum. Prøver ble tatt før dosering og til spesifiserte tider etter dosering for å bestemme Cmin for boserolimab. PK-innsamlingsperioder inkluderer: Arm 1, 2 (Syklus = 3 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dager 2, 3, 5, 8, 15 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Syklus = 3 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dager 2, 3, 8, 15 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2; Arm 2c og 4 (Syklus = 6 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dager 2, 3, 8, 15, 22 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2. |
Predose Dag 1 Syklus 1 og ved angitte tidspunkter frem til Dag 1 Syklus 2
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Boserolimab
Tidsramme: Predose Dag 1 Syklus 1 og på utpekte tidspunkter frem til Dag 1 Syklus 2
|
Cmax for boserolimab ble definert som den høyeste konsentrasjonen av boserolimab observert i serum. Prøver ble tatt før dosering og til spesifiserte tidspunkter etter dosering for å bestemme Cmax for boserolimab. PK-innsamlingsperioder inkluderer: Arm 1, 2 (Syklus = 3 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 5, 8, 15 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Syklus = 3 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 8, 15 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2; Arm 2c og 4 (Syklus = 6 uker): Før dosering, ved start og slutt av infusjon på dag 1 syklus 1, dag 2, 3, 8, 15, 22 i syklus 1, og før dosering på dag 1 i syklus 2. |
Predose Dag 1 Syklus 1 og på utpekte tidspunkter frem til Dag 1 Syklus 2
|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert ved responsvurderingskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil omtrent 78 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållæsjoner) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner) vurdert ved bruk av RECIST 1.1.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble ORR analysert for deltakere behandlet med boserolimab når det ble brukt som monoterapi i Arm 1a, i kombinasjon med pembrolizumab i Switch-over Arm 1a og Arm 2a, 2b og 2c, eller i kombinasjon med pembrolizumab + nab-paklitaksel i Arm 4. I henhold til protokollen ble ORR ikke analysert i Arm 1, 2 eller 3.
Prosentandelen av deltakere som opplevde CR eller PR, vurdert av forskeren, er rapportert.
|
Opptil omtrent 78 måneder
|
|
Arm 3: Antall deltakere som opplevde en DLT
Tidsramme: Opptil 21 dager i Syklus 1
|
DLTer ble vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. En DLT ble definert som en av følgende hendelser: Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet; Grad 4 hematologisk toksisitet som varer ≥7 dager, unntatt trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni som krever transfusjon av trombocytter; Ikke-hematologisk bivirkning (AE) Grad ≥3, med unntak; Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk laboratorieavvik; Forlenget forsinkelse (>2 uker) i påbegynnelse av syklus 2 på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; Behandlingsrelatert toksisitet som fører til nedleggelse av studiemidlet i DLT-vurderingsperioden; Manglende inntak av >25% av et hvilket som helst studiemedisin i DLT-vurderingsperioden på grunn av en behandlingsrelatert AE; eller Grad 5 toksisitet.
Antall deltakere som opplevde en eller flere DLTer i arm 3 er rapportert
|
Opptil 21 dager i Syklus 1
|
|
Arm 4: Antall deltakere som opplevde en DLT
Tidsramme: Opptil 28 dager i syklus 1
|
DLT-er ble vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. En DLT ble definert som en av følgende hendelser: Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet; Grad 4 hematologisk toksisitet som varer ≥7 dager, unntatt trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni som krever platelet-transfusjon; Ikke-hematologisk bivirkning (AE) Grad ≥3, med unntak; Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk laboratorieavvik; Forlenget forsinkelse (>2 uker) i starten av Syklus 2 på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; Behandlingsrelatert toksisitet som fører til avbrudd av studiemedikamentet i DLT-vurderingsperioden; Mangler >25 % av ethvert studiemedikament i DLT-vurderingsperioden på grunn av en behandlingsrelatert AE; eller Grad 5 toksisitet.
Antall deltakere som opplevde en eller flere DLT-er i Arm 4 er rapportert.
|
Opptil 28 dager i syklus 1
|
|
Arm 3 og 4: Antall deltakere med én eller flere bivirkninger
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av studiemedisinen, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere i arm 3 og 4 som opplevde en eller flere bivirkninger rapporteres.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Arm 3 og 4: Antall deltakere som avbrøt studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 27 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedisinen, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Antall deltakere i arm 3 eller 4 som avbrøt studiemedisinen på grunn av en bivirkning er rapportert.
|
Opptil 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Trippel negative brystneoplasmer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Albuminer
- Paclitaxel
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
- Karboplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- 5890-001
- MK-5890-001 (Annen identifikator: MSD)
- 2017-004550-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .