Estudo de MK-5890 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em adultos com tumores sólidos avançados (MK-5890-001)
13 de outubro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1 de MK-5890 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do MK-5890 quando administrado sozinho e em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em adultos com tumores sólidos avançados.
O curso inicial de monoterapia MK-5890 ou terapia de combinação MK-5890 mais pembrolizumabe será de até 35 administrações (aproximadamente 2 anos).
A segurança e a farmacocinética de MK-5890 quando administrado com pembrolizumabe, pemetrexede e carboplatina em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso e MK-5890 quando administrado com pembrolizumabe e nab-paclitaxel em adultos com câncer de mama triplo negativo ( TNBC) também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que recebem monoterapia com MK-5890 que apresentam progressão da doença podem ser elegíveis para mudar para receber terapia combinada de MK-5890 mais pembrolizumabe por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos), a critério do investigador e aprovação do patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
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Barcelona, Espanha, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
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Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupos 1 e 2: Tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente por relatório de patologia e recebeu ou foi intolerante a todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico
- Braço 3: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IV (M1a ou M1b de acordo com os critérios atuais do American Joint Committee on Cancer) NSCLC não escamoso
- Braço 4: Câncer de mama triplo negativo (TNBC) que é localmente recorrente, inoperável, não tratado anteriormente com quimioterapia e que não pode ser tratado com intenção curativa OU doença metastática não tratada anteriormente com quimioterapia
- Doença mensurável por RECIST 1.1. conforme avaliado pelo investigador/radiologista local. As lesões-alvo situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
- Função adequada do órgão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de MK-5890 ou pembrolizumabe OU 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos e abster-se de doar esperma durante este período
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e concordar em seguir o uso de contracepção adequada durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de MK-5890 ou pembrolizumabe OU 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos
- Envie uma amostra de tumor de linha de base avaliável para análise (uma amostra de tumor recém-obtida ou de arquivo)
Critério de exclusão:
- História de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos
- Metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas e/ou meningite carcinomatosa
- Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal (mAb) e/ou outros componentes do tratamento do estudo
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
- História de doença pulmonar intersticial
- História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
- Ascite sintomática ou derrame pleural
- Anteriormente teve um transplante de células-tronco ou medula óssea
- Anteriormente teve um transplante de órgão sólido
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras), exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e/ou infecções ativas e agudas por Hepatite B ou C
- Não totalmente recuperado de quaisquer efeitos de cirurgia de grande porte sem infecção detectável significativa
- Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
- Teve quimioterapia, radiação definitiva ou terapia biológica para câncer dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação paliativa) antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou não se recuperou para Grau ≤1 ou melhor de quaisquer EAs devidos à terapêutica contra o câncer administrada por mais de 4 semanas antes
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante a participação neste estudo
- Em terapia crônica com esteróides sistêmicos em excesso de doses de reposição (por exemplo, excedendo 10 mg/dia de equivalente de prednisona) ou em qualquer outra forma de medicação imunossupressora
- Usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas no momento da assinatura do consentimento informado, ou tem um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool), conforme determinado pelo investigador responsável. Os participantes que usam cannabis para fins medicinais ou para tratar sintomas específicos não serão excluídos, a menos que esteja sendo abusado na opinião do investigador do tratamento
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Atualmente participando e recebendo o tratamento do estudo em um estudo de um agente experimental ou participou e recebeu o tratamento do estudo em um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes no Grupo 3:
- Recebeu radioterapia no pulmão >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 g por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam).
- É incapaz ou não quer tomar suplemento de ácido fólico ou vitamina B12
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes no Grupo 4:
- Tem história conhecida de hipersensibilidade ou alergia ao nab-paclitaxel ou a qualquer um de seus componentes
- Tem neuropatia ≥Grau 2
- Tem história de insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização
- Recebeu tratamento anterior com inibidor(es) de checkpoint imunológico (por exemplo, Receptor 1 de morte celular programada (PD-1)/PD-L1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 Boserolimab 2 mg Q3W
Os participantes recebem boserolimab 2 mg por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1 Boserolimab 7 mg a cada 3 semanas
Os participantes recebem boserolimab 7 mg por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, num total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1 Boserolimab 20 mg a cada 3 semanas
Os participantes recebem boserolimab 20 mg por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, num total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1 Boserolimab 70 mg a cada 3 semanas
Os participantes recebem boserolimab 70 mg por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1 Boserolimab 200 mg Q3S
Os participantes recebem boserolimab 200 mg por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1 Boserolimab 700 mg a cada 3 semanas
Os participantes recebem boserolimab 700 mg por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, num total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1a Boserolimab 30 mg Q3W (Endométrio)
As participantes com cancro do endométrio recebem boserolimab 30 mg por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 Boserolimab 2 mg a cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas
Os participantes recebem perfusões intravenosas separadas de boserolimab 2 mg e pembrolizumab 200 mg.
O boserolimab e o pembrolizumab são administrados uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, perfazendo um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 Boserolimab 7 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Os participantes recebem perfusões IV separadas de boserolimab 7 mg e pembrolizumab 200 mg.
O boserolimab e o pembrolizumab são administrados uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 Boserolimab 20 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Os participantes recebem perfusões IV separadas de boserolimab 20 mg e pembrolizumab 200 mg.
O boserolimab e o pembrolizumab são administrados uma vez a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo, num total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 Boserolimab 70 mg a cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas
Os participantes recebem perfusões IV separadas de boserolimab 70 mg e pembrolizumab 200 mg.
O boserolimab e o pembrolizumab são administrados uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, num total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 Boserolimab 200 mg a cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas
Os participantes recebem perfusões IV separadas de boserolimab 200 mg e pembrolizumab 200 mg.
O boserolimab e o pembrolizumab são administrados uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, num total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2a Boserolimab 30 mg a cada 3 semanas + Pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (CCMTN)
Os participantes com cancro da mama triplo negativo (TNBC) recebem infusões IV separadas de boserolimab 30 mg e pembrolizumab 200 mg.
O boserolimab e o pembrolizumab são administrados uma vez a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo, perfazendo um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem uma duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Armo 2b Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (Endométrio)
Os participantes com cancro do endométrio recebem perfusões IV separadas de boserolimab 30 mg e pembrolizumab 200 mg.
O boserolimab e o pembrolizumab são administrados uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2c Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W (Endométrio)
As participantes com cancro do endométrio recebem perfusões IV separadas de boserolimab 30 mg e pembrolizumab 400 mg.
O boserolimab foi administrado uma vez a cada 6 semanas (Q6W) no Dia 1 de cada ciclo, num total de até aproximadamente 4 ciclos (até aproximadamente 6 meses).
O pembrolizumab é administrado uma vez Q6W no Dia 1 de cada ciclo, num total de até aproximadamente 18 ciclos (até aproximadamente 27 meses).
Cada ciclo tem 6 semanas de duração.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W + Pemetrexed + Carboplatina (CPNPC)
Participantes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) recebem perfusões IV separadas de boserolimab 30 mg, pembrolizumab 200 mg, pemetrexed 500 mg/m² e carboplatina área sob a curva (AUC) 5 mg/mL/min.
O boserolimab é administrado uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 8 ciclos (até aproximadamente 6 meses).
O pembrolizumab e o pemetrexed são administrados uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
A carboplatina é administrada uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 4 ciclos (até aproximadamente 3 meses).
Cada ciclo tem a duração de 3 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4 Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W + Nab-paclitaxel (TNBC)
Os participantes com TNBC recebem infusões IV separadas de boserolimab 30 mg, pembrolizumab 400 mg e nab-paclitaxel 100 mg/m^2.
O boserolimab e o pembrolizumab são administrados uma vez a cada 6 semanas no Dia 1 de cada ciclo, durante um total de até aproximadamente 18 ciclos (até aproximadamente 27 meses).
O nab-paclitaxel é administrado num esquema de 3 semanas de tratamento/1 semana de intervalo a cada 28 dias (Dias 1, 8, 15, 29 e 36 dos ciclos ímpares e Dias 1, 15, 22 e 29 dos ciclos pares).
Cada ciclo tem uma duração de 6 semanas
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Experienciaram uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias no Ciclo 1
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As DLTs foram avaliadas utilizando a Classificação Comum de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5. Uma DLT foi definida como qualquer um dos seguintes eventos: toxicidade não hematológica de Grau 4; toxicidade hematológica de Grau 4 com duração ≥7 dias, exceto trombocitopenia; trombocitopenia de Grau 4; trombocitopenia de Grau 3 que necessite de transfusão de plaquetas; evento adverso não hematológico (EA) de Grau ≥3, com exceções; anomalia laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4; atraso prolongado (>2 semanas) no início do Ciclo 2 devido a toxicidade relacionada com o tratamento; toxicidade relacionada com o tratamento que resulte na descontinuação do medicamento do estudo durante o período de avaliação de DLT; omissão de >25% de qualquer medicamento do estudo durante o período de avaliação de DLT devido a um EA relacionado com o tratamento; ou toxicidade de Grau 5.
O número de participantes que experienciaram uma ou mais DLTs é reportado.
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Até 21 dias no Ciclo 1
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Número de Participantes com Um ou Mais Efeitos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 78 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
O número de participantes que experienciou um ou mais EAs é reportado.
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Até aproximadamente 78 meses
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Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aos 23 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
É reportado o número de participantes que descontinuaram o tratamento em estudo devido a um AE.
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Até aos 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 até a Última Concentração Quantificável (AUC0-última) de Boserolimabe
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclo 1 e em momentos designados até ao Dia 1 Ciclo 2
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A AUC0-última foi definida como a área sob a curva de concentração versus tempo para o boserolimabe desde 0 até ao momento da última concentração quantificável no soro. As amostras foram colhidas antes da dose e em tempos específicos após a dose para determinar a AUC0-última do boserolimabe. Os intervalos de tempo de recolha PK incluem: Braços 1, 2 (Ciclo = 3 semanas): Pré-dose, no início e no fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 5, 8, 15 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2; Braços 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 semanas): Pré-dose, no início e no fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2; Braços 2c e 4 (Ciclo = 6 semanas): Pré-dose, no início e no fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15, 22 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2. |
Pré-dose Dia 1 Ciclo 1 e em momentos designados até ao Dia 1 Ciclo 2
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 até 3 Semanas (AUC0-3s) do Boserolimabe
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclo 1 e em momentos designados até ao Dia 1 Ciclo 2
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A AUC0-3w foi definida como a área sob a curva da concentração em função do tempo para o boserolimabe de 0 a 3 semanas no soro. As amostras foram colhidas antes da dose e em momentos específicos após a dose para determinar a AUC0-3w do boserolimabe. Os períodos de recolha de PK incluem: Braços 1, 2 (Ciclo = 3 semanas): Antes da dose, no início e no fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 5, 8, 15 do Ciclo 1, e antes da dose no Dia 1 do Ciclo 2; Braços 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 semanas): Antes da dose, no início e no fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1, e antes da dose no Dia 1 do Ciclo 2; Braços 2c e 4 (Ciclo = 6 semanas): Antes da dose, no início e no fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15, 22 do Ciclo 1. |
Pré-dose Dia 1 Ciclo 1 e em momentos designados até ao Dia 1 Ciclo 2
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo 0 até 6 Semanas (AUC0-6s) do Boserolimabe
Prazo: Braços 2c e 4 (Ciclo = 6 semanas): Pré-dose, no início e no final da infusão no Dia 1 do Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15, 22 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2
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A AUC0-6w foi definida como a área sob a curva de concentração em função do tempo para o boserolimabe de 0 a 6 semanas no soro.
As amostras foram colhidas antes da dose e em momentos específicos após a dose para determinar a AUC0-6w do boserolimabe.
Conforme pré-definido no protocolo, diferentes braços tiveram diferentes cronogramas de amostragem e durações de ciclo e, portanto, a AUC0-6w não foi analisada para todos os braços; a AUC0-6w foi analisada apenas para os Braços 2c e 4, que tiveram ciclos de 6 semanas.
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Braços 2c e 4 (Ciclo = 6 semanas): Pré-dose, no início e no final da infusão no Dia 1 do Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15, 22 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2
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Concentração Mínima (Cmin) de Boserolimab
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclo 1 e em momentos designados até ao Dia 1 Ciclo 2
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Cmin do boserolimabe foi definido como a concentração mínima de boserolimabe observada no soro. As amostras foram recolhidas pré-dose e em tempos específicos pós-dose para determinar o Cmin do boserolimabe. Os períodos de recolha de PK incluem: Braços 1, 2 (Ciclo = 3 semanas): Pré-dose, no início e fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 5, 8, 15 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2; Braços 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 semanas): Pré-dose, no início e fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2; Braços 2c e 4 (Ciclo = 6 semanas): Pré-dose, no início e fim da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15, 22 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2. |
Pré-dose Dia 1 Ciclo 1 e em momentos designados até ao Dia 1 Ciclo 2
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Concentração Máxima (Cmax) do Boserolimabe
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclo 1 e em momentos designados até ao Dia 1 Ciclo 2
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A Cmax do boserolimab foi definida como a concentração máxima de boserolimab observada no soro. As amostras foram colhidas antes da dose e em tempos específicos após a dose para determinar a Cmax do boserolimab. Os períodos de recolha de PK incluem: Braços 1, 2 (Ciclo = 3 semanas): Antes da dose, no início e no final da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 5, 8, 15 do Ciclo 1, e antes da dose no Dia 1 do Ciclo 2; Braços 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 semanas): Antes da dose, no início e no final da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1, e antes da dose no Dia 1 do Ciclo 2; Braços 2c e 4 (Ciclo = 6 semanas): Antes da dose, no início e no final da infusão no Dia 1 Ciclo 1, Dias 2, 3, 8, 15, 22 do Ciclo 1, e antes da dose no Dia 1 do Ciclo 2. |
Pré-dose Dia 1 Ciclo 1 e em momentos designados até ao Dia 1 Ciclo 2
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO) Avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 78 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) conforme avaliado através do RECIST 1.1.
Conforme pré-especificado no protocolo, a ORR foi analisada para os participantes tratados com boserolimabe quando utilizado como monoterapia no Braço 1a, em combinação com pembrolizumabe no Braço de Transição 1a e nos Braços 2a, 2b e 2c, ou em combinação com pembrolizumabe + nab-paclitaxel no Braço 4. De acordo com o protocolo, a ORR não foi analisada nos Braços 1, 2 ou 3.
É apresentada a percentagem de participantes que experienciaram uma RC ou RP, conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 78 meses
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Armo 3: Número de Participantes que Experienciaram um DLT
Prazo: Até 21 dias no Ciclo 1
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As DLT foram avaliadas utilizando a versão 5 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro. Uma DLT foi definida como qualquer um dos seguintes eventos: toxicidade não hematológica de Grau 4; toxicidade hematológica de Grau 4 com duração ≥7 dias, exceto trombocitopenia; trombocitopenia de Grau 4; trombocitopenia de Grau 3 que necessite de transfusão de plaquetas; evento adverso não hematológico de Grau ≥3, com exceções; anomalia laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4; atraso prolongado (>2 semanas) no início do Ciclo 2 devido a toxicidade relacionada com o tratamento; toxicidade relacionada com o tratamento que resulte na descontinuação do medicamento do estudo durante o período de avaliação de DLT; ausência de >25% de qualquer medicamento do estudo durante o período de avaliação de DLT devido a um evento adverso relacionado com o tratamento; ou toxicidade de Grau 5.
O número de participantes que experienciaram uma ou mais DLTs no Braço 3 é reportado
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Até 21 dias no Ciclo 1
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Arm 4: Número de Participantes que Experienciaram um DLT
Prazo: Até 28 dias no Ciclo 1
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As DLT foram avaliadas utilizando a versão 5 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro. Uma DLT foi definida como qualquer um dos seguintes eventos: toxicidade não hematológica de Grau 4; toxicidade hematológica de Grau 4 com duração ≥7 dias, exceto trombocitopenia; trombocitopenia de Grau 4; trombocitopenia de Grau 3 que necessite de transfusão de plaquetas; evento adverso não hematológico (EA) de Grau ≥3, com exceções; anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4; atraso prolongado (>2 semanas) no início do Ciclo 2 devido a toxicidade relacionada com o tratamento; toxicidade relacionada com o tratamento que resulte na descontinuação do medicamento do estudo durante o período de avaliação da DLT; omissão de >25% de qualquer medicamento do estudo durante o período de avaliação da DLT devido a um EA relacionado com o tratamento; ou toxicidade de Grau 5.
É reportado o número de participantes que experienciaram uma ou mais DLTs no Braço 4.
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Até 28 dias no Ciclo 1
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Braço 3 e 4: Número de Participantes Com Um ou Mais EAs
Prazo: Até 57 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
É reportado o número de participantes nos Braços 3 e 4 que experienciaram um ou mais EAs.
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Até 57 meses
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Braço 3 e 4: Número de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até 27 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
É reportado o número de participantes nos Braços 3 ou 4 que descontinuaram o tratamento em estudo devido a um EA.
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Até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Álbumins
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Pembrolizumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- 5890-001
- MK-5890-001 (Outro identificador: MSD)
- 2017-004550-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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