Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-5890 vizsgálata monoterápiaként és pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva előrehaladott szilárd daganatos felnőtteknél (MK-5890-001)

2023. április 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK-5890 monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinációban végzett 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

E vizsgálat célja az MK-5890 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése, ha önmagában és pembrolizumabbal (MK-3475) kombinációban alkalmazzák előrehaladott szolid daganatos felnőtteknél. Az MK-5890 monoterápia vagy az MK-5890 plusz pembrolizumab kombinációs terápia kezdeti kúrája legfeljebb 35 beadásból áll (körülbelül 2 év). Az MK-5890 biztonságossága és farmakokinetikája pembrolizumabbal, pemetrexeddel és karboplatinnal nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtteknél, valamint az MK-5890 pembrolizumabbal és nab-paclitaxellel, emlőrákban szenvedő betegeknél TNBC) is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az MK-5890 monoterápiában részesülő résztvevők, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják, a vizsgáló döntése és a szponzor jóváhagyása alapján jogosultak lehetnek MK-5890 plusz pembrolizumab kombinációs terápiára váltani legfeljebb 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 évig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

202

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0502)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0031)
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. és 2. kar: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus szolid tumor patológiai jelentés szerint, és minden olyan kezelést kapott vagy intolerancia volt, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár.
  • 3. kar: IV. stádiumú (M1a vagy M1b a jelenlegi American Joint Committee on Cancer kritériumok szerint) szövettani vagy citológiailag megerősített nem laphám NSCLC diagnózisa
  • 4. kar: hármas negatív emlőrák (TNBC), amely lokálisan visszatérő, inoperábilis, korábban nem kezelték kemoterápiával, és amely nem kezelhető gyógyító szándékkal VAGY olyan metasztatikus betegség, amelyet korábban nem kezeltek kemoterápiával
  • A RECIST által mérhető betegség 1.1. a helyi helyszíni kutató/radiológus értékelése szerint. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő célléziók mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták
  • Megfelelő szervműködés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és legalább 120 napig az MK-5890 vagy pembrolizumab utolsó adagja VAGY 180 nappal a kemoterápiás szerek utolsó adagja után, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt, és legalább 120 napig az MK-5890 vagy pembrolizumab utolsó adagját követően VAGY 180 nappal a kemoterápiás szerek utolsó adagja után.
  • Adjon be értékelhető kiindulási tumormintát elemzésre (akár újonnan kapott, akár archív tumormintát)

Kizárási kritériumok:

  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 évig rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül fejezték be
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Súlyos túlérzékenységi reakciója volt monoklonális antitesttel (mAb) és/vagy a vizsgálati kezelés egyéb összetevőivel végzett kezelés hatására
  • Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
  • Intersticiális tüdőbetegség története
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
  • Tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem
  • Korábban őssejt- vagy csontvelő-átültetésen esett át
  • Korábban szilárd szervátültetésen esett át
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával), kivéve a vitiligot vagy a gyermekkori asztmát/atópiát.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy aktív és akut hepatitis B vagy C fertőzések
  • Nem teljesen felépült a nagy műtétek következményeiből, jelentős fertőzés nélkül
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe essen vagy gyermeket szüljön
  • Kemoterápiában, végleges sugárkezelésben vagy biológiai rákterápiában részesült a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül (palliatív sugárkezelés esetén 2 hét), vagy nem gyógyult ≤1-es vagy annál jobb fokozatra olyan nemkívánatos eseményekből, amelyek a több mint több mint rákterápiás kezelés miatt következtek be. 4 héttel korábban
  • A vizsgálatban való részvétel során várhatóan bármilyen más daganatellenes terápia szükséges
  • Krónikus szisztémás szteroid terápia esetén a helyettesítő dózisokat meghaladó dózisban (pl. 10 mg/nap prednizon egyenérték felett), vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés esetén
  • Bármilyen tiltott kábítószer rendszeres használója (beleértve a "rekreációs célú használatot" is) a beleegyezés aláírásakor, vagy a közelmúltban (az elmúlt éven belül) kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is), a kezelő vizsgálatot végző személy megállapítása szerint. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akik gyógyászati ​​célokra vagy speciális tünetek kezelésére használnak kannabiszt, kivéve, ha a kezelő vizsgáló véleménye szerint visszaélnek vele.
  • Élő vírus elleni vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül
  • Jelenleg egy vizsgált anyaggal végzett vizsgálatban vesz részt és vizsgálati kezelésben részesül, vagy részt vett és kapott vizsgálati kezelést egy vizsgált anyaggal végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül

További kizárási kritériumok a 3. kar résztvevői számára:

  • 30 Gray (Gy) feletti tüdő sugárkezelésben részesült a vizsgálati kezelés első dózisa előtti 6 hónapon belül
  • Nem képes megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedését, kivéve a napi 1,3 g aszpirin adagját, 5 napig (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 8 nap).
  • Nem tud vagy nem hajlandó folsavat vagy B12-vitamint szedni

További kizárási kritériumok a 4. kar résztvevői számára:

  • ismert túlérzékenysége vagy allergia a nab-paclitaxellel vagy bármely összetevőjével szemben
  • ≥2. fokozatú neuropátiája van
  • kórelőzményében II-IV. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus szerepel a randomizálást követő 6 hónapon belül
  • Korábban immunellenőrzési pont inhibitorokkal (pl. programozott sejthalál-receptor 1 (PD-1)/PD-L1) kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Boserolimab
A résztvevők növekvő dózisú boszerolimabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 beadásig (legfeljebb 2 évig).
Drog: Boserolimab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-5890
Kísérleti: 2. kar: Boserolimab + Pembrolizumab
A résztvevők növekvő dózisú boszerolimabot kapnak IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 beadásig (legfeljebb 2 évig), PLUS 200 mg pembrolizumabot IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján legfeljebb 35 alkalommal. adminisztráció (legfeljebb 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Boserolimab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-5890
Kísérleti: 3. kar: Boserolimab + Pembrolizumab + Pemetrexed + Karboplatin
A résztvevők a kiválasztott dózisban kapnak boszerolimabot IV infúzióval PLUS pembrolizumabot 200 mg pembrolizumabot IV infúzióval PLUS pemetrexedet 500 mg/m^2 IV infúzióval PLUS Karboplatint Görbe alatti terület (AUC) 5 mg/ml/perc IV infúzióval, mindezt Minden 3 hetes ciklus 1. napja legfeljebb 35 beadásig (legfeljebb 2 évig).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Drog: Pemetrexed
IV infúzió
Más nevek:
  • ALIMTA®
Drog: Boserolimab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-5890
Kísérleti: 4. kar: Boserolimab + Pembrolizumab + Nab-paclitaxel
A résztvevők a kiválasztott dózisban boszerolimabot kapnak IV infúzióval PLUS pembrolizumabot IV infúzióval PLUS nab-paclitaxelt 100 mg/m^2 IV infúzióval. A boszerolimabot és a pembrolizumabot minden 6 hetes ciklus 1. napján adják be (Q6W). A Nab-paclitaxel beadása 3 hetes (1., 8. és 15. nap)/1 hetes szünetben történik 28 naponként. A boszerolimabot és a pembrolizumabot összesen legfeljebb 18 cikluson keresztül (körülbelül 2 évig) adják.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Nab-paclitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • ABRAXANE®
Drog: Boserolimab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-5890

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. kar: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva, 4.0 vagy újabb verzió
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)

A DLT a következő toxicitások bármelyikeként definiálható, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos:

  • 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás;
  • 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely ≥7 napig tart, kivéve a thrombocytopeniát;
  • 4. fokozatú thrombocytopenia;
  • 3. fokozatú thrombocytopenia vérlemezke-transzfúziót igénylő vérzéssel;
  • Nem hematológiai mellékhatás (AE) ≥3 súlyossági fokozat, kivételekkel;
  • 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha: klinikailag jelentős orvosi beavatkozásra van szükség, vagy ha a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, több mint 1 hétig fennáll, vagy kivételekkel gyógyszer okozta májkárosodást okoz;
  • 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia;
  • Hosszan tartó késés (>2 hét) a 2. ciklus megkezdésében a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt;
  • A kezeléssel összefüggő toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megszakítását eredményezi az 1. ciklus során;
  • Bármely vizsgálati gyógyszer > 25%-a hiányzik a DLT értékelési időszak alatt egy gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény következtében;
  • 5. fokozatú toxicitás.
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
1. és 2. kar: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 27 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azon résztvevők száma az 1. és 2. fegyverben, akik legalább egy AE-t tapasztalnak.
Akár 27 hónapig
1. és 2. kar: Nemkívánatos esemény (AE) miatti vizsgálati kezelés megszakítások száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Bemutatásra kerül azon résztvevők száma az 1. és 2. karban, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. kar: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva, 4.0 vagy újabb verzió
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)

A DLT a következő toxicitások bármelyikeként definiálható, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos:

  • 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás;
  • 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely ≥7 napig tart, kivéve a thrombocytopeniát;
  • 4. fokozatú thrombocytopenia;
  • 3. fokozatú thrombocytopenia vérlemezke-transzfúziót igénylő vérzéssel;
  • Nem hematológiai mellékhatás (AE) ≥3 súlyossági fokozat, kivételekkel;
  • 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha: klinikailag jelentős orvosi beavatkozásra van szükség, vagy ha a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, több mint 1 hétig fennáll, vagy kivételekkel gyógyszer okozta májkárosodást okoz;
  • 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia;
  • Hosszan tartó késés (>2 hét) a 2. ciklus megkezdésében a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt;
  • A kezeléssel összefüggő toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megszakítását eredményezi az 1. ciklus során;
  • Bármely vizsgálati gyógyszer > 25%-a hiányzik a DLT értékelési időszak alatt egy gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény következtében;
  • 5. fokozatú toxicitás.
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
4. kar: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva, 4.0 vagy újabb verzió
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 28 nap)

A DLT a következő toxicitások bármelyikeként definiálható, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos:

  • 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás;
  • 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely ≥7 napig tart, kivéve a thrombocytopeniát;
  • 4. fokozatú thrombocytopenia;
  • 3. fokozatú thrombocytopenia vérlemezke-transzfúziót igénylő vérzéssel;
  • Nem hematológiai mellékhatás (AE) ≥3 súlyossági fokozat, kivételekkel;
  • 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha: klinikailag jelentős orvosi beavatkozásra van szükség, vagy ha a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, több mint 1 hétig fennáll, vagy kivételekkel gyógyszer okozta májkárosodást okoz;
  • 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia;
  • Hosszan tartó késés (>2 hét) a 2. ciklus megkezdésében a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt;
  • A kezeléssel összefüggő toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megszakítását eredményezi az 1. ciklus során;
  • Bármely vizsgálati gyógyszer > 25%-a hiányzik a DLT értékelési időszak alatt egy gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény következtében;
  • 5. fokozatú toxicitás.
1. ciklus (legfeljebb 28 nap)
3. és 4. kar: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 27 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azon résztvevők száma a 3. és 4. fegyverzetben, akik legalább egy AE-t tapasztalnak.
Akár 27 hónapig
3. és 4. kar: Nemkívánatos esemény (AE) miatti vizsgálati kezelés megszakítások száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Bemutatják azon résztvevők számát a 3. és 4. karban, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár 24 hónapig
Minden kar: A boszerolimab koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 25 hónapig)
A vérmintákat a boszerolimab AUC értékelésére kijelölt időpontokban veszik: 1-4. ciklus: 1. nap: adagolás előtt, (pembrolizumab infúzió vége pembrolizumab-kezelésben részesülő résztvevők számára), boszerolimab infúzió vége, 2 órával a boszerolimab infúzió kezdete után, 2., 3., 5., 8. és 15. nap: Naponta egyszer; 5., 6. és ezt követően minden 4. ciklus: 1. nap: Előadagolás; 30 nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos. (25 hónapig)
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 25 hónapig)
Minden kar: A boszerolimab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 25 hónapig)
A vérmintákat a boszerolimab Cmin értékelésére kijelölt időpontokban veszik: 1-4. ciklus: 1. nap: adagolás előtt, (pembrolizumab infúzió vége pembrolizumab-kezelésben részesülő résztvevők számára), boszerolimab infúzió vége, 2 órával a boszerolimab infúzió kezdete után, 2., 3., 5., 8. és 15. nap: Naponta egyszer; 5., 6. és ezt követően minden 4. ciklus: 1. nap: Előadagolás; 30 nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos. (25 hónapig)
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 25 hónapig)
Minden kar: A boszerolimab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 25 hónapig)
A vérmintákat a boszerolimab Cmax értékelésére kijelölt időpontokban veszik: 1-4. ciklus: 1. nap: Adagolás előtt, (a pembrolizumab infúzió vége pembrolizumabban részesülő résztvevők számára), a boszerolimab infúzió vége, 2 órával a boszerolimab infúzió kezdete után, 2., 3., 5., 8. és 15. nap: Naponta egyszer; 5., 6. és ezt követően minden 4. ciklus: 1. nap: Előadagolás; 30 nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos. (25 hónapig)
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 25 hónapig)
1., 2. és 4. kar: Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken) RECIST 1.1-enként. Bemutatásra kerül a boszerolimab monoterápiaként, pembrolizumabbal (1. és 2. kar) és pembrolizumab PLUS nab-paclitaxellel (4. kar) kombinációban alkalmazott ORR-értéke, amelyet a vizsgáló értékelt.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5890-001
  • MK-5890-001 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 2017-004550-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel