Tutkimus MK-5890:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MK-5890-001)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 tutkimus MK-5890:stä monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-5890:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
MK-5890-monoterapian tai MK-5890- ja pembrolitsumabi-yhdistelmähoidon alkuvaihe kestää enintään 35 antokertaa (noin 2 vuotta).
MK-5890:n turvallisuus ja farmakokinetiikka annettuna pembrolitsumabin, pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa aikuisilla, joilla on ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja MK-5890, kun sitä annetaan pembrolitsumabin ja nab-paklitakselin kanssa rintasyövän kanssa (aikuisilla, joilla on rintasyöpä TNBC) arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MK-5890-monoterapiaa saavat osallistujat, jotka kokevat sairauden etenemisen, voivat olla oikeutettuja saamaan MK-5890- ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa enintään 35 syklin ajaksi (noin 2 vuotta) tutkijan harkinnan ja sponsorin suostumuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsivarret 1 ja 2: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin perusteella ja on saanut tai sietänyt kaikkea hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
- Käsivarsi 3: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV diagnoosi (M1a tai M1b nykyisten American Joint Committee on Cancer -kriteerien mukaan) ei-squamous NSCLC
- Käsivarsi 4: Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka on paikallisesti uusiutuva, käyttökelvoton, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla ja jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella TAI metastaattinen sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1. paikallisen tutkijan/radiologin arvioiden mukaan. Kohdevaurioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
- Riittävä elinten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen MK-5890- tai pembrolitsumabin annoksen jälkeen TAI 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät ja sitoutuvat noudattamaan asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen MK-5890- tai pembrolitsumabi-annoksen jälkeen TAI 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisen aineen annoksen jälkeen.
- Lähetä arvioitava kasvainnäyte analysoitavaksi (joko uusi tai arkistoitu kasvainnäyte)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen
- Kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) ja/tai muilla tutkimushoidon komponenteilla
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Oireinen askites tai pleuraeffuusio
- Hänelle on aiemmin tehty kantasolu- tai luuydinsiirto
- Hänellä oli aiemmin kiinteä elinsiirto
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia
- Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai aktiiviset ja akuutit hepatiitti B- tai C-infektiot
- Ei täysin toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista ilman merkittävää havaittavaa infektiota
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsia isäksi arvioituna tutkimuksen keston aikana
- Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä (2 viikkoa palliatiivisessa säteilyssä) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai hän ei ole toipunut asteeseen ≤1 tai parempaan mistään haittavaikutuksista, jotka johtuivat syöpälääkkeistä, joita on annettu enemmän kuin 4 viikkoa aikaisemmin
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Kroonisessa systeemisessä steroidihoidossa, joka ylittää korvausannokset (esim. yli 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tai hänellä on lähihistoria (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi), jonka hoitava tutkija on määrittänyt. Osallistujia, jotka käyttävät kannabista lääketieteellisiin tarkoituksiin tai tiettyjen oireiden hoitoon, ei suljeta pois, ellei sitä käytetä väärin hoitavan tutkijan mielestä
- Sai elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimushoitoa tutkittavan aineen tutkimukseen tai on osallistunut ja saanut tutkimushoitoa tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Muut poissulkemiskriteerit osaan 3 osallistujille:
- on saanut sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta ≤ 1,3 g päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille).
- Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää
Muut poissulkemiskriteerit osaan 4 osallistujille:
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia nab-paklitakselille tai jollekin sen aineosalle
- Hänellä on ≥ asteen 2 neuropatia
- hänellä on ollut luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- on saanut aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. ohjelmoitu solukuolemareseptori 1 (PD-1)/PD-L1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Boserolimabi 2 mg Q3W
Osallistujat saavat boserolimabiä 2 mg:n annoksen laskimonsisäisesti (IV) infuusiona kerran kolmen viikon välein (Q3W) jokaisen jakson 1. päivänä, yhteensä enintään noin 35 jaksoa (enintään noin 2 vuotta).
Jokainen jakso kestää 3 viikkoa.
|
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Boserolimabi 7 mg Q3W
Osallistujat saavat boserolimabiiliuoksen 7 mg IV-infusiona kerran Q3W (joka kolmas viikko) kunkin jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 jakson ajan (enintään noin 2 vuotta).
Jokaisen jakson pituus on 3 viikkoa.
|
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Boserolimabi 20 mg Q3W
Osallistujat saavat boserolimabiiliuosta 20 mg laskimonsisäisesti kerran Q3W kunkin jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 jakson ajan (enintään noin 2 vuotta).
Kukin jakso kestää 3 viikkoa.
|
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Boserolimabi 70 mg Q3W
Osallistujat saavat boserolimidia 70 mg IV-infusiona kerran Q3W kunkin jakson 1. päivänä yhteensä jopa noin 35 jakson ajan (jopa noin 2 vuotta).
Jokainen jakso kestää 3 viikkoa.
|
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Boserolimabi 200 mg 3 viikon välein
Osallistujat saavat boserolimabiilia 200 mg IV-infusiona kerran Q3W (joka kolmas viikko) kunkin syklin 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 sykliä (enintään noin 2 vuotta).
Jokaisen syklin pituus on 3 viikkoa.
|
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Boserolimabi 700 mg Q3W
Osallistujat saavat boserolimaäa 700 mg IV-infusiona kerran Q3W kunkin syklin päivänä 1 yhteensä jopa noin 35 sykliä (jopa noin 2 vuotta).
Jokaisen syklin kesto on 3 viikkoa.
|
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a Boserolimabi 30 mg Q3W (Endometrium)
Osallistujat, joilla on kohdunrungon syöpä, saavat boserolimidia 30 mg IV-infusiona kerran Q3W jokaisen jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 jakson ajan (enintään noin 2 vuotta).
Jokainen jakso kestää 3 viikkoa.
|
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Boserolimabi 2 mg Q3W + Pembrolisumabi 200 mg Q3W
Osallistujat saavat erilliset IV-infuusionnit boserolimabiasta 2 mg ja pembrolizumabista 200 mg.
Boserolimabi ja pembrolizumab annostellaan kerran Q3W:nä (joka kolmas viikko) kunkin syklin 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 sykliä (enintään noin 2 vuotta).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Boserolimabi 7 mg Q3W + Pembrolisumabi 200 mg Q3W
Osallistujat saavat erilliset IV-infuusion boserolimabi 7 mg ja pembrolizumab 200 mg.
Boserolimabi ja pembrolizumab annostellaan kerran Q3W kunkin jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 jakson ajan (enintään noin 2 vuotta).
Jokainen jakso kestää 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Boserolimabi 20 mg Q3W + Pembrolisumabi 200 mg Q3W
Osallistujat saavat erilliset laskimonsisäiset infuusionit boserolimabiista 20 mg ja pembrolisumabiista 200 mg.
Boserolimabi ja pembrolisumabi annostellaan kerran Q3W (joka kolmas viikko) kunkin jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 jakson ajan (noin 2 vuoden ajan).
Jokainen jakso kestää 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Boserolimabi 70 mg Q3W + Pembrolisumabi 200 mg Q3W
Osallistujat saavat erilliset IV-infuusionit boserolimabiasta 70 mg ja pembrolizumabista 200 mg.
Boserolimabin ja pembrolizumabin annostelu tapahtuu kerran Q3W (joka kolmas viikko) kunkin syklin 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 sykliä (enintään noin 2 vuotta).
Jokainen sykli kestää 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Boserolimabi 200 mg Q3W + Pembrolisumabi 200 mg Q3W
Osallistujat saavat erilliset IV-infuusion boserolimabi 200 mg:sta ja pembrolisumabi 200 mg:sta.
Boserolimabi ja pembrolisumabi annostellaan kerran Q3W jokaisen jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 jaksoa (enintään noin 2 vuotta).
Jokaisen jakson pituus on 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a Boserolimabi 30 mg Q3W + Pembrolisumabi 200 mg Q3W (TNBC)
Osallistujat, joilla on kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), saavat erilliset IV-infuusiot boserolimabiista 30 mg ja pembrolizumabista 200 mg.
Boserolimabi ja pembrolizumab annostellaan kerran Q3W (joka kolmas viikko) kunkin syklin 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 sykliä (enintään noin 2 vuotta).
Jokaisen syklin pituus on 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Armi 2b Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (Endometriaali)
Potilaat, joilla on kohdunrungon syöpä, saavat erilliset laskimonsisäiset infuusion boserolimabi 30 mg:sta ja pembrolisumabi 200 mg:sta.
Boserolimabi ja pembrolisumabi annostellaan kerran Q3W jokaisen jakson päivänä 1 yhteensä enintään noin 35 jakson ajan (enintään noin 2 vuotta).
Jokainen jakso kestää 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2c Boserolimabi 30 mg Q6W + Pembrolisumabi 400 mg Q6W (Kohdunrunkosyöpä)
Kohderyhmänä olevat kohdunrungon syöpäpotilaat saavat erilliset boserolimabi 30 mg:n ja pembrolitsumabi 400 mg:n laskimonsisäiset infuusiont.
Boserolimabia annosteltiin kerran kuuden viikon välein (Q6W) kunkin syklin 1. päivänä yhteensä enintään noin 4 syklin ajan (enintään noin 6 kuukautta).
Pembrolitsumabia annostellaan kerran Q6W kunkin syklin 1. päivänä yhteensä enintään noin 18 syklin ajan (enintään noin 27 kuukautta).
Jokaisen syklin kesto on 6 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Boserolimabi 30 mg Q3W + Pembrolisumabi 200 mg Q3W + Pemetreksedi + Karboplatiini (NSCLC)
Pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat osallistujat saavat erillisiä laskimonsisäisiä infuusioita, joissa annetaan boserolimabiä 30 mg, pembrolisumabiä 200 mg, pemetreksediä 500 mg/m² ja karboplatiinia alueen alla oleva käyrä (AUC) 5 mg/ml/min.
Boserolimabiä annetaan kerran Q3W jokaisen jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 8 jakson ajan (enintään noin 6 kuukautta).
Pembrolisumabiä ja pemetreksediä annetaan kerran Q3W jokaisen jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 35 jakson ajan (enintään noin 2 vuotta).
Karboplatiinia annetaan kerran Q3W jokaisen jakson 1. päivänä yhteensä enintään noin 4 jakson ajan (enintään noin 3 kuukautta).
Jokainen jakso kestää 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 4 Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W + Nab-paklitakseli (TNBC)
Osallistujat, joilla on TNBC, saavat erillisiä laskimonsisäisiä infuusioita boserolimabiasta 30 mg, pembrolizumabista 400 mg ja nab-paklitakselista 100 mg/m^2.
Boserolimabi ja pembrolizumab annostellaan kerran Q6W jokaisen syklin päivänä 1 yhteensä enintään noin 18 sykliä (enintään noin 27 kuukautta).
Nab-paklitakseli annostellaan 3 viikkoa annostelua/1 viikko taukoa -aikataululla joka 28. päivä (parittomien syklien päivinä 1, 8, 15, 29 ja 36 sekä parillisten syklien päivinä 1, 15, 22 ja 29).
Jokainen sykli on 6 viikkoa pitkä
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää syklissä 1
|
DLT:t arvioitiin käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusta versio 5. DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: Neljännen asteen ei-hematologinen myrkyllisyys; Neljännen asteen hematologinen myrkyllisyys, joka kesti ≥7 päivää, lukuun ottamatta trombosytopeniaa; Neljännen asteen trombosytopenia; Kolmannen asteen trombosytopenia, joka vaati verihiutaletransfusiota; Ei-hematologinen haittatapahtuma (AE) aste ≥3, poikkeuksin; Kolmannen tai neljännen asteen ei-hematologinen laboratorioepänormaalisuus; Pitkittynyt viive (>2 viikkoa) toisen jakson aloittamisessa hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden vuoksi; Hoidon aiheuttama myrkyllisyys, joka johti tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen DLT-arviointijakson aikana; Yli 25%:n jättäminen saamatta mistä tahansa tutkimuslääkkeestä DLT-arviointijakson aikana hoidon aiheuttaman haittatapahtuman vuoksi; tai Viidennen asteen myrkyllisyys.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi yksi tai useampi DLT.
|
Enintään 21 päivää syklissä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Aina noin 78 kuukauteen
|
AE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajoituksellisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi AE.
|
Aina noin 78 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
|
Tapahtuma on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä tai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon tapahtuman vuoksi.
|
Enintään 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) boserolimabilta
Aikaikkuna: Ennen annosta Päivä 1 Jakso 1 ja määritetyin ajanjaksoin aina Päivään 1 Jakso 2
|
AUC0-last määriteltiin boserolimabin pitoisuus-aika-käyrän alle jääväksi pinta-alaksi ajanjaksolta 0 viimeiseen mitattavaan seerumipitoisuuteen. Näytteet otettiin ennen annosta ja määrättyinä aikoina annoksen jälkeen boserolimabin AUC0-lastin määrittämiseksi. PK-keruuaikataulut sisältävät: Ryhmät 1, 2 (Sykli = 3 viikkoa): Ennen annosta, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 5, 8, 15 sekä ennen annosta syklin 2 päivänä 1; Ryhmät 1a, 2a, 2b, 3 (Sykli = 3 viikkoa): Ennen annosta, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 8, 15 sekä ennen annosta syklin 2 päivänä 1; Ryhmät 2c ja 4 (Sykli = 6 viikkoa): Ennen annosta, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 8, 15, 22 sekä ennen annosta syklin 2 päivänä 1. |
Ennen annosta Päivä 1 Jakso 1 ja määritetyin ajanjaksoin aina Päivään 1 Jakso 2
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0–3 viikkoa (AUC0-3v) boserolimabilta
Aikaikkuna: Ennen annosta Päivä 1 Sykli 1 ja määritetyissä aikapisteissä aina Päivään 1 Sykli 2 saakka
|
AUC0-3w määriteltiin boserolimabin pitoisuus-aikakäyrän alla olevana pinta-alana seerumissa ajanjaksolla 0-3 viikkoa. Näytteet otettiin ennen annostelua ja määrättyinä aikoina annoksen jälkeen AUC0-3w:n määrittämiseksi boserolimabilta. PK-keruun aikavälit sisältävät: Ryhmät 1, 2 (Sykli = 3 viikkoa): Ennen annostelua, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 5, 8, 15 sekä ennen annostelua syklin 2 päivänä 1; Ryhmät 1a, 2a, 2b, 3 (Sykli = 3 viikkoa): Ennen annostelua, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 8, 15 sekä ennen annostelua syklin 2 päivänä 1; Ryhmät 2c ja 4 (Sykli = 6 viikkoa): Ennen annostelua, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 8, 15, 22. |
Ennen annosta Päivä 1 Sykli 1 ja määritetyissä aikapisteissä aina Päivään 1 Sykli 2 saakka
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0–6 viikkoa (AUC0-6v) boserolimabilta
Aikaikkuna: Haarat 2c ja 4 (Jakso = 6 viikkoa): Ennen annosta, infuusion alussa ja lopussa 1. päivänä, jakso 1, 2., 3., 8., 15. ja 22. päivänä jaksossa 1, sekä ennen annosta 1. päivänä jaksossa 2
|
AUC0-6w määriteltiin boserolimabin pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevaksi alueeksi seerumissa ajanjaksolla 0–6 viikkoa.
Näytteet otettiin ennen annostelua ja määrättyinä aikoina annoksen jälkeen AUC0-6w:n määrittämiseksi.
Kuten protokollassa ennalta määriteltiin, eri ryhmillä oli erilaiset näytteenottosuunnitelmat ja syklien pituudet, joten AUC0-6w:ta ei analysoitu kaikille ryhmille; AUC0-6w analysoitiin vain ryhmille 2c ja 4, joilla oli 6 viikon syklit.
|
Haarat 2c ja 4 (Jakso = 6 viikkoa): Ennen annosta, infuusion alussa ja lopussa 1. päivänä, jakso 1, 2., 3., 8., 15. ja 22. päivänä jaksossa 1, sekä ennen annosta 1. päivänä jaksossa 2
|
|
Boserolimabin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannos Päivä 1 Kierto 1 ja määrätyinä aikoina Päivään 1 Kierto 2 asti
|
Boserolimabin Cmin määriteltiin boserolimabin vähimmäispitoisuudeksi seerumissa. Näytteitä otettiin ennen annostelua ja määrättyinä aikoina annostelun jälkeen boserolimabin Cmin:n määrittämiseksi. PK-keruuaikatauluihin kuuluvat: Haarat 1, 2 (Sykli = 3 viikkoa): Ennen annostelua, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 5, 8, 15 sekä ennen annostelua syklin 2 päivänä 1; Haarat 1a, 2a, 2b, 3 (Sykli = 3 viikkoa): Ennen annostelua, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 8, 15 sekä ennen annostelua syklin 2 päivänä 1; Haarat 2c ja 4 (Sykli = 6 viikkoa): Ennen annostelua, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 8, 15, 22 sekä ennen annostelua syklin 2 päivänä 1. |
Ennakkoannos Päivä 1 Kierto 1 ja määrätyinä aikoina Päivään 1 Kierto 2 asti
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) Boserolimabille
Aikaikkuna: Ennen annosta Päivä 1 Sykli 1 ja määritetyissä ajoissa aina Päivään 1 Sykli 2 asti
|
Boserolimabin Cmax määriteltiin boserolimabin suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi seerumissa. Näytteet otettiin ennen annosta ja määrättyinä aikoina annoksen jälkeen boserolimabin Cmax:n määrittämiseksi. PK-keruun aikavälit sisältävät: Ryhmät 1, 2 (Sykli = 3 viikkoa): Ennen annosta, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 5, 8, 15 sekä ennen annosta syklin 2 päivänä 1; Ryhmät 1a, 2a, 2b, 3 (Sykli = 3 viikkoa): Ennen annosta, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 8, 15 sekä ennen annosta syklin 2 päivänä 1; Ryhmät 2c ja 4 (Sykli = 6 viikkoa): Ennen annosta, infuusion alussa ja lopussa syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivinä 2, 3, 8, 15, 22 sekä ennen annosta syklin 2 päivänä 1. |
Ennen annosta Päivä 1 Sykli 1 ja määritetyissä ajoissa aina Päivään 1 Sykli 2 asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versio 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerein arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 78 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekappaleiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna.
Kuten tutkimussuunnitelmassa ennalta määrättiin, ORR:ää analysoitiin boserolimabilla hoidetuille osallistujille, joilla sitä käytettiin yksilöterapiana Haara 1a:ssa, yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa Siirtymähaara 1a:ssa sekä Haaroissa 2a, 2b ja 2c, tai yhdistelmänä pembrolitsumabin + nab-paklitakselin kanssa Haarassa 4. Tutkimussuunnitelman mukaisesti ORR:ää ei analysoitu Haaroissa 1, 2 tai 3.
Tutkijan arvioimana havaittujen CR- tai PR-vastausten prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 78 kuukautta
|
|
Arm 3: Osallistujien määrä, jotka kokivat DLT:n
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää syklissä 1
|
DLT:t arvioitiin käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusta versio 5. DLT määriteltiin seuraavista tapahtumista: Grade 4 ei-hematologinen myrkyllisyys; Grade 4 hematologinen myrkyllisyys, joka kesti ≥7 päivää, lukuun ottamatta trombosytopeniaa; Grade 4 trombosytopenia; Grade 3 trombosytopenia, joka vaati verihiutaletransfusiota; Ei-hematologinen haittatapahtuma (AE) Grade ≥3, poikkeuksin; Grade 3 tai 4 ei-hematologinen laboratorioepänormaali; Pitkittynyt viive (>2 viikkoa) toisen jakson aloittamisessa hoitoon liittyvän myrkyllisyyden vuoksi; Hoitoon liittyvä myrkyllisyys, joka johti tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen DLT-arviointijakson aikana; Yli 25%:n tutkimuslääkkeen ohittaminen DLT-arviointijakson aikana hoitoon liittyvän AE:n vuoksi; tai Grade 5 myrkyllisyys.
Kolmannessa ryhmässä raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi DLT
|
Enintään 21 päivää syklissä 1
|
|
Osasto 4: DLT:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää syklissä 1
|
DLT:t arvioitiin käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusjärjestelmän versiota 5. DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: Neljännen asteen ei-hematologinen myrkyllisyys; Neljännen asteen hematologinen myrkyllisyys, joka kesti ≥7 päivää, lukuun ottamatta trombosytopeniaa; Neljännen asteen trombosytopenia; Kolmannen asteen trombosytopenia, joka vaati verihiutaletransfusiota; Ei-hematologinen haittatapahtuma (AE) vähintään kolmannen asteen, poikkeuksin; Kolmannen tai neljännen asteen ei-hematologinen laboratorioepänormaalisuus; Pitkittynyt viive (>2 viikkoa) toisen jakson aloittamisessa hoitoon liittyvän myrkyllisyyden vuoksi; Hoitoon liittyvä myrkyllisyys, joka johti tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen DLT-arviointijakson aikana; Yli 25%:n osuuden jättäminen ottamatta mistä tahansa tutkimuslääkkeestä DLT-arviointijakson aikana hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi; tai Viidennen asteen myrkyllisyys.
Osallistujamäärä, joilla ilmeni yksi tai useampi DLT haara 4:ssä, on raportoitu.
|
Enintään 28 päivää syklissä 1
|
|
Ryhmä 3 ja 4: Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Haitatapahtuma on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä tai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä ryhmissä 3 ja 4, jotka kokivat yhden tai useamman haitatapahtuman.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Ryhmät 3 ja 4: Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
AE (adverse event) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä ryhmissä 3 tai 4, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Albuminit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- pembrolitsumabi
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5890-001
- MK-5890-001 (Muu tunniste: MSD)
- 2017-004550-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .