Studie av MK-5890 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) hos vuxna med avancerade solida tumörer (MK-5890-001)
13 oktober 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1-studie av MK-5890 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MK-5890 när det administreras ensamt och i kombination med pembrolizumab (MK-3475) hos vuxna med avancerade solida tumörer.
Den initiala kuren med MK-5890 monoterapi eller MK-5890 plus kombinationsbehandling med pembrolizumab kommer att vara i upp till 35 administreringar (ungefär 2 år).
Säkerheten och farmakokinetiken för MK-5890 när det administreras med pembrolizumab, pemetrexed och karboplatin till vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och MK-5890 när det administreras med pembrolizumab och nab-paklitaxel hos vuxna med trippelcancer (t.ex. TNBC) kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som får MK-5890 monoterapi och som upplever sjukdomsprogression kan vara berättigade att byta till att få MK-5890 plus pembrolizumab kombinationsterapi i upp till 35 cykler (cirka 2 år) efter utredarens bedömning och godkännande av sponsorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0502)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0031)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arm 1 & 2: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastatisk solid tumör genom patologisk rapport och har fått eller varit intolerant mot all behandling som är känd för att ge klinisk nytta
- Arm 3: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV (M1a eller M1b enligt nuvarande American Joint Committee on Cancer-kriterier) icke-skiveplattor NSCLC
- Arm 4: Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som är lokalt återkommande, inoperabel, inte tidigare behandlad med kemoterapi och som inte kan behandlas med kurativ avsikt ELLER metastaserande sjukdom som inte tidigare behandlats med kemoterapi
- Mätbar sjukdom med RECIST 1.1. enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologen. Målskador belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner
- Tillräcklig organfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av MK-5890 eller pembrolizumab ELLER 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel och avstå från att donera spermier under denna period
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma och gå med på att använda adekvat preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av MK-5890 eller pembrolizumab ELLER 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel
- Skicka in ett evaluerbart baslinjetumörprov för analys (antingen ett nyligen erhållet eller arkiverat tumörprov)
Exklusions kriterier:
- Historik av en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år
- Kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
- Har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en monoklonal antikropp (mAb) och/eller andra komponenter i studiebehandlingen
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling
- Historik av interstitiell lungsjukdom
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
- Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning
- Har tidigare gjort en stamcells- eller benmärgstransplantation
- Har tidigare haft en solid organtransplantation
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn
- Känt humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiva och akuta hepatit B- eller C-infektioner
- Inte helt återställd från några effekter av större operation utan betydande detekterbar infektion
- Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien
- Hade kemoterapi, definitiv strålning eller biologisk cancerterapi inom 4 veckor (2 veckor för palliativ strålning) före den första dosen av studiebehandlingen, eller har inte återhämtat sig till grad ≤1 eller bättre från några biverkningar som berodde på cancerterapi som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk terapi under deltagande i denna studie
- Vid kronisk systemisk steroidbehandling som överstiger ersättningsdoser (t.ex. överstigande 10 mg/dag av prednisonekvivalenter), eller på någon annan form av immunsuppressiv medicin
- Regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, eller har en ny historia (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol), enligt bedömningen av den behandlande utredaren. Deltagare som använder cannabis för medicinska ändamål eller för att behandla specifika symtom kommer inte att uteslutas om det inte missbrukas enligt den behandlande utredarens åsikt
- Fick ett levande virusvaccin inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- För närvarande deltar och får studiebehandling i en studie av ett prövningsmedel eller har deltagit och fått studiebehandling i en undersökning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i arm 3:
- Har fått strålbehandling mot lungan som är >30 Gray (Gy) inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
- Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom en aspirindos ≤1,3 g per dag, under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel, såsom piroxikam).
- Kan eller vill inte ta tillskott av folsyra eller vitamin B12
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i arm 4:
- Har en känd historia av överkänslighet eller allergi mot nab-paklitaxel eller någon av dess komponenter
- Har neuropati ≥Grad 2
- Har en historia av kronisk hjärtsvikt klass II-IV eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering
- Har fått tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare (t.ex. programmerad celldödsreceptor 1 (PD-1)/PD-L1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 Boserolimab 2 mg var tredje vecka
Deltagarna får boserolimab 2 mg via intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje cykel under totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1 Boserolimab 7 mg var tredje vecka
Deltagarna får boserolimab 7 mg via intravenös infusion en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1 Boserolimab 20 mg var 3:e vecka
Deltagarna får boserolimab 20 mg via IV-infusion en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1 Boserolimab 70 mg var 3:e vecka
Deltagarna får boserolimab 70 mg via IV-infusion en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1 Boserolimab 200 mg var 3:e vecka
Deltagarna får boserolimab 200 mg via IV-infusion en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1 Boserolimab 700 mg var 3:e vecka
Deltagarna får boserolimab 700 mg via IV-infusion en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel under totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1a Boserolimab 30 mg var 3:e vecka (Endometrial)
Deltagare med endometriecancer får boserolimab 30 mg via intravenös infusion en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 Boserolimab 2 mg var 3:e vecka + Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Deltagarna får separata IV-infusioner av boserolimab 2 mg och pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab och pembrolizumab administreras en gång varje tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 Boserolimab 7 mg var 3:e vecka + Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Deltagarna får separata IV-infusioner av boserolimab 7 mg och pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab och pembrolizumab administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 Boserolimab 20 mg var 3:e vecka + Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Deltagarna får separata IV-infusioner av boserolimab 20 mg och pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab och pembrolizumab administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 Boserolimab 70 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Deltagarna får separata IV-infusioner av boserolimab 70 mg och pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab och pembrolizumab administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 Boserolimab 200 mg var 3:e vecka + Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Deltagarna får separata IV-infusioner av boserolimab 200 mg och pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab och pembrolizumab administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2a Boserolimab 30 mg var 3:e vecka + Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (TNBC)
Deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) får separata IV-infusioner av boserolimab 30 mg och pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab och pembrolizumab administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2b Boserolimab 30 mg var 3:e vecka + Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (Endometrial)
Deltagare med endometriecancer får separata IV-infusioner av boserolimab 30 mg och pembrolizumab 200 mg.
Boserolimab och pembrolizumab administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2c Boserolimab 30 mg var 6:e vecka + Pembrolizumab 400 mg var 6:e vecka (Endometrial)
Deltagare med endometriecancer får separata IV-infusioner av boserolimab 30 mg och pembrolizumab 400 mg.
Boserolimab administrerades en gång var 6:e vecka (Q6W) på dag 1 i varje cykel under totalt upp till cirka 4 cykler (upp till cirka 6 månader).
Pembrolizumab administreras en gång Q6W på dag 1 i varje cykel under totalt upp till cirka 18 cykler (upp till cirka 27 månader).
Varje cykel är 6 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W + Pemetrexed + Carboplatin (NSCLC)
Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) får separata IV-infusioner av boserolimab 30 mg, pembrolizumab 200 mg, pemetrexed 500 mg/m^2 och karboplatin area under curve (AUC) 5 mg/mL/min.
Boserolimab administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 8 cykler (upp till cirka 6 månader).
Pembrolizumab och pemetrexed administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 35 cykler (upp till cirka 2 år).
Karboplatin administreras en gång var tredje vecka på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 4 cykler (upp till cirka 3 månader).
Varje cykel är 3 veckor lång.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4 Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W + Nab-paclitaxel (TNBC)
Deltagare med TNBC får separata IV-infusioner av boserolimab 30 mg, pembrolizumab 400 mg och nab-paclitaxel 100 mg/m².
Boserolimab och pembrolizumab administreras en gång Q6W på dag 1 i varje cykel för totalt upp till cirka 18 cykler (upp till cirka 27 månader).
Nab-paclitaxel administreras enligt ett schema med 3 veckor på/1 vecka av varje 28:e dag (dag 1, 8, 15, 29 och 36 i udda-nummerade cykler samt dag 1, 15, 22 och 29 i jämnt-nummerade cykler).
Varje cykel är 6 veckor lång
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar i Cykel 1
|
DLT:er utvärderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. En DLT definierades som något av följande händelser: Grad 4 icke-hematologisk toxicitet; Grad 4 hematologisk toxicitet som varade ≥7 dagar, förutom trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni som krävde trombocyt transfusion; Icke-hematologisk biverkning (AE) Grad ≥3, med undantag; Grad 3 eller 4 icke-hematologiskt laboratorieavvikelse; Fördröjd start (>2 veckor) av Cykel 2 på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; Behandlingsrelaterad toxicitet som ledde till avbrott av studieläkemedlet under DLT-utvärderingsperioden; Missade >25% av något studieläkemedel under DLT-utvärderingsperioden på grund av en behandlingsrelaterad AE; eller Grad 5 toxicitet.
Antalet deltagare som upplevde en eller flera DLT:er rapporteras.
|
Upp till 21 dagar i Cykel 1
|
|
Antal deltagare med en eller flera BÅ
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
|
En BHO är vilken medicinsk händelse som helst som inträffar hos en deltagare i en klinisk studie, med tidsmässigt samband med användning av studibehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studibehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplevde en eller flera BHOn rapporteras.
|
Upp till cirka 78 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 23 månader
|
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt sammanfaller med användningen av studieläkemedlet, oavsett om den anses vara relaterad till studieläkemedlet eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning rapporteras.
|
Upp till 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of Boserolimab
Tidsram: Predos Dag 1 Cykel 1 och vid utsedda tidpunkter upp till Dag 1 Cykel 2
|
AUC0-last definierades som arean under koncentrations-tidskurvan för boserolimab från 0 till tidpunkten för den senast kvantifierbara koncentrationen i serum. Prov togs före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering för att bestämma AUC0-last för boserolimab. PK-insamlingstidsramar inkluderar: Arm 1, 2 (Cykel = 3 veckor): Före dosering, vid start & slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 5, 8, 15 i Cykel 1, och före dosering på Dag 1 i Cykel 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cykel = 3 veckor): Före dosering, vid start & slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15 i Cykel 1, och före dosering på Dag 1 i Cykel 2; Arm 2c och 4 (Cykel = 6 veckor): Före dosering, vid start & slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15, 22 i Cykel 1, och före dosering på Dag 1 i Cykel 2. |
Predos Dag 1 Cykel 1 och vid utsedda tidpunkter upp till Dag 1 Cykel 2
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 3 Weeks (AUC0-3w) of Boserolimab
Tidsram: Predos Dag 1 Cykel 1 och vid utsedda tidpunkter upp till Dag 1 Cykel 2
|
AUC0-3w definierades som arean under koncentrations-tidskurvan för boserolimab från 0 till 3 veckor i serum. Prov togs före dosering och vid specificerade tider efter dosering för att bestämma AUC0-3w för boserolimab. PK-insamlingstidsramar inkluderar: Arm 1, 2 (Cykel = 3 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 5, 8, 15 i Cykel 1, och före dosering på Dag 1 i Cykel 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cykel = 3 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15 i Cykel 1, och före dosering på Dag 1 i Cykel 2; Arm 2c och 4 (Cykel = 6 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15, 22 i Cykel 1. |
Predos Dag 1 Cykel 1 och vid utsedda tidpunkter upp till Dag 1 Cykel 2
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 6 Weeks (AUC0-6w) of Boserolimab
Tidsram: Armar 2c och 4 (Cyckel = 6 veckor): Före dosering, vid start och slutet av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15, 22 i Cykel 1, och före dosering på Dag 1 Cykel 2
|
AUC0-6w definierades som arean under koncentrations-tidskurvan för boserolimab från 0 till 6 veckor i serum.
Prov togs före dosering och vid specificerade tider efter dosering för att bestämma AUC0-6w för boserolimab.
Som förutbestämt i protokollet hade olika armar olika provtagningsscheman och cykellängder, och därför analyserades inte AUC0-6w för alla armar; AUC0-6w analyserades endast för Arm 2c och 4 som hade 6-veckorscykler.
|
Armar 2c och 4 (Cyckel = 6 veckor): Före dosering, vid start och slutet av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15, 22 i Cykel 1, och före dosering på Dag 1 Cykel 2
|
|
Minimikoncentration (Cmin) av Boserolimab
Tidsram: Predosering Dag 1 Cykel 1 och vid utsedda tidpunkter upp till Dag 1 Cykel 2
|
Cmin för boserolimab definierades som den lägsta koncentrationen av boserolimab som observerades i serum. Prover togs före dosering och vid specificerade tider efter dosering för att bestämma Cmin för boserolimab. PK-insamlingstider inkluderar: Arm 1, 2 (Cykel = 3 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 5, 8, 15 av Cykel 1, och före dosering på Dag 1 av Cykel 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cykel = 3 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15 av Cykel 1, och före dosering på Dag 1 av Cykel 2; Arm 2c och 4 (Cykel = 6 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion på Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15, 22 av Cykel 1, och före dosering på Dag 1 av Cykel 2. |
Predosering Dag 1 Cykel 1 och vid utsedda tidpunkter upp till Dag 1 Cykel 2
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Boserolimab
Tidsram: Före dosering Dag 1 Cykel 1 och vid utsedda tidpunkter upp till Dag 1 Cykel 2
|
Cmax för boserolimab definierades som den högsta observerade koncentrationen av boserolimab i serum. Prov togs före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering för att bestämma Cmax för boserolimab. PK-insamlingstidsramar inkluderar: Arm 1, 2 (Cykel = 3 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 5, 8, 15 i Cykel 1, och före dosering Dag 1 i Cykel 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cykel = 3 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15 i Cykel 1, och före dosering Dag 1 i Cykel 2; Arm 2c och 4 (Cykel = 6 veckor): Före dosering, vid start och slut av infusion Dag 1 Cykel 1, Dag 2, 3, 8, 15, 22 i Cykel 1, och före dosering Dag 1 i Cykel 2. |
Före dosering Dag 1 Cykel 1 och vid utsedda tidpunkter upp till Dag 1 Cykel 2
|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett komplett svar (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller ett partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna på målläsioner) enligt bedömning med RECIST 1.1.
Som förutbestämt i protokollet analyserades ORR för deltagare behandlade med boserolimab när det användes som monoterapi i Arm 1a, i kombination med pembrolizumab i Switch-over Arm 1a och Arm 2a, 2b samt 2c, eller i kombination med pembrolizumab + nab-paclitaxel i Arm 4. Enligt protokollet analyserades inte ORR i Arm 1, 2 eller 3.
Andelen deltagare som upplevde CR eller PR, enligt utvärdering av huvudforskaren, redovisas.
|
Upp till cirka 78 månader
|
|
Arm 3: Antal deltagare som upplevde en DLT
Tidsram: Upp till 21 dagar i cykel 1
|
DLT:er bedömdes med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. En DLT definierades som något av följande händelser: Grad 4 icke-hematologisk toxicitet; Grad 4 hematologisk toxicitet som varade ≥7 dagar, utom trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni som krävde transfusion av trombocyter; Icke-hematologisk biverkning (AE) Grad ≥3, med undantag; Grad 3 eller 4 icke-hematologisk laboratorieavvikelse; Fördröjning (>2 veckor) av påbörjandet av Cykel 2 på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; Behandlingsrelaterad toxicitet som ledde till avbrott av studieläkemedlet under DLT-utvärderingsperioden; Missat >25% av något studieläkemedel under DLT-utvärderingsperioden på grund av en behandlingsrelaterad AE; eller Grad 5 toxicitet.
Antalet deltagare som upplevde en eller flera DLT:er i Arm 3 rapporteras
|
Upp till 21 dagar i cykel 1
|
|
Arm 4: Antal deltagare som upplevde en DLT
Tidsram: Upp till 28 dagar i Cykel 1
|
DLT:er utvärderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. En DLT definierades som något av följande händelser: Grad 4 icke-hematologisk toxicitet; Grad 4 hematologisk toxicitet som varade ≥7 dagar, utom trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni som krävde platttransfusion; Icke-hematologisk biverkning (AE) Grad ≥3, med undantag; Grad 3 eller 4 icke-hematologiskt laboratorieavvikelse; Fördröjd start (>2 veckor) av Cykel 2 på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; Behandlingsrelaterad toxicitet som ledde till avbrott av studieläkemedlet under DLT-utvärderingsperioden; Missade >25% av något studieläkemedel under DLT-utvärderingsperioden på grund av en behandlingsrelaterad AE; eller Grad 5-toxicitet.
Antalet deltagare som upplevde en eller flera DLT:er i Arm 4 rapporteras.
|
Upp till 28 dagar i Cykel 1
|
|
Arm 3 och 4: Antal deltagare med en eller flera AEs
Tidsram: Upp till 57 månader
|
En AE är vilken som helst medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studibehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studibehandlingen eller inte.
Antalet deltagare i Arm 3 och 4 som upplevde en eller flera AE rapporteras.
|
Upp till 57 månader
|
|
Arm 3 och 4: Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 27 månader
|
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt associerad med användningen av studibehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studibehandlingen eller inte.
Antalet deltagare i Arm 3 eller 4 som avbröt studibehandlingen på grund av en biverkning redovisas.
|
Upp till 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
11 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Albuminer
- Paklitax
- Albuminbundet paklitaxel
- Pemetrexed
- Karboplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 5890-001
- MK-5890-001 (Annan identifierare: MSD)
- 2017-004550-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .