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Studio di MK-5890 come monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) in adulti con tumori solidi avanzati (MK-5890-001)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 su MK-5890 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MK-5890 quando somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) in adulti con tumori solidi avanzati. Il ciclo iniziale della monoterapia MK-5890 o della terapia combinata MK-5890 più pembrolizumab durerà fino a 35 somministrazioni (circa 2 anni). La sicurezza e la farmacocinetica di MK-5890 quando somministrato con pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) e MK-5890 quando somministrato con pembrolizumab e nab-paclitaxel in adulti con carcinoma mammario triplo negativo. TNBC) sarà anche valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che ricevono la monoterapia MK-5890 che manifestano progressione della malattia possono essere idonei a passare alla terapia di combinazione MK-5890 più pembrolizumab per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) a discrezione dello Sperimentatore e approvazione dello Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0502)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0031)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bracci 1 e 2: Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente da rapporto patologico e ha ricevuto o è stato intollerante a tutti i trattamenti noti per conferire benefici clinici
  • Braccio 3: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso in stadio IV (M1a o M1b secondo gli attuali criteri dell'American Joint Committee on Cancer)
  • Braccio 4: carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente ricorrente, inoperabile, non precedentemente trattato con chemioterapia e che non può essere trattato con intento curativo OPPURE malattia metastatica non precedentemente trattata con chemioterapia
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1. come valutato dallo sperimentatore/radiologo del sito locale. Le lesioni bersaglio situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di MK-5890 o pembrolizumab OPPURE 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e accettare di seguire l'uso di un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di MK-5890 o pembrolizumab OPPURE 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici
  • Inviare un campione di tumore basale valutabile per l'analisi (un campione di tumore appena ottenuto o archiviato)

Criteri di esclusione:

  • Storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
  • Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa
  • Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale (mAb) e/o altri componenti del trattamento in studio
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ascite sintomatica o versamento pleurico
  • Precedentemente ha subito un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo
  • In precedenza aveva subito un trapianto di organi solidi
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) eccetto la vitiligine o l'asma/atopia infantile risolta
  • Virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) e/o infezioni attive e acute da epatite B o C
  • Non completamente guarito da eventuali effetti di interventi chirurgici importanti senza un'infezione rilevabile significativa
  • - Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio
  • È stato sottoposto a chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (2 settimane per le radiazioni palliative) prima della prima dose del trattamento in studio, o non si è ripreso al grado ≤1 o migliore da qualsiasi evento avverso dovuto a terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante la partecipazione a questo studio
  • In terapia steroidea sistemica cronica in eccesso rispetto alle dosi sostitutive (ad es., superamento di 10 mg/die di prednisone equivalente) o in qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressore
  • Utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite al momento della firma del consenso informato, o ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol), come determinato dall'investigatore curante. I partecipanti che usano la cannabis per scopi medicinali o per trattare sintomi specifici non saranno esclusi a meno che non ne venga abusato secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • - Ricevuto un vaccino con virus vivo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Partecipa attualmente e riceve un trattamento in studio a uno studio su un agente sperimentale o ha partecipato e ha ricevuto un trattamento in studio a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al braccio 3:

  • Ha ricevuto radioterapia al polmone che è> 30 Gray (Gy) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi da una dose di aspirina ≤1,3 g al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam).
  • Non è in grado o non vuole assumere supplementi di acido folico o vitamina B12

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al braccio 4:

  • Ha una storia nota di ipersensibilità o allergia al nab-paclitaxel o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Ha una neuropatia ≥Grado 2
  • Ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (p. es., recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1)/PD-L1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 Boserolimab 2 mg ogni 3 settimane
I partecipanti ricevono boserolimab 2 mg tramite infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 1 Boserolimab 7 mg Ogni 3 settimane
I partecipanti ricevono boserolimab 7 mg per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane il Giorno 1 di ogni ciclo, per un totale massimo di circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 1 Boserolimab 20 mg Ogni 3 settimane
I partecipanti ricevono boserolimab 20 mg tramite infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo, per un totale fino a circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo ha una durata di 3 settimane.
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Brace 1 Boserolimab 70 mg Q3W
I partecipanti ricevono boserolimab 70 mg tramite infusione endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo, per un totale massimo di circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 1 Boserolimab 200 mg Q3S
I partecipanti ricevono boserolimab 200 mg per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo, per un totale massimo di circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Gruppo 1 Boserolimab 700 mg ogni 3 settimane
I partecipanti ricevono boserolimab 700 mg tramite infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo, per un totale massimo di circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo ha una durata di 3 settimane.
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 1a Boserolimab 30 mg ogni 3 settimane (Endometriale)
I partecipanti con carcinoma dell'endometrio ricevono boserolimab 30 mg tramite infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo, per un totale fino a circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 2 Boserolimab 2 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
I partecipanti ricevono infusioni EV separate di boserolimab 2 mg e pembrolizumab 200 mg. Boserolimab e pembrolizumab vengono somministrati una volta ogni 3 settimane il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 2 Boserolimab 7 mg ogni 3 settimane + Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
I partecipanti ricevono infusioni EV separate di boserolimab 7 mg e pembrolizumab 200 mg. Boserolimab e pembrolizumab vengono somministrati una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale massimo di circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 2 Boserolimab 20 mg ogni 3 settimane + Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
I partecipanti ricevono infusioni EV separate di boserolimab 20 mg e pembrolizumab 200 mg. Boserolimab e pembrolizumab vengono somministrati una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo, per un totale fino a circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 2 Boserolimab 70 mg ogni 3 settimane + Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
I partecipanti ricevono infusioni EV separate di boserolimab 70 mg e pembrolizumab 200 mg. Boserolimab e pembrolizumab vengono somministrati una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 2 Boserolimab 200 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
I partecipanti ricevono infusioni EV separate di boserolimab 200 mg e pembrolizumab 200 mg. Boserolimab e pembrolizumab vengono somministrati una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Arm 2a Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (TNBC)
I partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) ricevono infusioni EV separate di boserolimab 30 mg e pembrolizumab 200 mg. Boserolimab e pembrolizumab vengono somministrati una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale massimo di circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 2b Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (Endometriale)
I partecipanti con carcinoma endometriale ricevono infusioni endovenose separate di boserolimab 30 mg e pembrolizumab 200 mg. Boserolimab e pembrolizumab vengono somministrati una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale massimo di circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Arm 2c Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W (Endometriale)
Le partecipanti con carcinoma dell'endometrio ricevono infusioni EV separate di boserolimab 30 mg e pembrolizumab 400 mg. Il boserolimab è stato somministrato una volta ogni 6 settimane (Q6W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 4 cicli (fino a circa 6 mesi). Il pembrolizumab viene somministrato una volta Q6W il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 18 cicli (fino a circa 27 mesi). Ogni ciclo dura 6 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 3 Boserolimab 30 mg ogni 3 settimane + Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane + Pemetrexed + Carboplatino (NSCLC)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricevono infusioni EV separate di boserolimab 30 mg, pembrolizumab 200 mg, pemetrexed 500 mg/m² e carboplatino area sotto la curva (AUC) 5 mg/mL/min. Il boserolimab viene somministrato una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 8 cicli (fino a circa 6 mesi). Il pembrolizumab e il pemetrexed vengono somministrati una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 35 cicli (fino a circa 2 anni). Il carboplatino viene somministrato una volta ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 4 cicli (fino a circa 3 mesi). Ogni ciclo ha una durata di 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ALIMTA®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Braccio 4 Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W + Nab-paclitaxel (TNBC)
I partecipanti con TNBC ricevono infusioni EV separate di boserolimab 30 mg, pembrolizumab 400 mg e nab-paclitaxel 100 mg/m². Boserolimab e pembrolizumab vengono somministrati una volta ogni 6 settimane il Giorno 1 di ogni ciclo per un totale fino a circa 18 cicli (fino a circa 27 mesi). Nab-paclitaxel viene somministrato secondo uno schema di 3 settimane di trattamento/1 settimana di pausa ogni 28 giorni (Giorni 1, 8, 15, 29 e 36 dei cicli dispari e Giorni 1, 15, 22 e 29 dei cicli pari). Ogni ciclo dura 6 settimane
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato una Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni nel Ciclo 1
Le DLT sono state valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5. Una DLT è stata definita come uno dei seguenti eventi: tossicità non ematologica di Grado 4; tossicità ematologica di Grado 4 della durata di ≥7 giorni, eccetto trombocitopenia; trombocitopenia di Grado 4; trombocitopenia di Grado 3 che richiede una trasfusione di piastrine; evento avverso non ematologico di Grado ≥3, con eccezioni; anomalia di laboratorio non ematologica di Grado 3 o 4; ritardo prolungato (>2 settimane) nell'iniziare il Ciclo 2 a causa di tossicità correlata al trattamento; tossicità correlata al trattamento che ha portato all'interruzione del farmaco in studio durante il periodo di valutazione DLT; mancata somministrazione di >25% di qualsiasi farmaco in studio durante il periodo di valutazione DLT a causa di un evento avverso correlato al trattamento; o tossicità di Grado 5. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato una o più DLT.
Fino a 21 giorni nel Ciclo 1
Numero di Partecipanti con una o più EA
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più AE.
Fino a circa 78 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un AE.
Fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-ultima) di Boserolimab
Lasso di tempo: Predose Giorno 1 Ciclo 1 e ai tempi designati fino al Giorno 1 Ciclo 2

L'AUC0-ultima è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo per il boserolimad da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile nel siero. I campioni sono stati prelevati prima della dose e in momenti specifici dopo la dose per determinare l'AUC0-ultima del boserolimad.

I tempi di raccolta PK includono: Bracci 1, 2 (Ciclo = 3 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 5, 8, 15 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2; Bracci 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2; Bracci 2c e 4 (Ciclo = 6 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2.
Predose Giorno 1 Ciclo 1 e ai tempi designati fino al Giorno 1 Ciclo 2
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 a 3 Settimane (AUC0-3w) del Boserolimab
Lasso di tempo: Predose Giorno 1 Ciclo 1 e nei tempi designati fino al Giorno 1 Ciclo 2

AUC0-3w è stato definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo per il boserolimad da 0 a 3 settimane nel siero. I campioni sono stati prelevati prima della dose e a tempi specificati dopo la dose per determinare l'AUC0-3w del boserolimad.

Le tempistiche di raccolta PK includono: Bracci 1, 2 (Ciclo = 3 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 5, 8, 15 del Ciclo 1 e predose il Giorno 1 del Ciclo 2; Bracci 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 e predose il Giorno 1 del Ciclo 2; Bracci 2c e 4 (Ciclo = 6 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1.
Predose Giorno 1 Ciclo 1 e nei tempi designati fino al Giorno 1 Ciclo 2
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 6 Weeks (AUC0-6w) of Boserolimab
Lasso di tempo: Bracci 2c e 4 (Ciclo = 6 settimane): Prima della dose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, e prima della dose il Giorno 1 Ciclo 2
AUC0-6w è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo per il boserolimad da 0 a 6 settimane nel siero. I campioni sono stati prelevati prima della dose e in tempi specificati dopo la dose per determinare l'AUC0-6w del boserolimad. Come pre-specificato nel protocollo, i diversi bracci avevano diversi programmi di campionamento e lunghezze del ciclo, e quindi l'AUC0-6w non è stata analizzata per tutti i bracci; l'AUC0-6w è stata analizzata solo per i bracci 2c e 4 che avevano cicli di 6 settimane.
Bracci 2c e 4 (Ciclo = 6 settimane): Prima della dose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, e prima della dose il Giorno 1 Ciclo 2
Concentrazione Minima (Cmin) di Boserolimab
Lasso di tempo: Predose Giorno 1 Ciclo 1 e nei tempi designati fino al Giorno 1 Ciclo 2

La Cmin del boserolimab è stata definita come la concentrazione minima di boserolimab osservata nel siero. I campioni sono stati prelevati prima della dose e a tempi specificati dopo la dose per determinare la Cmin del boserolimab.

I tempi di raccolta PK includono: Bracci 1, 2 (Ciclo = 3 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 5, 8, 15 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2; Bracci 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2; Bracci 2c e 4 (Ciclo = 6 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2.
Predose Giorno 1 Ciclo 1 e nei tempi designati fino al Giorno 1 Ciclo 2
Concentrazione Massima (Cmax) di Boserolimab
Lasso di tempo: Predose Giorno 1 Ciclo 1 e ai tempi designati fino al Giorno 1 Ciclo 2

La Cmax del boserolimab è stata definita come la concentrazione massima di boserolimab osservata nel siero. I campioni sono stati prelevati prima della dose e in tempi specificati dopo la dose per determinare la Cmax del boserolimab.

Le tempistiche di raccolta PK includono: Bracci 1, 2 (Ciclo = 3 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 5, 8, 15 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2; Bracci 1a, 2a, 2b, 3 (Ciclo = 3 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2; Bracci 2c e 4 (Ciclo = 6 settimane): Predose, all'inizio e alla fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1, Giorni 2, 3, 8, 15, 22 del Ciclo 1, e predose il Giorno 1 del Ciclo 2.
Predose Giorno 1 Ciclo 1 e ai tempi designati fino al Giorno 1 Ciclo 2
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una Risposta Completa (RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (RP: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) valutata utilizzando RECIST 1.1. Come pre-specificato nel protocollo, l'ORR è stato analizzato per i partecipanti trattati con boserolimab quando utilizzato in monoterapia nel Braccio 1a, in combinazione con pembrolizumab nel Braccio di transizione 1a e nei Bracci 2a, 2b e 2c, o in combinazione con pembrolizumab + nab-paclitaxel nel Braccio 4. Secondo il protocollo, l'ORR non è stato analizzato nei Bracci 1, 2 o 3. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una RC o RP, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 78 mesi
Arm 3: Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato un DLT
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni nel Ciclo 1
Le DLT sono state valutate utilizzando il Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 del National Cancer Institute. Una DLT è stata definita come uno dei seguenti eventi: tossicità non ematologica di Grado 4; tossicità ematologica di Grado 4 della durata di ≥7 giorni, eccetto trombocitopenia; trombocitopenia di Grado 4; trombocitopenia di Grado 3 che richiede una trasfusione di piastrine; evento avverso (EA) non ematologico di Grado ≥3, con eccezioni; anomalia di laboratorio non ematologica di Grado 3 o 4; ritardo prolungato (>2 settimane) nell'iniziare il Ciclo 2 a causa di tossicità correlata al trattamento; tossicità correlata al trattamento che ha portato alla sospensione del farmaco in studio durante il periodo di valutazione della DLT; omissione di >25% di qualsiasi farmaco in studio durante il periodo di valutazione della DLT a causa di un EA correlato al trattamento; o tossicità di Grado 5. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato una o più DLT nel Braccio 3
Fino a 21 giorni nel Ciclo 1
Arm 4: Numero di partecipanti che hanno sperimentato un DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nel Ciclo 1
Le DLT sono state valutate utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute versione 5. Una DLT è stata definita come uno dei seguenti eventi: tossicità non ematologica di Grado 4; tossicità ematologica di Grado 4 della durata di ≥7 giorni, eccetto trombocitopenia; trombocitopenia di Grado 4; trombocitopenia di Grado 3 che richiede una trasfusione di piastrine; evento avverso (AE) non ematologico di Grado ≥3, con eccezioni; anomalia di laboratorio non ematologica di Grado 3 o 4; ritardo prolungato (>2 settimane) nell'iniziare il Ciclo 2 a causa di tossicità correlata al trattamento; tossicità correlata al trattamento che ha comportato l'interruzione del farmaco dello studio durante il periodo di valutazione della DLT; omissione di >25% di qualsiasi farmaco dello studio durante il periodo di valutazione della DLT a causa di un AE correlato al trattamento; o tossicità di Grado 5. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato una o più DLT nel Braccio 4.
Fino a 28 giorni nel Ciclo 1
Arm 3 e 4: Numero di Partecipanti con una o più EA
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti nei Bracci 3 e 4 che hanno sperimentato uno o più AE.
Fino a 57 mesi
Braccio 3 e 4: Numero di Partecipanti che Hanno Interrotto il Trattamento dello Studio a Causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti nei Bracci 3 o 4 che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un EA.
Fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5890-001
  • MK-5890-001 (Altro identificatore: MSD)
  • 2017-004550-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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