Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-5890 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u dospělých s pokročilými solidními nádory (MK-5890-001)

13. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 1 MK-5890 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku MK-5890 při podávání samotného a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u dospělých s pokročilými solidními nádory. Počáteční cyklus monoterapie MK-5890 nebo kombinované terapie MK-5890 plus pembrolizumab bude trvat až 35 podání (přibližně 2 roky). Bezpečnost a farmakokinetika MK-5890 při podávání s pembrolizumabem, pemetrexedem a karboplatinou u dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a MK-5890 při podávání s pembrolizumabem a nab-paclitaxelem u dospělých s trojnásobně negativním karcinomem prsu ( TNBC) bude také posuzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dostávají monoterapii MK-5890, u kterých dojde k progresi onemocnění, mohou být způsobilí přejít na kombinovanou terapii MK-5890 plus pembrolizumab po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) podle uvážení zkoušejícího a schválení sponzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0502)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0031)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rameno 1 a 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor na základě zprávy o patologii a byl léčen nebo netoleroval veškerou léčbu, o které je známo, že přináší klinický přínos
  • Rameno 3: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV (M1a nebo M1b podle současných kritérií American Joint Committee on Cancer) neskvamózního NSCLC
  • Rameno 4: Triple-negativní karcinom prsu (TNBC), který je lokálně recidivující, inoperabilní, dříve neléčený chemoterapií a který nelze léčit s kurativním záměrem NEBO metastatickým onemocněním, které nebylo dříve léčeno chemoterapií
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1. podle posouzení místního vyšetřovatele/radiologa. Cílové léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce MK-5890 nebo pembrolizumabu NEBO 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutik a během tohoto období se zdržet darování spermatu
  • Účastnice nesmí být těhotné nebo kojit a souhlasit s tím, že budou během léčebného období a alespoň 120 dní po poslední dávce MK-5890 nebo pembrolizumabu používat vhodnou antikoncepci, NEBO 180 dní po poslední dávce chemoterapeutik
  • Odešlete vyhodnotitelný základní vzorek nádoru k analýze (buď nově získaný nebo archivovaný vzorek nádoru)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let
  • Klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  • měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonální protilátkou (mAb) a/nebo jinými složkami studijní léčby
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • V minulosti podstoupil transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Předtím podstoupil transplantaci solidního orgánu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv), kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní a akutní infekce hepatitidy B nebo C
  • Není plně zotaven z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku bez významné detekovatelné infekce
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie
  • podstoupil chemoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů (2 týdny u paliativního ozařování) před první dávkou studijní léčby nebo se nezotavil na stupeň ≤1 nebo lepší z jakýchkoli nežádoucích účinků, které byly způsobeny protinádorovými terapeutiky podávanými více než 4 týdny dříve
  • Očekává se, že při účasti v této studii bude vyžadována jakákoli jiná forma antineoplastické terapie
  • Při chronické systémové léčbě steroidy přesahujícími substituční dávky (např. překračující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo při jakékoli jiné formě imunosupresivní medikace
  • Pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog v době podpisu informovaného souhlasu nebo v nedávné minulosti (v posledním roce) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu), jak určil ošetřující vyšetřovatel. Účastníci, kteří užívají konopí pro léčebné účely nebo k léčbě specifických příznaků, nebudou vyloučeni, pokud podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není zneužíváno.
  • Obdrželi vakcínu s živým virem během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • V současné době se účastní a dostává studijní léčbu ve studii se zkoumanou látkou nebo se účastnil a obdržel studijní léčbu ve studii se zkoumanou látkou nebo použil zkoušené zařízení během 28 dnů před první dávkou hodnocené léčby

Další kritéria vyloučení pro účastníky ve skupině 3:

  • podstoupil radiační terapii plic, která je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).
  • Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyselinu listovou nebo vitamín B12

Další kritéria vyloučení pro účastníky ve skupině 4:

  • Má známou anamnézu přecitlivělosti nebo alergie na nab-paclitaxel nebo některou z jeho složek
  • Má neuropatii ≥2. stupně
  • Má v anamnéze městnavé srdeční selhání třídy II-IV nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od randomizace
  • byl v minulosti léčen inhibitorem(i) imunitního kontrolního bodu (např. Receptor Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1)/PD-L1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Boserolimab 2 mg každé 3 týdny
Účastníci dostávají boserolimab 2 mg intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny (Q3W) v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 1 Boserolimab 7 mg každé 3 týdny
Účastníci dostávají boserolimab 7 mg intravenózní infuzí jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 1 Boserolimab 20 mg Q3W
Účastníci dostávají boserolimab 20 mg intravenózní infuzí jednou každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 1 Boserolimab 70 mg každé 3 týdny
Účastníci dostávají boserolimab v dávce 70 mg intravenózní infuzí jednou každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 1 Boserolimab 200 mg každé 3 týdny
Účastníci obdrží boserolimab 200 mg prostřednictvím intravenózní infuze jednou za tři týdny (Q3W) v den 1 každého cyklu, celkem až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Rameno 1 Boserolimab 700 mg každé 3 týdny
Účastníci dostávají boserolimab 700 mg formou intravenózní infuze jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 1a Boserolimab 30 mg každé 3 týdny (Endometriální)
Účastnice s karcinomem endometria dostávají boserolimab v dávce 30 mg intravenózní infuzí jednou každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 2 Boserolimab 2 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Účastníci dostávají oddělené nitrožilní infuze boserolimabu 2 mg a pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab a pembrolizumab jsou podávány jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Rameno 2 Boserolimab 7 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Účastníci obdrží samostatné nitrožilní infuze boserolimabu 7 mg a pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab a pembrolizumab se podávají jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 2 Boserolimab 20 mg každé 3 týdny + Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Účastníci obdrží samostatné intravenózní infuze boserolimabu 20 mg a pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab a pembrolizumab se podávají jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 2 Boserolimab 70 mg každé 3 týdny + Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Účastníci obdrží samostatné intravenózní infuze boserolimabu 70 mg a pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab a pembrolizumab se podávají jednou každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Rameno 2 Boserolimab 200 mg každé 3 týdny + Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Účastníci obdrží samostatné nitrožilní infuze boserolimabu 200 mg a pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab a pembrolizumab se podávají jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Rameno 2a Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W (TNBC)
Účastníkům s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) jsou podávány samostatné nitrožilní infuze boserolimabu 30 mg a pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab a pembrolizumab se podávají jednou Q3W první den každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 2b Boserolimab 30 mg každé 3 týdny + Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny (Endometriální)
Účastníci s karcinomem endometria dostávají samostatné intravenózní infuze boserolimabu 30 mg a pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab a pembrolizumab se podávají jednou za tři týdny (Q3W) v den 1 každého cyklu, celkem až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Rameno 2c Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W (Endometriální)
Účastnice s karcinomem endometria dostávají samostatné intravenózní infuze boserolimabu 30 mg a pembrolizumabu 400 mg. Boserolimab byl podáván jednou za 6 týdnů (Q6W) v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 4 cyklů (až přibližně 6 měsíců). Pembrolizumab je podáván jednou Q6W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 18 cyklů (až přibližně 27 měsíců). Každý cyklus trvá 6 týdnů.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 3 Boserolimab 30 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W + Pemetrexed + Karboplatina (NSCLC)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostávají samostatné intravenózní infuze boserolimabu 30 mg, pembrolizumabu 200 mg, pemetrexedu 500 mg/m² a karboplatiny pod plochou křivky (AUC) 5 mg/ml/min. Boserolimab se podává jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 8 cyklů (až přibližně 6 měsíců). Pembrolizumab a pemetrexed se podávají jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Karboplatina se podává jednou Q3W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 4 cyklů (až přibližně 3 měsíce). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Skupina 4: Boserolimab 30 mg každých 6 týdnů + Pembrolizumab 400 mg každých 6 týdnů + Nab-paclitaxel (TNBC)
Účastníci s TNBC dostávají samostatné nitrožilní infuze boserolimabu 30 mg, pembrolizumabu 400 mg a nab-paclitaxelu 100 mg/m². Boserolimab a pembrolizumab se podávají jednou Q6W v den 1 každého cyklu po dobu až přibližně 18 cyklů (až přibližně 27 měsíců). Nab-paclitaxel se podává podle schématu 3 týdny podávání/1 týden pauza každých 28 dní (dny 1, 8, 15, 29 a 36 v lichých cyklech a dny 1, 15, 22 a 29 v sudých cyklech). Každý cyklus trvá 6 týdnů
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Nab-paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytla toxicita omezující dávkování (DLT)
Časové okno: Až 21 dní v cyklu 1
DLT byly hodnoceny pomocí Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5. DLT byla definována jako jakákoli z následujících událostí: Nethematologická toxicita 4. stupně; Hematologická toxicita 4. stupně trvající ≥7 dní, s výjimkou trombocytopenie; Trombocytopenie 4. stupně; Trombocytopenie 3. stupně vyžadující transfuzi trombocytů; Nehematologická nežádoucí příhoda (AE) stupně ≥3, s výjimkami; Nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně; Prodloužené zpoždění (>2 týdny) v zahájení cyklu 2 z důvodu toxicity související s léčbou; Toxicita související s léčbou vedoucí k ukončení podávání studijního léku během hodnotícího období DLT; Vynechání >25 % jakéhokoli studijního léku během hodnotícího období DLT z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou; nebo Toxicita 5. stupně. Je uveden počet účastníků, u kterých došlo k jedné nebo více DLT.
Až 21 dní v cyklu 1
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý medicínský jev u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Je uveden počet účastníků, u kterých došlo k jedné nebo více AE.
Až přibližně 78 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 23 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí události, je uveden.
Až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) boserolimabu
Časové okno: Před dávkováním Den 1 Cyklus 1 a ve stanovených časových bodech až do Dne 1 Cyklus 2

AUC0-last byla definována jako plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase pro boserolimab od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace v séru. Vzorky byly odebrány před podáním dávky a v určených časech po podání dávky pro stanovení AUC0-last boserolimabu.

Časové rámce odběru PK zahrnují: Ramena 1, 2 (Cyklus = 3 týdny): Před dávkou, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 5, 8, 15 cyklu 1 a před dávkou v den 1 cyklu 2; Ramena 1a, 2a, 2b, 3 (Cyklus = 3 týdny): Před dávkou, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 8, 15 cyklu 1 a před dávkou v den 1 cyklu 2; Ramena 2c a 4 (Cyklus = 6 týdnů): Před dávkou, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1 a před dávkou v den 1 cyklu 2.
Před dávkováním Den 1 Cyklus 1 a ve stanovených časových bodech až do Dne 1 Cyklus 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 3 týdnů (AUC0-3w) Boserolimabu
Časové okno: Predávka Den 1 Cyklus 1 a ve stanovených časových bodech až do Den 1 Cyklus 2

AUC0-3w byla definována jako plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase pro boserolimab od 0 do 3 týdnů v séru. Vzorky byly odebírány před podáním dávky a v určených časech po podání dávky za účelem stanovení AUC0-3w boserolimabu.

Časové rámce odběru pro farmakokinetiku zahrnují: Ramena 1, 2 (Cyklus = 3 týdny): Před podáním dávky, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 5, 8, 15 cyklu 1 a před podáním dávky v den 1 cyklu 2; Ramena 1a, 2a, 2b, 3 (Cyklus = 3 týdny): Před podáním dávky, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 8, 15 cyklu 1 a před podáním dávky v den 1 cyklu 2; Ramena 2c a 4 (Cyklus = 6 týdnů): Před podáním dávky, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1.
Predávka Den 1 Cyklus 1 a ve stanovených časových bodech až do Den 1 Cyklus 2
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 6 týdnů (AUC0-6w) boserolimabu
Časové okno: Rameno 2c a 4 (Cyklus = 6 týdnů): Před podáním, na začátku a na konci infuze v Den 1 Cyklus 1, Dny 2, 3, 8, 15, 22 Cyklu 1 a před podáním v Den 1 Cyklus 2
AUC0-6w byla definována jako plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase pro boserolimab od 0 do 6 týdnů v séru. Vzorky byly odebrány před podáním dávky a v určených časech po podání dávky za účelem stanovení AUC0-6w boserolimabu. Podle předem stanoveného protokolu měly různé ramena různé plány odběrů a délky cyklů, a proto nebyla AUC0-6w analyzována pro všechna ramena; AUC0-6w byla analyzována pouze pro ramena 2c a 4, která měla 6týdenní cykly.
Rameno 2c a 4 (Cyklus = 6 týdnů): Před podáním, na začátku a na konci infuze v Den 1 Cyklus 1, Dny 2, 3, 8, 15, 22 Cyklu 1 a před podáním v Den 1 Cyklus 2
Minimální koncentrace (Cmin) Boserolimabu
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklu 1 a ve stanovených časových bodech až do dne 1 cyklu 2

Cmin boserolimabu byl definován jako minimální koncentrace boserolimabu zjištěná v séru. Vzorky byly odebrány před podáním a v určených časech po podání ke stanovení Cmin boserolimabu.

Časové rámce odběru PK zahrnují: Ramena 1, 2 (Cyklus = 3 týdny): Před podáním, na začátku a na konci infuze v Den 1 Cyklu 1, Dny 2, 3, 5, 8, 15 Cyklu 1 a před podáním v Den 1 Cyklu 2; Ramena 1a, 2a, 2b, 3 (Cyklus = 3 týdny): Před podáním, na začátku a na konci infuze v Den 1 Cyklu 1, Dny 2, 3, 8, 15 Cyklu 1 a před podáním v Den 1 Cyklu 2; Ramena 2c a 4 (Cyklus = 6 týdnů): Před podáním, na začátku a na konci infuze v Den 1 Cyklu 1, Dny 2, 3, 8, 15, 22 Cyklu 1 a před podáním v Den 1 Cyklu 2.
Predávkování v den 1 cyklu 1 a ve stanovených časových bodech až do dne 1 cyklu 2
Maximální koncentrace (Cmax) Boserolimabu
Časové okno: Predávkování Den 1 Cyklus 1 a ve stanovených časových bodech až do Dne 1 Cyklus 2

Cmax boserolimabu byl definován jako maximální koncentrace boserolimabu pozorovaná v séru. Vzorky byly odebrány před podáním léku a v určených časech po podání, aby se stanovil Cmax boserolimabu.

Časové rámce odběru pro farmakokinetiku zahrnují: Ramena 1, 2 (Cyklus = 3 týdny): Před podáním, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 5, 8, 15 cyklu 1 a před podáním v den 1 cyklu 2; Ramena 1a, 2a, 2b, 3 (Cyklus = 3 týdny): Před podáním, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 8, 15 cyklu 1 a před podáním v den 1 cyklu 2; Ramena 2c a 4 (Cyklus = 6 týdnů): Před podáním, na začátku a na konci infuze v den 1 cyklu 1, dny 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1 a před podáním v den 1 cyklu 2.
Predávkování Den 1 Cyklus 1 a ve stanovených časových bodech až do Dne 1 Cyklus 2
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) hodnocené pomocí RECIST 1.1. Podle předem stanoveného protokolu byla ORR analyzována u účastníků léčených boserolimabem při použití jako monoterapie v Rameni 1a, v kombinaci s pembrolizumabem v Přechodovém rameni 1a a v Ramenech 2a, 2b a 2c, nebo v kombinaci s pembrolizumabem + nab-paclitaxelem v Rameni 4. Podle protokolu nebyla ORR analyzována v Ramenech 1, 2 nebo 3. Hlášeno je procento účastníků, kteří zaznamenali CR nebo PR, podle hodnocení vyšetřovatele.
Až přibližně 78 měsíců
Arm 3: Počet účastníků, kteří zaznamenali DLT
Časové okno: Až 21 dní v cyklu 1
DLT byly hodnoceny pomocí Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5. DLT byla definována jako jakákoli z následujících událostí: Nethematologická toxicita 4. stupně; Hematologická toxicita 4. stupně trvající ≥7 dní, kromě trombocytopenie; Trombocytopenie 4. stupně; Trombocytopenie 3. stupně vyžadující transfuzi trombocytů; Nehematologická nežádoucí příhoda (AE) stupně ≥3, s výjimkami; Laboratorní abnormalita nehematologického charakteru 3. nebo 4. stupně; Prodloužené zpoždění (>2 týdny) v zahájení cyklu 2 v důsledku toxicity související s léčbou; Toxicita související s léčbou vedoucí k ukončení podávání studijního léčiva během hodnoticího období DLT; Vynechání >25 % jakéhokoli studijního léčiva během hodnoticího období DLT z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou; nebo Toxicita 5. stupně. Počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více DLT ve skupině 3, je uveden
Až 21 dní v cyklu 1
Skupina 4: Počet účastníků, u kterých došlo k DLT
Časové okno: Až 28 dní v cyklu 1
DLT byly hodnoceny pomocí Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5. DLT bylo definováno jako jakákoliv z následujících událostí: Nehematologická toxicita 4. stupně; Hematologická toxicita 4. stupně trvající ≥7 dní, kromě trombocytopenie; Trombocytopenie 4. stupně; Trombocytopenie 3. stupně vyžadující transfuzi trombocytů; Nehematologická nežádoucí příhoda (AE) stupně ≥3, s výjimkami; Laboratorní abnormalita nehematologického charakteru 3. nebo 4. stupně; Prodloužené zpoždění (>2 týdny) v zahájení cyklu 2 v důsledku toxicity související s léčbou; Toxicita související s léčbou vedoucí k ukončení podávání studijního léku během hodnotícího období DLT; Vynechání >25% kteréhokoliv studijního léku během hodnotícího období DLT z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou; nebo Toxicita 5. stupně. Počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více DLT ve skupině 4, je uveden.
Až 28 dní v cyklu 1
Ramena 3 a 4: Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: Až 57 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Uveden je počet účastníků ve skupinách 3 a 4, u kterých se vyskytl jeden nebo více AE.
Až 57 měsíců
Skupina 3 a 4: Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až 27 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Je uveden počet účastníků ve skupinách 3 nebo 4, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu výskytu AE.
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5890-001
  • MK-5890-001 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2017-004550-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit