Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-5890 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi (MK-5890-001)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1 MK-5890 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-5890 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi. Początkowy kurs monoterapii MK-5890 lub terapii skojarzonej MK-5890 z pembrolizumabem będzie trwał do 35 podań (około 2 lata). Bezpieczeństwo i farmakokinetyka MK-5890 podawanego z pembrolizumabem, pemetreksedem i karboplatyną u dorosłych z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oraz MK-5890 podawanego z pembrolizumabem i nab-paklitakselem u dorosłych z potrójnie ujemnym rakiem piersi ( TNBC) również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymujący monoterapię MK-5890, u których wystąpiła progresja choroby, mogą kwalifikować się do przejścia na leczenie skojarzone MK-5890 z pembrolizumabem przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) według uznania Badacza i za zgodą Sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0502)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0031)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramiona 1 i 2: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany/przerzutowy guz lity w raporcie histopatologicznym i otrzymał lub nie tolerował wszystkich metod leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
  • Ramię 3: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie stadium IV (M1a lub M1b według aktualnych kryteriów American Joint Committee on Cancer) niepłaskonabłonkowego NSCLC
  • Ramię 4: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), który jest miejscowo nawrotowy, nieoperacyjny, nieleczony wcześniej chemioterapią i którego nie można leczyć z zamiarem wyleczenia LUB choroba z przerzutami nieleczona wcześniej chemioterapią
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1. zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa. Docelowe zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce MK-5890 lub pembrolizumabu LUB 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce MK-5890 lub pembrolizumabu LUB 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków
  • Prześlij nadającą się do oceny wyjściową próbkę guza do analizy (nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę guza)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono leczenie potencjalnie wyleczalne i nie stwierdzono cech złośliwości przez 2 lata
  • Klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • miał ciężką reakcję nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb) i/lub innymi składnikami badanego leku
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub aktualnego zapalenia płuc
  • Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Wcześniej miał przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Wcześniej miał przeszczep narządu litego
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa nabytego lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub czynne i ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Nie w pełni odzyskane po jakichkolwiek skutkach poważnej operacji bez znaczącej wykrywalnej infekcji
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
  • Przeszedł chemioterapię, definitywną radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku radioterapii paliatywnej) przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do stopnia ≤1 lub lepszego po jakimkolwiek AE, które były spowodowane lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dłużej niż 4 tygodnie wcześniej
  • Oczekuje się, że podczas udziału w tym badaniu będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
  • Przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa w dawkach przekraczających dawki zastępcze (np. przekraczające 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) lub inne formy leków immunosupresyjnych
  • Regularne używanie (w tym „rekreacyjne”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w momencie podpisywania świadomej zgody lub ostatnio (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie substancji (w tym alkoholu), zgodnie z ustaleniami prowadzącego badanie. Uczestnicy, którzy używają konopi indyjskich do celów leczniczych lub w celu leczenia określonych objawów, nie zostaną wykluczeni, chyba że w opinii prowadzącego badanie są one nadużywane
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek w badaniu badanego czynnika lub uczestniczył i otrzymał badany lek w badaniu badanego czynnika lub używał badanego urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia 3:

  • Otrzymał radioterapię płuc, która jest >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Nie jest w stanie odstawić aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż aspiryna w dawce ≤1,3 g dziennie, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam).
  • Nie może lub nie chce przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia 4:

  • Ma znaną historię nadwrażliwości lub alergii na nab-paklitaksel lub którykolwiek z jego składników
  • Ma neuropatię ≥ stopnia 2
  • W wywiadzie zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem (-ami) immunologicznego punktu kontrolnego (np. Receptor Programowanej Śmierci Komórki 1 (PD-1)/PD-L1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Boserolimab 2 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują boserolimab w dawce 2 mg drogą wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego cyklu, przez łącznie do około 35 cyklów (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 1 Boserolimab 7 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują boserolimab w dawce 7 mg drogą wlewu dożylnego raz na Q3W w Dniu 1 każdego cyklu, łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 1 Boserolimab 20 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują boserolimab 20 mg w postaci wlewu dożylnego raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (przez około 2 lata). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramię 1 Boserolimab 70 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują boserolimab 70 mg w postaci wlewu dożylnego raz na Q3W w Dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 1 Boserolimab 200 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują boserolimab 200 mg w postaci wlewu dożylnego raz na Q3W w Dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 1 Boserolimab 700 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują boserolimab w dawce 700 mg drogą wlewu dożylnego raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu, łącznie do około 35 cykli (przez okres do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 1a Boserolimab 30 mg co 3 tygodnie (Endometrium)
Uczestniczki z rakiem endometrium otrzymują boserolimab w dawce 30 mg drogą infuzji dożylnej raz na Q3W w Dniu 1 każdego cyklu, przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 2 Boserolimab 2 mg co 3 tygodnie + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 2 mg i pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab i pembrolizumab są podawane raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 2 Boserolimab 7 mg co 3 tygodnie + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 7 mg i pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab i pembrolizumab są podawane raz na Q3W w Dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 2 Boserolimab 20 mg co 3 tygodnie + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 20 mg i pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab i pembrolizumab są podawane raz na Q3W w Dniu 1 każdego cyklu, łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 2 Boserolimab 70 mg co 3 tygodnie + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 70 mg i pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab i pembrolizumab są podawane raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Grupa 2 Boserolimab 200 mg co 3 tygodnie + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 200 mg i pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab i pembrolizumab podawane są raz na Q3W w Dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 2a Boserolimab 30 mg co 3 tygodnie + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (TNBC)
Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 30 mg i pembrolizumabu 200 mg. Boserolimab i pembrolizumab są podawane raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 2b Boserolimab 30 mg co 3 tygodnie + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (Endometrium)
Uczestniczki z rakiem endometrium otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu w dawce 30 mg i pembrolizumabu w dawce 200 mg. Boserolimab i pembrolizumab są podawane raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 2c Boserolimab 30 mg Q6W + Pembrolizumab 400 mg Q6W (Endometrium)
Uczestniczki z rakiem endometrium otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 30 mg i pembrolizumabu 400 mg. Boserolimab był podawany raz na 6 tygodni (Q6W) w Dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 4 cykli (do około 6 miesięcy). Pembrolizumab jest podawany raz na 6 tygodni (Q6W) w Dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 18 cykli (do około 27 miesięcy). Każdy cykl trwa 6 tygodni.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Arm 3 Boserolimab 30 mg co 3 tygodnie + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie + Pemetreksed + Karboplatyna (NSCLC)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 30 mg, pembrolizumabu 200 mg, pemetreksedu 500 mg/m^2 i karboplatyny w zakresie powierzchni pod krzywą (AUC) 5 mg/mL/min. Boserolimab jest podawany raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 8 cykli (do około 6 miesięcy). Pembrolizumab i pemetreksed są podawane raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 35 cykli (do około 2 lat). Karboplatyna jest podawana raz na Q3W w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie do około 4 cykli (do około 3 miesięcy). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890
Eksperymentalny: Ramie 4 Boserolimab 30 mg co 6 tygodni + Pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni + Nab-paklitaksel (TNBC)
Uczestnicy z TNBC otrzymują oddzielne wlewy dożylne boserolimabu 30 mg, pembrolizumabu 400 mg i nab-paklitakselu 100 mg/m². Boserolimab i pembrolizumab podawane są raz na 6 tygodni w dniu 1 każdego cyklu przez maksymalnie około 18 cykli (do około 27 miesięcy). Nab-paklitaksel podawany jest według schematu 3 tygodnie podawania/1 tydzień przerwy co 28 dni (dni 1, 8, 15, 29 i 36 w cyklach nieparzystych oraz dni 1, 15, 22 i 29 w cyklach parzystych). Każdy cykl trwa 6 tygodni.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ABRAXANE®
Lek: Boserolimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-5890

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni w cyklu 1
DLT oceniano przy użyciu Narodowego Instytutu Raka Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych wersja 5. DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń: Toksyczność niehematologiczna stopnia 4; Toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca ≥7 dni, z wyjątkiem małopłytkowości; Małopłytkowość stopnia 4; Małopłytkowość stopnia 3 wymagająca transfuzji płytek krwi; Niehematologiczne działanie niepożądane stopnia ≥3, z wyjątkami; Niehematologiczna nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 3 lub 4; Przedłużone opóźnienie (>2 tygodni) w rozpoczęciu Cyklu 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; Toksyczność związana z leczeniem prowadząca do przerwania podawania leku badawczego w okresie oceny DLT; Pominięcie >25% dowolnego leku badawczego w okresie oceny DLT z powodu związanego z leczeniem działania niepożądanego; lub Toksyczność stopnia 5. Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej DLT, została zgłoszona.
Do 21 dni w cyklu 1
Liczba uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
NOP to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej NOP, jest zgłaszana.
Do około 78 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
AE to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, jest zgłaszana.
Do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatni) Boserylomabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1 oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 1 Cyklu 2

AUC0-last zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla boserolimabu od 0 do czasu ostatniego oznaczonego stężenia w surowicy. Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz w określonych czasach po podaniu w celu określenia AUC0-last boserolimabu.

Ram czasowych pobierania próbek PK obejmują: Ramiona 1, 2 (Cykl = 3 tygodnie): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, dni 2, 3, 5, 8, 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2; Ramiona 1a, 2a, 2b, 3 (Cykl = 3 tygodnie): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, dni 2, 3, 8, 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2; Ramiona 2c i 4 (Cykl = 6 tygodni): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, dni 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2.
Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1 oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 1 Cyklu 2
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 3 tygodni (AUC0-3w) boserolimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1 i w określonych punktach czasowych do dnia 1 cyklu 2

AUC0-3w zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla boserolimadu od 0 do 3 tygodni w surowicy. Próbki pobierano przed podaniem dawki i w określonych czasach po podaniu w celu określenia AUC0-3w boserolimadu.

Ramki czasowe pobierania próbek PK obejmują: Ramiona 1, 2 (Cykl = 3 tygodnie): Przed podaniem, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, dni 2, 3, 5, 8, 15 cyklu 1 oraz przed podaniem w dniu 1 cyklu 2; Ramiona 1a, 2a, 2b, 3 (Cykl = 3 tygodnie): Przed podaniem, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, dni 2, 3, 8, 15 cyklu 1 oraz przed podaniem w dniu 1 cyklu 2; Ramiona 2c i 4 (Cykl = 6 tygodni): Przed podaniem, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, dni 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1 i w określonych punktach czasowych do dnia 1 cyklu 2
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 6 tygodni (AUC0-6w) boserolimabu
Ramy czasowe: Ramię 2c i 4 (Cykl = 6 tygodni): Przed podaniem, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, w dniach 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1 oraz przed podaniem w dniu 1 cyklu 2
AUC0-6w zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas dla boserolimadu od 0 do 6 tygodni w surowicy. Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz w określonych czasach po podaniu w celu określenia AUC0-6w boserolimadu. Zgodnie z wcześniejszym określeniem w protokole, różne ramiona miały różne harmonogramy pobierania próbek i długości cykli, dlatego AUC0-6w nie analizowano dla wszystkich ramion; AUC0-6w analizowano tylko dla ramion 2c i 4, które miały 6-tygodniowe cykle.
Ramię 2c i 4 (Cykl = 6 tygodni): Przed podaniem, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, w dniach 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1 oraz przed podaniem w dniu 1 cyklu 2
Minimalne stężenie (Cmin) Boserolimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1 oraz w określonych punktach czasowych do dnia 1 cyklu 2

Cmin boserolimabu zdefiniowano jako minimalne stężenie boserolimabu obserwowane w surowicy. Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz w określonych czasach po podaniu w celu określenia Cmin boserolimabu.

Ramki czasowe pobierania próbek PK obejmują: Ramy 1, 2 (Cykl = 3 tygodnie): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, w dniach 2, 3, 5, 8, 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2; Ramy 1a, 2a, 2b, 3 (Cykl = 3 tygodnie): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, w dniach 2, 3, 8, 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2; Ramy 2c i 4 (Cykl = 6 tygodni): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, w dniach 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1 oraz w określonych punktach czasowych do dnia 1 cyklu 2
Maksymalne stężenie (Cmax) boserolimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1 oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 1 Cyklu 2

Cmax boserolimabu został zdefiniowany jako maksymalne stężenie boserolimabu obserwowane w surowicy. Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz w określonych czasach po podaniu w celu określenia Cmax boserolimabu.

Ram czasowych pobierania próbek PK obejmują: Ramiona 1, 2 (Cykl = 3 tygodnie): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, w dniach 2, 3, 5, 8, 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2; Ramiona 1a, 2a, 2b, 3 (Cykl = 3 tygodnie): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, w dniach 2, 3, 8, 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2; Ramiona 2c i 4 (Cykl = 6 tygodni): Przed podaniem dawki, na początku i na końcu wlewu w dniu 1 cyklu 1, w dniach 2, 3, 8, 15, 22 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2.
Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1 oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 1 Cyklu 2
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według oceny RECIST 1.1. Zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, ORR analizowano dla uczestników leczonych boserolimabem stosowanym jako monoterapia w Ramieniu 1a, w skojarzeniu z pembrolizumabem w Przełączanym Ramieniu 1a oraz w Ramionach 2a, 2b i 2c, lub w skojarzeniu z pembrolizumabem + nab-paklitakselem w Ramieniu 4. Zgodnie z protokołem, ORR nie analizowano w Ramionach 1, 2 ani 3. Podano odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, według oceny badacza.
Do około 78 miesięcy
Ramie 3: Liczba uczestników, u których wystąpiło DLT
Ramy czasowe: Do 21 dni w Cyklu 1
DLT oceniano za pomocą wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych wersji 5 Narodowego Instytutu Raka. DLT zdefiniowano jako jedno z następujących zdarzeń: toksyczność niehematologiczna stopnia 4; toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca ≥7 dni, z wyjątkiem małopłytkowości; małopłytkowość stopnia 4; małopłytkowość stopnia 3 wymagająca transfuzji płytek krwi; niehematologiczne działanie niepożądane stopnia ≥3, z wyjątkami; niehematologiczna nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 3 lub 4; przedłużone opóźnienie (>2 tygodni) w rozpoczęciu cyklu 2 spowodowane toksycznością związaną z leczeniem; toksyczność związana z leczeniem prowadząca do przerwania podawania leku badawczego w okresie oceny DLT; pominięcie >25% dawki jakiegokolwiek leku badawczego w okresie oceny DLT z powodu związanego z leczeniem działania niepożądanego; lub toksyczność stopnia 5. Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej DLT w ramieniu 3, została zgłoszona
Do 21 dni w Cyklu 1
Grupa 4: Liczba uczestników, u których wystąpiło DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni w Cyklu 1
DLT oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5 Narodowego Instytutu Raka. DLT zdefiniowano jako dowolne z poniższych zdarzeń: toksyczność niehematologiczna stopnia 4; toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca ≥7 dni, z wyjątkiem małopłytkowości; małopłytkowość stopnia 4; małopłytkowość stopnia 3 wymagająca transfuzji płytek krwi; niehematologiczne działanie niepożądane (AE) stopnia ≥3, z wyjątkami; niehematologiczna nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 3 lub 4; przedłużone opóźnienie (>2 tygodni) w rozpoczęciu cyklu 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; toksyczność związana z leczeniem powodująca przerwanie podawania leku badawczego w okresie oceny DLT; pominięcie >25% dowolnego leku badawczego w okresie oceny DLT z powodu działania niepożądanego związanego z leczeniem; lub toksyczność stopnia 5. Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej DLT w ramieniu 4, została zgłoszona.
Do 28 dni w Cyklu 1
Ramie 3 i 4: Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą Działania Niepożądane
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników w ramionach 3 i 4, u których wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych, jest zgłaszana.
Do 57 miesięcy
Ramie 3 i 4: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników w Ramionach 3 lub 4, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, jest zgłaszana.
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5890-001
  • MK-5890-001 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2017-004550-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj