Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MK-5890 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med avancerede solide tumorer (MK-5890-001)

13. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1-studie af MK-5890 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-5890, når det administreres alene og i kombination med pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med fremskredne solide tumorer. Det indledende forløb med MK-5890 monoterapi eller MK-5890 plus pembrolizumab kombinationsterapi vil vare i op til 35 administrationer (ca. 2 år). Sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-5890, når det administreres sammen med pembrolizumab, pemetrexed og carboplatin hos voksne med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og MK-5890, når det administreres sammen med pembrolizumab og nab-paclitaxel hos voksne med tredobbelt brystkræft (f.eks. TNBC) vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der modtager MK-5890 monoterapi, og som oplever sygdomsprogression, kan være berettiget til at skifte til at modtage MK-5890 plus pembrolizumab kombinationsbehandling i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) efter investigators skøn og sponsorens godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0502)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0020)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0021)
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0003)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0031)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 0012)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0010)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Oncology Institute ( Site 0001)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0044)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0041)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid ( Site 0040)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0043)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 0702)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0701)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0801)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0802)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm 1 & 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor ved patologisk rapport og har modtaget eller været intolerant over for al behandling, der vides at give klinisk fordel
  • Arm 3: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV (M1a eller M1b pr. nuværende American Joint Committee on Cancer-kriterier) ikke-pladeeplade NSCLC
  • Arm 4: Triple-negativ brystkræft (TNBC), der er lokalt tilbagevendende, inoperabel, ikke tidligere behandlet med kemoterapi, og som ikke kan behandles med kurativ hensigt ELLER metastatisk sygdom, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1. som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiolog. Mållæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af MK-5890 eller pembrolizumab ELLER 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler og afstå fra at donere sæd i denne periode
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme og acceptere at følge brugen af ​​passende prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af MK-5890 eller pembrolizumab ELLER 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler
  • Indsend en evaluerbar baseline tumorprøve til analyse (enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorprøve)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år
  • Klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et monoklonalt antistof (mAb) og/eller andre komponenter i undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusion
  • Har tidligere fået en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Har tidligere haft en solid organtransplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktive og akutte hepatitis B- eller C-infektioner
  • Ikke helt restitueret efter nogen virkninger af større operationer uden signifikant påviselig infektion
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Havde kemoterapi, definitiv stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger (2 uger for palliativ stråling) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller er ikke kommet sig til Grad ≤1 eller bedre fra nogen AE'er, der skyldtes cancerterapi administreret mere end 4 uger tidligere
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk terapi under deltagelse i denne undersøgelse
  • Ved kronisk systemisk steroidbehandling ud over erstatningsdoser (f.eks. overskridelse af 10 mg/dag af prednisonækvivalent) eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin
  • Regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol), som bestemt af den behandlende efterforsker. Deltagere, der bruger cannabis til medicinske formål eller til at behandle specifikke symptomer, vil ikke blive udelukket, medmindre det er misbrugt efter den behandlende efterforskers mening
  • Modtog en levende virusvaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • I øjeblikket deltager og modtager undersøgelsesbehandling i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har deltaget og modtaget undersøgelsesbehandling i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Yderligere ekskluderingskriterier for deltagere i arm 3:

  • Har modtaget strålebehandling til lungen, der er >30 Gray (Gy) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra en aspirindosis på ≤1,3 g pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam).
  • Er ude af stand til eller vil ikke tage folinsyre eller vitamin B12 tilskud

Yderligere ekskluderingskriterier for deltagere i arm 4:

  • Har en kendt historie med overfølsomhed eller allergi over for nab-paclitaxel eller nogen af ​​dets komponenter
  • Har neuropati ≥Grade 2
  • Har en historie med kongestiv hjertesvigt klasse II-IV eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering
  • Har modtaget tidligere behandling med immun checkpoint-hæmmer(e) (f.eks. Programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1)/PD-L1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Boserolimab 2 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager boserolimab 2 mg via intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Hver cyklus er 3 uger lang.
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 1 Boserolimab 7 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager boserolimab 7 mg via IV infusion en gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 1 Boserolimab 20 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager boserolimab 20 mg via intravenøs infusion én gang hver tredje uge (Q3W) på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 1 Boserolimab 70 mg hver 3. uge
Deltagerne får boserolimab 70 mg via IV-infusion en gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (i op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 1 Boserolimab 200 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager boserolimab 200 mg via IV-infusion en gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (i op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 1 Boserolimab 700 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager boserolimab 700 mg via intravenøs infusion en gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (i op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 1a Boserolimab 30 mg hver 3. uge (Endometrial)
Deltagere med endometriekræft modtager boserolimab 30 mg via intravenøs infusion en gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 2 Boserolimab 2 mg hver 3. uge + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager separate IV-infusioner af boserolimab 2 mg og pembrolizumab 200 mg. Boserolimab og pembrolizumab administreres én gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cykler (op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 2 Boserolimab 7 mg Q3W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Deltagerne modtager separate IV-infusioner af boserolimab 7 mg og pembrolizumab 200 mg. Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (i op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 2 Boserolimab 20 mg hver 3. uge + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager separate intravenøse infusioner af boserolimab 20 mg og pembrolizumab 200 mg. Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (i op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 2 Boserolimab 70 mg hver 3. uge + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager separate IV-infusioner af boserolimab 70 mg og pembrolizumab 200 mg. Boserolimab og pembrolizumab administreres én gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Hver cyklus varer i 3 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 2 Boserolimab 200 mg hver 3. uge + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Deltagerne modtager separate intravenøse infusioner af boserolimab 200 mg og pembrolizumab 200 mg. Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver tredje uge (Q3W) på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 2a Boserolimab 30 mg hver 3. uge + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (TNBC)
Deltagere med trippelnegativ brystkræft (TNBC) modtager separate intravenøse infusioner af boserolimab 30 mg og pembrolizumab 200 mg. Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 2b Boserolimab 30 mg hver 3. uge + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (Endometrial)
Deltagere med endometriecancer modtager separate intravenøse infusioner af boserolimab 30 mg og pembrolizumab 200 mg. Boserolimab og pembrolizumab administreres én gang hver tredje uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Hver cyklus varer 3 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 2c Boserolimab 30 mg hver 6. uge + Pembrolizumab 400 mg hver 6. uge (Endometrial)
Deltagere med endometriecancer får separate intravenøse infusioner af boserolimab 30 mg og pembrolizumab 400 mg. Boserolimab blev administreret en gang hver 6. uge (Q6W) på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 4 cyklusser (op til cirka 6 måneder). Pembrolizumab administreres en gang Q6W på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 18 cyklusser (op til cirka 27 måneder). Hver cyklus er 6 uger lang.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 3 Boserolimab 30 mg hver 3. uge + Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge + Pemetrexed + Carboplatin (NSCLC)
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) modtager separate intravenøse infusioner af boserolimab 30 mg, pembrolizumab 200 mg, pemetrexed 500 mg/m^2 og carboplatin area under the curve (AUC) 5 mg/mL/min. Boserolimab administreres én gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 8 cyklusser (op til cirka 6 måneder). Pembrolizumab og pemetrexed administreres én gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 35 cyklusser (op til cirka 2 år). Carboplatin administreres én gang hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 4 cyklusser (op til cirka 3 måneder). Hver cyklus varer 3 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Andre navne:
  • ALIMTA®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Arm 4 Boserolimab 30 mg hver 6. uge + Pembrolizumab 400 mg hver 6. uge + Nab-paclitaxel (TNBC)
Deltagere med TNBC modtager separate intravenøse infusioner af boserolimab 30 mg, pembrolizumab 400 mg og nab-paclitaxel 100 mg/m^2. Boserolimab og pembrolizumab administreres en gang hver 6. uge på dag 1 i hver cyklus i alt op til cirka 18 cyklusser (op til cirka 27 måneder). Nab-paclitaxel administreres efter en 3-ugers på/1-uges af-plan hver 28. dag (dag 1, 8, 15, 29 og 36 i ulige-numre cyklusser og dag 1, 15, 22 og 29 i lige-numre cyklusser). Hver cyklus varer 6 uger
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Nab-paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage i Cyklus 1
DLT'er blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. En DLT blev defineret som en af følgende begivenheder: Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varede ≥7 dage, undtagen trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni, der krævede platelet-transfusion; Ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) Grad ≥3, med undtagelser; Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormalitet; Forlænget forsinkelse (>2 uger) i påbegyndelse af cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet; Behandlingsrelateret toksicitet, der resulterede i studiemedikament-afbrydelse under DLT-vurderingsperioden; Manglende indtagelse af >25% af ethvert studiemedikament under DLT-vurderingsperioden på grund af en behandlingsrelateret AE; eller Grad 5 toksicitet. Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere DLT'er, rapporteres.
Op til 21 dage i Cyklus 1
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger, rapporteres.
Op til cirka 78 måneder
Antal deltagere, der afbrød studibehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 23 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, er rapporteret.
Op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidst) af Boserolimab
Tidsramme: Predosis dag 1 cyklus 1 og på udpegede tidspunkter op til dag 1 cyklus 2

AUC0-last blev defineret som arealet under koncentrations-tidskurven for boserolimab fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration i serum. Prøver blev taget før dosering og på specificerede tidspunkter efter dosering for at bestemme AUC0-last for boserolimab.

PK-indsamlings tidsrammer inkluderer: Arm 1, 2 (Cyklus = 3 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 cyklus 1, dag 2, 3, 5, 8, 15 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cyklus = 3 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 cyklus 1, dag 2, 3, 8, 15 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2; Arm 2c og 4 (Cyklus = 6 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 cyklus 1, dag 2, 3, 8, 15, 22 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2.
Predosis dag 1 cyklus 1 og på udpegede tidspunkter op til dag 1 cyklus 2
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til 3 uger (AUC0-3u) for Boserolimab
Tidsramme: Før dosis Dag 1 Cyklus 1 og på udpegede tidspunkter op til Dag 1 Cyklus 2

AUC0-3w blev defineret som arealet under koncentrationskurven i forhold til tiden for boserolimab fra 0 til 3 uger i serum. Prøver blev taget før dosering og på specificerede tidspunkter efter dosering for at bestemme AUC0-3w for boserolimab.

PK-indsamlings tidsrammer inkluderer: Arm 1, 2 (Cyklus = 3 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på Dag 1 Cyklus 1, Dag 2, 3, 5, 8, 15 i Cyklus 1, og før dosering på Dag 1 i Cyklus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cyklus = 3 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på Dag 1 Cyklus 1, Dag 2, 3, 8, 15 i Cyklus 1, og før dosering på Dag 1 i Cyklus 2; Arm 2c og 4 (Cyklus = 6 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på Dag 1 Cyklus 1, Dag 2, 3, 8, 15, 22 i Cyklus 1.
Før dosis Dag 1 Cyklus 1 og på udpegede tidspunkter op til Dag 1 Cyklus 2
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til 6 uger (AUC0-6w) for Boserolimab
Tidsramme: Arme 2c og 4 (Cyklus = 6 uger): Prædosis, ved start og afslutning af infusion på dag 1 cyklus 1, dage 2, 3, 8, 15, 22 i cyklus 1, og prædosis på dag 1 cyklus 2
AUC0-6w blev defineret som arealet under koncentrationskurven for boserolimab fra 0 til 6 uger i serum. Prøver blev taget før dosering og til specificerede tidspunkter efter dosering for at bestemme AUC0-6w for boserolimab. Som forudbestemt i protokollen havde forskellige grupper forskellige prøvetagningsskemaer og cykluslængder, og derfor blev AUC0-6w ikke analyseret for alle grupper; AUC0-6w blev kun analyseret for grupperne 2c og 4, som havde 6-ugers cyklusser.
Arme 2c og 4 (Cyklus = 6 uger): Prædosis, ved start og afslutning af infusion på dag 1 cyklus 1, dage 2, 3, 8, 15, 22 i cyklus 1, og prædosis på dag 1 cyklus 2
Minimum koncentration (Cmin) af Boserolimab
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1 og på udpegede tidspunkter op til dag 1 cyklus 2

Cmin for boserolimab blev defineret som den mindste observerede koncentration af boserolimab i serum. Prøver blev taget før dosering og på specificerede tidspunkter efter dosering for at bestemme Cmin for boserolimab.

PK-indsamlings tidsrammer inkluderer: Arm 1, 2 (Cyklus = 3 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 cyklus 1, dag 2, 3, 5, 8, 15 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cyklus = 3 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 cyklus 1, dag 2, 3, 8, 15 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2; Arm 2c og 4 (Cyklus = 6 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 cyklus 1, dag 2, 3, 8, 15, 22 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2.
Før dosis dag 1 cyklus 1 og på udpegede tidspunkter op til dag 1 cyklus 2
Maksimal koncentration (Cmax) af Boserolimab
Tidsramme: Predosis Dag 1 Cyklus 1 og på udpegede tidspunkter op til Dag 1 Cyklus 2

Cmax for boserolimab blev defineret som den maksimale koncentration af boserolimab observeret i serum. Prøver blev taget før dosering og på specificerede tidspunkter efter dosering for at bestemme Cmax for boserolimab.

PK-indsamlingsperioder inkluderer: Arm 1, 2 (Cyklus = 3 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 i cyklus 1, dag 2, 3, 5, 8, 15 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2; Arm 1a, 2a, 2b, 3 (Cyklus = 3 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 i cyklus 1, dag 2, 3, 8, 15 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2; Arm 2c og 4 (Cyklus = 6 uger): Før dosering, ved start og slutning af infusion på dag 1 i cyklus 1, dag 2, 3, 8, 15, 22 i cyklus 1, og før dosering på dag 1 i cyklus 2.
Predosis Dag 1 Cyklus 1 og på udpegede tidspunkter op til Dag 1 Cyklus 2
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, som havde et komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller et delvist respons (PR: mindst 30% reduktion i summen af diametrene af mållæsioner) vurderet ved hjælp af RECIST 1.1. Som forudbestemt i protokollen blev ORR analyseret for deltagere behandlet med boserolimab, når det anvendes som monoterapi i Arm 1a, i kombination med pembrolizumab i Switch-over Arm 1a og Arm 2a, 2b og 2c, eller i kombination med pembrolizumab + nab-paclitaxel i Arm 4. Ifølge protokollen blev ORR ikke analyseret i Arm 1, 2 eller 3. Procentdelen af deltagere, som oplevede en CR eller PR, vurderet af undersøgeren, rapporteres.
Op til cirka 78 måneder
Arm 3: Antal deltagere, der oplevede en DLT
Tidsramme: Op til 21 dage i cyklus 1
DLT'er blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. En DLT blev defineret som en af følgende hændelser: Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; Grad 4 hæmatologisk toksicitet varig ≥7 dage, undtagen trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni, der kræver platelet-transfusion; Ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) Grad ≥3, med undtagelser; Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormalitet; Forlænget forsinkelse (>2 uger) i påbegyndelse af Cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet; Behandlingsrelateret toksicitet, der resulterer i studielegemiddelafbrydelse i DLT-vurderingsperioden; Manglende indtagelse af >25% af ethvert studielegemiddel i DLT-vurderingsperioden på grund af en behandlingsrelateret AE; eller Grad 5 toksicitet. Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere DLT'er i Arm 3, rapporteres
Op til 21 dage i cyklus 1
Arm 4: Antal deltagere, der oplevede en DLT
Tidsramme: Op til 28 dage i Cyklus 1
DLT'er blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. En DLT blev defineret som en af følgende hændelser: Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer ≥7 dage, undtagen trombocytopeni; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni, der kræver transfusion af blodplader; Ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) Grad ≥3, med undtagelser; Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormalitet; Forlænget forsinkelse (>2 uger) i påbegyndelse af Cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet; Behandlingsrelateret toksicitet, der fører til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet i DLT-vurderingsperioden; Manglende indtagelse af >25% af ethvert undersøgelseslægemiddel i DLT-vurderingsperioden på grund af en behandlingsrelateret AE; eller Grad 5 toksicitet. Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere DLT'er i Arm 4, er rapporteret.
Op til 28 dage i Cyklus 1
Arm 3 og 4: Antal deltagere med en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 57 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere i arm 3 og 4, der oplevede en eller flere bivirkninger, er rapporteret.
Op til 57 måneder
Arm 3 og 4: Antal deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 27 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere i arm 3 eller 4, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, er rapporteret.
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5890-001
  • MK-5890-001 (Anden identifikator: MSD)
  • 2017-004550-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner