건강한 성인에서 AG-348 정제 및 캡슐 제형의 상대적 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.5 ~ ≤ 29.0kg/m2입니다.
• 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
• 피험자의 병력 평가 및 바이탈 사인 스크리닝, ECG, 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 의학적 이상이 없이 전반적으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 수술을 받은 경우.
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 중대한 질병이 있는 경우.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보입니다.
• 스크리닝 수축기 혈압(BP) 판독값이 ≥140mmHg(>45세 대상자에서 ≥150mmHg)이거나 확장기 혈압 판독값이 ≥90mmHg입니다.
• 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
• 현재 흡연자이거나 다른 담배 제품 사용자입니다.
• 자발적 기증을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 수집했습니다.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물, 비처방 약물 또는 비처방 제제(비타민, 미네랄, 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 또는 자몽 주스 포함)를 조사자가 허용하는 것으로 간주하지 않는 한 복용했거나 연구 약물 투여 전 28일 이내에 CYP3A4 대사를 강력하게 유도하는 것으로 알려진 제한된 제품(예: St. John's Wort)을 복용했습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.