Studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och säkerheten för AG-348 tabletter och kapselformuleringar hos friska vuxna
10 januari 2018 uppdaterad av: Agios Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, två-periods crossover-studie som utvärderar den relativa biotillgängligheten och säkerheten för AG-348 tablett- och kapselformuleringar efter administrering av engångsdoser hos friska vuxna
Syftet med denna fas 1, randomiserade, öppna, två-periods crossover-studie är att karakterisera och jämföra de farmakokinetiska (PK) profilerna och utvärdera säkerheten för AG-348 tabletter och kapselformuleringar efter administrering av engångsdoser till friska vuxna ämnen.
Farmakokinetisk provtagning kommer att ske seriellt vid specificerade tidpunkter under genomförandet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en man eller kvinna i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Ha ett body mass index (BMI) på ≥ 18,5 till ≤ 29,0 kg/m2 vid screening.
- Går med på att avstå från all alkoholkonsumtion.
- Var allmänt frisk utan kliniskt signifikanta medicinska avvikelser, som fastställts av utredaren genom utvärdering av patientens sjukdomshistoria och screening av vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått något större kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening.
- Har vid screening eller har haft någon betydande sjukdom inom 12 månader före screening.
- Testa positivt vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV).
- Ha en screening av systoliskt blodtryck (BP) på ≥140 mmHg (≥150 mmHg hos försökspersoner >45 år) ELLER ett diastoliskt blodtryck på ≥90 mmHg.
- Har någon historia av drog- eller alkoholmissbruk inom de 2 åren före screening.
- Är en aktuell rökare eller användare av någon annan tobaksprodukt.
- Har haft, inklusive genom frivillig donation, > 400 ml blod samlat in inom 3 månader före screening.
- Har inom de 14 dagarna före studieläkemedlets dosering tagit något receptbelagt läkemedel, receptfria läkemedel eller receptfria preparat - inklusive vitaminer, mineraler, fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat eller grapefruktjuice - såvida det inte anses godtagbart av utredaren ELLER har tagit inom de 28 dagarna före studieläkemedlets dosering någon begränsad produkt som är känd för att starkt inducera CYP3A4-metabolism (t.ex. johannesört).
- Har deltagit i en annan klinisk forskningsstudie inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens A
|
|
|
Aktiv komparator: Sekvens B
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (3 dagar) efter engångsdos
|
AG-348 Maximal plasmakoncentration
|
Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (3 dagar) efter engångsdos
|
|
AUC0-last och AUC0-∞
Tidsram: Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (3 dagar) efter engångsdos
|
AG-348 Area Under the Curve
|
Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (3 dagar) efter engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 10 (± 1) dagar efter engångsdos av AG-348]
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 10 (± 1) dagar efter engångsdos av AG-348]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2018
Första postat (Faktisk)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AG348-C-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .