Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van de AG-348 tablet- en capsuleformuleringen bij gezonde volwassenen

10 januari 2018 bijgewerkt door: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, cross-overstudie met twee perioden ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van de AG-348-tablet- en -capsuleformuleringen na toediening van een enkele dosis bij gezonde volwassenen

Het doel van deze fase 1, gerandomiseerde, open-label cross-over studie met twee perioden is het karakteriseren en vergelijken van de farmacokinetische (PK) profielen en het evalueren van de veiligheid van de AG-348 tablet- en capsuleformuleringen na toediening van een enkele dosis aan gezonde volwassenen. onderwerpen. Farmacokinetische bemonstering vindt serieel plaats op gespecificeerde tijdstippen tijdens de uitvoering van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar.
  • Een body mass index (BMI) van ≥ 18,5 tot ≤ 29,0 kg/m2 hebben bij de screening.
  • Stemt ermee in zich te onthouden van elk alcoholgebruik.
  • Over het algemeen gezond zijn zonder klinisch significante medische afwijkingen, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van evaluatie van de medische geschiedenis van de proefpersoon en screening van vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Heeft bij de screening of heeft in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een significante ziekte gehad.
  • Test positief bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een screening systolische bloeddruk (BP) van ≥140 mmHg (≥150 mmHg bij personen >45 jaar) OF een diastolische bloeddruk van ≥90 mmHg hebben.
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Is een huidige roker of gebruiker van een ander tabaksproduct.
  • Er is, ook door vrijwillige donatie, > 400 ml bloed afgenomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • In de 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel medicatie op recept, vrij verkrijgbare medicatie of niet-voorgeschreven preparaten hebben ingenomen, inclusief vitamines, mineralen, fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten of grapefruitsap, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht OF in de 28 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel een beperkt product hebben ingenomen waarvan bekend is dat het het CYP3A4-metabolisme sterk induceert (bijv. sint-janskruid).
  • Heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksstudie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volgorde A
Geneesmiddel: AG-348 sequentie A
  1. Behandelingsperiode 1 Eenmalige dosis van 50 mg AG-348 toegediend als een capsuleformulering (2 x 25 mg capsules)
  2. Uitwasperiode 7 dagen
  3. Behandelingsperiode 2 Eenmalige dosis van 50 mg AG-348 toegediend als tabletformulering (1 × 50 mg tablet)
Actieve vergelijker: Volgorde B
Geneesmiddel: AG-348 sequentie B
  1. Behandelingsperiode 1 Eenmalige dosis van 50 mg AG-348 toegediend als tabletformulering (1 × 50 mg tablet)
  2. Uitwasperiode 7 dagen
  3. Behandelingsperiode 2 Eenmalige dosis van 50 mg AG-348 toegediend als een capsuleformulering (2 x 25 mg capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters voor AG-348 worden genomen gedurende 72 uur (3 dagen) na een enkele dosis
AG-348 Maximale plasmaconcentratie
Farmacokinetische monsters voor AG-348 worden genomen gedurende 72 uur (3 dagen) na een enkele dosis
AUC0-last en AUC0-∞
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters voor AG-348 worden genomen gedurende 72 uur (3 dagen) na een enkele dosis
AG-348 Gebied onder de curve
Farmacokinetische monsters voor AG-348 worden genomen gedurende 72 uur (3 dagen) na een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 10 (± 1) dagen na een enkele dosis AG-348]
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 10 (± 1) dagen na een enkele dosis AG-348]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AG348-C-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op AG-348 sequentie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren