Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-348-tabletti- ja kapseliformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan AG-348-tabletti- ja kapseliformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta kerta-annoksen annon jälkeen terveillä aikuisilla

Tämän vaiheen 1, satunnaistetun, avoimen, kaksijaksoisen crossover-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja vertailla farmakokineettisiä (PK) profiileja ja arvioida AG-348-tabletti- ja kapseliformulaatioiden turvallisuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla. aiheita. Farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan sarjassa tiettyinä aikoina tutkimuksen suorittamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen iältään 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  • Sen painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 - ≤ 29,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Suostuu pidättäytymään kaikesta alkoholin käytöstä.
  • Ole yleisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä poikkeavuuksia, jotka tutkija määrittää arvioimalla potilaan sairaushistoriaa ja seulomalla elintoimintoja, EKG:tä, fyysistä tutkimusta ja laboratorioarvioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on ollut seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin merkittävä sairaus.
  • Testi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Sinulla on seulonta systolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg (≥150 mmHg yli 45-vuotiailla) TAI diastolinen verenpaine ≥90 mmHg.
  • Onko hänellä aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  • Nykyinen tupakoitsija tai minkä tahansa muun tupakkatuotteen käyttäjä.
  • on kerännyt, mukaan lukien vapaaehtoisen luovutuksen kautta, yli 400 ml verta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • ovat ottaneet tutkimuslääkkeen annostelua edeltäneiden 14 päivän aikana mitä tahansa reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä tai reseptivapaata valmistetta – mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet tai greippimehu – ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä TAI ovat ottaneet tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden 28 päivän aikana mitä tahansa rajoitettua tuotetta, jonka tiedetään indusoivan voimakkaasti CYP3A4-metaboliaa (esim. mäkikuisma).
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sekvenssi A
Lääke: AG-348 Sekvenssi A
  1. Hoitojakso 1 50 mg:n kerta-annos AG-348:aa annettuna kapselivalmisteena (2 × 25 mg kapselia)
  2. Huuhtelujakso 7 päivää
  3. Hoitojakso 2 50 mg:n kerta-annos AG-348:aa tablettimuodossa (1 × 50 mg tabletti)
Active Comparator: Sekvenssi B
Lääke: AG-348 Sekvenssi B
  1. Hoitojakso 1 50 mg:n kerta-annos AG-348:aa tablettimuodossa (1 × 50 mg tabletti)
  2. Huuhtelujakso 7 päivää
  3. Hoitojakso 2 50 mg:n kerta-annos AG-348:aa annettuna kapselivalmisteena (2 × 25 mg kapselia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (3 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
AG-348 Plasman enimmäispitoisuus
AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (3 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
AUC0-last ja AUC0-∞
Aikaikkuna: AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (3 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
AG-348 käyrän alla oleva alue
AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (3 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 10 (± 1) päivään AG-348:n kerta-annoksen jälkeen]
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 10 (± 1) päivään AG-348:n kerta-annoksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG348-C-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG-348 Sekvenssi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa